Pericardite Studi clinici

Studio di KPL-387 confrontato con placebo in pazienti con pericardite ricorrente

Località: Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di KPL-387, un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, nel trattamento della pericardite ricorrente. Lo studio è suddiviso in tre parti principali e si propone di misurare la rapidità con cui i pazienti rispondono al trattamento e per quanto tempo possono rimanere liberi dai sintomi della malattia.

Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, pesare almeno 40 kg e presentare almeno il terzo episodio di pericardite o sintomi persistenti nonostante il miglioramento iniziale. È necessario avere un livello di dolore pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10 e un livello elevato di proteina C-reattiva (CRP) di almeno 1,0 mg/dL, che indica la presenza di infiammazione.

Lo studio prevede diverse fasi. Nella Parte A, che dura 24 settimane, i partecipanti ricevono KPL-387 o placebo mantenendo stabili le dosi dei farmaci antinfiammatori attualmente assunti. Durante questo periodo vengono monitorati i livelli di dolore e vengono effettuati regolari esami del sangue per misurare la CRP, oltre a controlli cardiaci tramite ECG ed ecocardiogramma. La Parte B include una fase di re-iniziazione del trattamento di 16 settimane per i pazienti che sperimentano una recidiva, seguita da un periodo di sospensione randomizzata in cui alcuni pazienti continuano con KPL-387 mentre altri passano al placebo. Infine, la Parte C rappresenta un'estensione a lungo termine per valutare gli effetti prolungati del trattamento, potenzialmente fino a giugno 2028.

I criteri di esclusione comprendono interventi di chirurgia cardiaca o traumi cardiaci negli ultimi 6 mesi, infezioni batteriche attive del cuore, gravidanza o allattamento, problemi epatici gravi, ipertensione non controllata, tumori attivi o trattamenti oncologici negli ultimi 5 anni e malattie renali significative.

Studio del cannabidiolo (CardiolRx) in pazienti con pericardite ricorrente dopo l'interruzione del trattamento con bloccanti IL-1

Località: Grecia, Italia

Questo studio si concentra su pazienti con pericardite ricorrente che sono attualmente in trattamento con bloccanti IL-1 (farmaci che riducono l'infiammazione bloccando l'interleuchina-1) e sono pronti a interrompere questa terapia. Lo studio testa CardiolRx, un farmaco che contiene cannabidiolo come principio attivo, somministrato sotto forma di soluzione orale.

L'obiettivo principale è determinare se i pazienti dipendenti dai bloccanti IL-1 possono interrompere con successo il trattamento attuale assumendo CardiolRx senza sperimentare un nuovo episodio di pericardite. Lo studio confronta CardiolRx con placebo per un periodo di 24 settimane (6 mesi).

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, una storia di pericardite ricorrente con condizione stabile e siano in trattamento con bloccanti IL-1 da almeno 12 mesi. I pazienti devono essere liberi da recidive di pericardite per almeno 6 mesi, avere livelli di dolore pari o inferiori a 2 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio e presentare livelli di CRP inferiori a 1,0 mg/dL.

Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per segni di ritorno della pericardite, che includono la verifica del dolore toracico e la misurazione dei livelli di proteina C-reattiva nel sangue. Una recidiva viene definita come un livello di dolore pari o superiore a 4 sulla scala 0-10, accompagnato da un livello di CRP di 1,0 mg/dL o superiore entro 7 giorni dalla comparsa del dolore. I controlli chiave avvengono alla settimana 8 e alla settimana 24 dello studio.

Vengono esclusi i pazienti con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, presenza di infezioni attive, tubercolosi, malattie epatiche o renali, ipertensione non controllata, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, diagnosi di tumore o trattamento oncologico in corso, gravidanza o allattamento, e abuso di sostanze nell'ultimo anno.

Studio di confronto tra anakinra e prednisone per bambini con pericardite ricorrente resistente alla colchicina

Località: Italia

Questo studio clinico è specificamente dedicato ai bambini con pericardite ricorrente che non hanno risposto bene ai trattamenti comuni come la colchicina e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Lo studio confronta due trattamenti: anakinra, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e prednisone, uno steroide assunto in forma di compresse.

L'anakinra è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando specifiche proteine nel corpo, mentre il prednisone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'anakinra è più efficace degli steroidi nel controllare la malattia e prevenire ulteriori riacutizzazioni nei bambini che non hanno risposto ai trattamenti di prima linea.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti siano maschi o femmine di età compresa tra 8 mesi e meno di 18 anni, con una recidiva di pericardite che può essere idiopatica (di causa sconosciuta) o dovuta a procedure cardiache invasive. È necessario il consenso informato scritto da un genitore o tutore legale e, se appropriato, l'assenso del bambino. I pazienti devono aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza ai FANS o alla colchicina.

I partecipanti ricevono anakinra o prednisone per un periodo fino a 24 settimane. Lo studio monitora la risposta completa alla riacutizzazione della malattia al giorno 7 e l'assenza di recidiva al mese 3. Vengono anche osservati altri aspetti come il tempo necessario per controllare la riacutizzazione, il numero di riacutizzazioni durante il follow-up e la qualità complessiva della vita. Il paziente viene seguito per un periodo di 6 mesi per monitorare i marcatori di fase acuta, la qualità della vita e la sicurezza, includendo eventuali effetti collaterali.

Sono esclusi i pazienti che non hanno sperimentato un ritorno dei sintomi dopo il primo trattamento con colchicina e FANS, quelli che non sono stati diagnosticati con pericardite ricorrente, quelli che stanno rispondendo bene alla colchicina e ai FANS dopo la prima recidiva e quelli al di fuori della fascia di età specificata.