L’orticaria cronica è una condizione cutanea che provoca pomfi pruriginosi ricorrenti. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che stanno valutando nuovi trattamenti per pazienti con orticaria cronica spontanea e orticaria cronica inducibile. Questi studi testano farmaci innovativi come inibitori della tirosina chinasi e anticorpi monoclonali per pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici standard.

Studi Clinici in Corso sull’Orticaria Cronica: Nuove Opzioni Terapeutiche per Pazienti con Sintomi Non Controllati

L’orticaria cronica è una condizione debilitante caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi e gonfiore che persistono per più di sei settimane. Per molti pazienti, i trattamenti con antistaminici standard non forniscono un sollievo adeguato. Fortunatamente, la ricerca medica sta sviluppando nuove terapie mirate che offrono speranza a coloro che continuano a soffrire di sintomi persistenti.

Attualmente, ci sono 5 studi clinici attivi che stanno reclutando pazienti con diverse forme di orticaria cronica. Questi studi si concentrano su farmaci sperimentali che agiscono attraverso meccanismi innovativi per controllare la risposta immunitaria e ridurre i sintomi dell’orticaria.

Studi Clinici Disponibili per l’Orticaria Cronica

Studio su compresse di BLU-808 confrontate con placebo in adulti con orticaria cronica inducibile e orticaria cronica spontanea

Località: Danimarca, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su pazienti con orticaria cronica inducibile e orticaria cronica spontanea, condizioni che causano pomfi ricorrenti e eruzioni cutanee pruriginose. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato BLU-808, che viene assunto sotto forma di compressa per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno BLU-808, mentre altri riceveranno un placebo.

L’obiettivo principale di questa ricerca è valutare quanto sia sicuro BLU-808 e quanto bene i pazienti lo tollerino. Lo studio è progettato per persone i cui pomfi non sono ben controllati con i farmaci antistaminici standard. La ricerca sarà condotta in due parti: una si concentra sui pazienti con orticaria cronica inducibile e l’altra su quelli con orticaria cronica spontanea.

Durante lo studio, che dura 12 settimane, i partecipanti assumeranno il farmaco in studio e i loro sintomi saranno monitorati. I ricercatori seguiranno eventuali cambiamenti nelle condizioni dei partecipanti, incluso come il farmaco influisce sui loro pomfi e sui sintomi generali.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 64 anni
• Diagnosi di orticaria cronica inducibile da almeno 3 mesi (per la Parte A) o orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi (per la Parte B)
• Sintomi non adeguatamente controllati con antistaminici standard
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione principali:

• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
• Gravidanza o allattamento
• Infezioni attive o croniche (epatite B, epatite C o HIV)
• Problemi cardiaci significativi o ipertensione non controllata
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni
• Gravi problemi renali o epatici

Farmaco sperimentale: BLU-808 è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di KIT. Prende di mira una proteina specifica chiamata KIT, che svolge un ruolo in alcuni tipi di orticaria. Questo farmaco viene studiato per comprenderne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con orticaria cronica.

Valutazione dell’efficacia e della sicurezza di remibrutinib (LOU064) in pazienti adulti con orticaria cronica: uno studio controllato con placebo di 12 settimane

Località: Francia, Germania, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull’orticaria cronica inducibile e l’orticaria cronica spontanea, condizioni che causano pomfi ricorrenti e reazioni cutanee. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato remibrutinib (noto anche come LOU064), che viene assunto sotto forma di compressa rivestita con film. Alcuni partecipanti riceveranno placebo invece del farmaco attivo.

