La nicturia, ovvero il bisogno di svegliarsi durante la notte per urinare, può disturbare significativamente il sonno. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia del daridorexant nel trattamento dell’insonnia in pazienti che soffrono contemporaneamente di insonnia e nicturia.

Studi Clinici in Corso sulla Nicturia

La nicturia è una condizione caratterizzata dal bisogno di svegliarsi una o più volte durante la notte per urinare. Questa condizione può interrompere i normali ritmi del sonno e causare affaticamento, ridotta vigilanza durante il giorno e compromettere la qualità della vita complessiva. La nicturia può essere causata da vari fattori, tra cui cambiamenti legati all’età, abitudini di vita o condizioni mediche sottostanti. La frequenza e la gravità della nicturia possono variare: alcune persone sperimentano episodi occasionali, mentre altre hanno episodi più frequenti che nel tempo possono influenzare significativamente la qualità del sonno e il benessere generale.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per la nicturia. Di seguito presentiamo i dettagli dello studio in corso.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Daridorexant per il Trattamento dell’Insonnia in Pazienti con Insonnia e Nicturia

Località: Germania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del daridorexant, un farmaco innovativo, in individui che soffrono sia di insonnia che di nicturia. L’insonnia è un disturbo del sonno in cui le persone hanno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, mentre la nicturia è una condizione in cui gli individui si svegliano frequentemente durante la notte per urinare. L’obiettivo dello studio è determinare se il daridorexant possa aiutare a migliorare il sonno nelle persone che sperimentano entrambe queste condizioni.

I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco QUVIVIQ, che contiene daridorexant, oppure un placebo, che ha l’aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo. Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo durante il periodo di studio. Questo approccio contribuisce a garantire che i risultati siano imparziali e affidabili.

Criteri di inclusione principali:

Età pari o superiore a 55 anni
Insonnia presente da almeno 3 mesi prima della prima visita di studio
Punteggio dell’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) di 13 o superiore
Nicturia con una media di 3 o più risvegli notturni per urinare, da almeno 1 mese
Capacità di comunicare efficacemente con il team di studio e comprensione dei requisiti dello studio

Criteri di esclusione principali:

Assenza di diagnosi di Disturbo dell’Insonnia
Assenza di nicturia
Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
Appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o assistenza speciale

Come funziona il farmaco: Il daridorexant agisce bloccando determinati segnali nel cervello che possono mantenere svegli, aiutando ad addormentarsi più facilmente e a dormire più a lungo. È classificato come antagonista duale dei recettori dell’orexina, il che significa che agisce su specifiche proteine nel cervello per aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, da assumere una volta al giorno secondo le istruzioni fornite dal team di studio.

Svolgimento dello studio:

Visita iniziale: Valutazione dei criteri di eleggibilità e firma del consenso informato
Randomizzazione: Assegnazione casuale al gruppo daridorexant o placebo
Somministrazione del farmaco: Assunzione quotidiana delle compresse assegnate
Visite di follow-up: Monitoraggio regolare dei modelli di sonno e dei sintomi della nicturia
Valutazione finale: Revisione dell’esperienza complessiva alla fine della quarta settimana, con focus sulla variazione del tempo totale di sonno

Lo studio si svolgerà nell’arco di diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare come cambiano i loro modelli di sonno. L’obiettivo principale è valutare se il daridorexant può aumentare la quantità totale di tempo di sonno per coloro che soffrono di insonnia e nicturia. Ai partecipanti verrà chiesto di riferire le loro esperienze di sonno e i ricercatori analizzeranno queste informazioni per determinare l’efficacia del trattamento.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico promettente per i pazienti che soffrono di nicturia associata a insonnia. Lo studio sul daridorexant rappresenta un’opportunità importante per comprendere meglio come questo farmaco possa migliorare la qualità del sonno in individui che affrontano entrambe le condizioni.

È importante notare che lo studio è progettato con rigorosi standard scientifici, utilizzando un approccio in doppio cieco controllato con placebo per garantire risultati affidabili. Lo studio si concentra specificamente su pazienti di età pari o superiore a 55 anni con sintomi ben definiti di insonnia e nicturia, il che potrebbe fornire informazioni preziose sulla gestione di questi disturbi del sonno in questa popolazione.

Il daridorexant, come antagonista duale dei recettori dell’orexina, rappresenta un approccio innovativo al trattamento dell’insonnia, e questo studio mira a determinare se può essere efficace anche nei pazienti con nicturia concomitante. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni significative per il trattamento futuro di pazienti che sperimentano entrambe le condizioni.

Se si soffre di insonnia e nicturia e si soddisfano i criteri di età e gravità dei sintomi descritti, potrebbe essere opportuno discutere con il proprio medico della possibilità di partecipare a questo studio clinico. La partecipazione a studi clinici non solo offre l’accesso a trattamenti potenzialmente innovativi, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica che può beneficiare future generazioni di pazienti.