Lo studio mira a determinare quanto bene remibrutinib funzioni nel controllare i sintomi dell’orticaria rispetto al placebo. Durante il trattamento, i partecipanti assumeranno anche farmaci standard tra cui corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) e antistaminici. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno registrare regolarmente i loro sintomi.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno quanto bene il trattamento controlli i sintomi dell’orticaria, concentrandosi in particolare sui sintomi più fastidiosi come prurito, dolore e sensazioni di bruciore. Valuteranno anche come il trattamento influisca sulla qualità di vita dei partecipanti e terranno traccia di eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Per l’orticaria cronica inducibile: sintomi presenti da almeno 4 mesi
• Per l’orticaria cronica spontanea: sintomi presenti da almeno 6 mesi
• Condizione non adeguatamente controllata con trattamento antistaminico standard
• Per la CSU: punteggio UAS7 di 16 o superiore e punteggio HSS7 di 8 o superiore

Criteri di esclusione principali:

• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
• Infezioni attive o croniche, incluse epatite B, epatite C o HIV
• Diagnosi attuale di cancro o trattamento oncologico in corso
• Gravi problemi epatici o renali
• Gravidanza o allattamento
• Intervento chirurgico importante nelle 8 settimane precedenti

Farmaco sperimentale: Remibrutinib (LOU064) è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’orticaria cronica. Funziona bloccando proteine specifiche nel corpo coinvolte nello scatenamento di reazioni allergiche e infiammazione. Questo farmaco mira ad aiutare a controllare i sintomi dell’orticaria e ridurre il disagio associato a questa condizione.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di briquilimab per pazienti con orticaria cronica

Località: Germania

Questo studio clinico si concentra sullo studio della sicurezza e degli effetti a lungo termine di un trattamento chiamato briquilimab per persone con orticaria cronica. Il briquilimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire parti specifiche del sistema immunitario.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro briquilimab e quanto bene funzioni per un periodo prolungato. I partecipanti a questo studio avranno precedentemente preso parte ad altri studi sponsorizzati da Jasper Therapeutics, l’azienda produttrice del briquilimab. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari di briquilimab e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’uso a lungo termine di briquilimab per la gestione dell’orticaria cronica, contribuendo allo sviluppo di trattamenti efficaci per questa persistente condizione cutanea.

Criteri di inclusione principali:

• Aver completato uno studio clinico precedente sponsorizzato da Jasper negli ultimi 4 mesi
• Nessuna grave reazione allergica correlata al prodotto sperimentale nello studio precedente
• Parametri di laboratorio entro intervalli accettabili (emoglobina, piastrine, neutrofili)
• Per CSU: punteggio UAS7 di 16 o superiore dopo almeno 8 settimane di follow-up
• Per CIndU: punteggio UCT di 12 o inferiore dopo almeno 8 settimane di follow-up

Criteri di esclusione principali:

• Condizioni mediche diverse dall’orticaria cronica
• Gravidanza o allattamento
• Storia di gravi reazioni allergiche
• Partecipazione recente ad un altro studio clinico
• Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con lo studio

Farmaco sperimentale: Briquilimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nel trattamento dell’orticaria cronica. È classificato come anticorpo monoclonale e funziona interagendo con specifiche proteine nel corpo per modificare le risposte immunitarie.

Studio su remibrutinib per adulti con orticaria cronica inducibile non controllata da antistaminici H1

Località: Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come orticaria cronica inducibile (CINDU), che include tipi come il dermografismo sintomatico, l’orticaria da freddo e l’orticaria colinergica. Queste sono condizioni in cui la pelle reagisce con pomfi o gonfiori dovuti a specifici fattori scatenanti come graffi, temperature fredde o attività fisica.

Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato remibrutinib (LOU064), che funziona inibendo un enzima specifico nel corpo. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per vedere quanto sia efficace nell’aiutare le persone con CINDU che non hanno avuto successo con trattamenti standard come gli antistaminici H1.

Lo scopo dello studio è determinare se remibrutinib possa aiutare più persone a raggiungere una risposta completa, il che significa che i loro sintomi sono completamente controllati, rispetto a coloro che assumono un placebo. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per via orale, sotto forma di compressa rivestita con film, per un periodo di 52 settimane.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 18 anni
• Diagnosi confermata di CINDU (dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica) da almeno 4 mesi
• Condizione non ben controllata con antistaminici H1 alle dosi approvate
• Risposta specifica ai test di provocazione per ciascun tipo di orticaria

Criteri di esclusione principali:

• Altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con i risultati dello studio
• Grave reazione allergica a farmaci simili in passato
• Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Storia di determinate condizioni cardiache
• Ipertensione non controllata
• Gravidanza o allattamento

Farmaco sperimentale: Remibrutinib (LOU064) è somministrato per via orale in forma di compressa, tipicamente assunta due volte al giorno. Funziona inibendo la tirosina chinasi di Bruton (BTK), una proteina coinvolta nell’attivazione delle cellule immunitarie che contribuiscono all’infiammazione e alle risposte allergiche. È classificato come inibitore delle chinasi e il suo sviluppo si concentra sul fornire sollievo ai pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dai trattamenti antistaminici standard.

Studio su briquilimab per adulti con orticaria cronica inducibile non responsiva agli antistaminici H1

Località: Germania

Questo studio clinico si concentra sull’orticaria cronica inducibile, un tipo di condizione cutanea che causa pomfi pruriginosi. Lo studio è particolarmente interessato a due forme di questa condizione: orticaria da freddo, dove i sintomi sono scatenati da temperature fredde, e dermografismo sintomatico, dove i sintomi compaiono dopo che la pelle viene graffiata o strofinata.

Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato briquilimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare la sicurezza e quanto bene i pazienti tollerino una singola dose di briquilimab, specialmente per coloro che continuano ad avere sintomi nonostante l’uso di antistaminici H1, che sono comuni farmaci per le allergie.

I partecipanti allo studio riceveranno briquilimab o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Lo studio coinvolgerà anche vari test per valutare la risposta al trattamento, come il controllo della temperatura o del livello di attrito che scatena i sintomi.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Diagnosi di orticaria da freddo o dermografismo sintomatico da 3 mesi o più
• Sintomi come pomfi e prurito o sensazione dolorosa per almeno 6 settimane consecutive
• Test di provocazione positivi durante lo screening
• Uso di antistaminici H1 a dose stabile per almeno 4 settimane
• Parametri ematici adeguati (emoglobina ≥11 g/dl, piastrine ≥100.000/mm³)

Criteri di esclusione principali:

• Altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio
• Gravidanza o allattamento
• Grave reazione allergica a qualsiasi farmaco in passato
• Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Storia di cancro (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
• Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi

Farmaco sperimentale: Briquilimab è somministrato come dose singola a pazienti adulti tramite iniezione. È attualmente in fase di studio negli studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’orticaria cronica inducibile. Il farmaco funziona prendendo di mira percorsi specifici nel sistema immunitario per ridurre i sintomi dell’orticaria. Briquilimab è classificato come farmaco sperimentale, il che significa che è ancora in fase di ricerca e non ancora approvato per l’uso medico generale.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso per l’orticaria cronica rappresentano progressi significativi nel trattamento di questa condizione debilitante. Questi studi si concentrano principalmente su pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con gli antistaminici H1 standard, offrendo nuove speranze a coloro che soffrono di sintomi persistenti.

Osservazioni chiave:

• Tutti e 5 gli studi clinici si concentrano su pazienti con sintomi non controllati da antistaminici standard, evidenziando un bisogno medico insoddisfatto significativo
• Gli studi stanno testando diversi meccanismi d’azione: inibitori di KIT (BLU-808), inibitori di BTK (remibrutinib) e anticorpi monoclonali (briquilimab)
• La durata degli studi varia da 12 settimane a oltre 52 settimane, consentendo valutazioni sia a breve che a lungo termine
• Gli studi coprono sia l’orticaria cronica spontanea che varie forme di orticaria cronica inducibile (da freddo, dermografismo, colinergica)
• Tutti gli studi includono rigorosi criteri di sicurezza per proteggere i partecipanti

Per i pazienti che stanno considerando la partecipazione a uno studio clinico, è importante discutere con il proprio medico curante per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato in base al tipo specifico di orticaria, alla gravità dei sintomi e alla storia medica personale. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi non ancora disponibili al pubblico, contribuendo al contempo all’avanzamento della conoscenza medica per aiutare i futuri pazienti.