La neovascolarizzazione retinica è una condizione oculare grave che può portare a perdita della vista. Attualmente è in corso uno studio clinico che confronta due trattamenti per la degenerazione maculare senile essudativa, una forma comune di questa patologia. Scopri i dettagli di questo studio e come potrebbe aiutare i pazienti a preservare la vista.
Studi Clinici in Corso sulla Neovascolarizzazione Retinica
La neovascolarizzazione retinica è una condizione caratterizzata dalla crescita di vasi sanguigni anomali nella retina, la parte dell’occhio responsabile della visione. Questa patologia può causare gravi danni alla vista e richiede un trattamento tempestivo. Attualmente, i ricercatori stanno lavorando per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili attraverso studi clinici innovativi.
In questo articolo, esaminiamo uno studio clinico attualmente in corso che mira a confrontare l’efficacia di due farmaci per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD umida), una delle principali cause di neovascolarizzazione retinica negli anziani.
Studio Clinico Disponibile
Attualmente è disponibile 1 studio clinico sulla neovascolarizzazione retinica nel database. Di seguito troverai informazioni dettagliate su questo studio, inclusi i criteri di partecipazione, i trattamenti studiati e le procedure previste.
Studio Comparativo tra Bevacizumab e Aflibercept per Pazienti con Degenerazione Maculare Senile Essudativa
Localizzazione: Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla degenerazione maculare senile neovascolare (essudativa), comunemente chiamata AMD umida. Si tratta di una malattia oculare comune che può causare perdita della vista negli adulti anziani. Lo studio confronta due trattamenti: bevacizumab e aflibercept. Il bevacizumab è conosciuto con il nome commerciale Avastin ed è somministrato come soluzione per infusione. L’aflibercept, noto come Eylea, è fornito come soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono somministrati attraverso un metodo chiamato uso intravitreale, che significa che vengono iniettati direttamente nell’occhio.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nel numero di iniezioni necessarie nell’arco di due anni per i pazienti trattati con bevacizumab o aflibercept per l’AMD umida. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per un periodo di due anni. Durante questo tempo, lo studio valuterà quante iniezioni sono necessarie, oltre ad altri fattori come l’acuità visiva, che è la chiarezza o la nitidezza della visione, e lo spessore della macula, che è la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata.
Criteri di inclusione principali:
- Consenso informato firmato per confermare la comprensione e l’accordo a partecipare allo studio
- Età di almeno 50 anni, indipendentemente dal sesso
- Diagnosi confermata di degenerazione maculare senile neovascolare (essudativa) attraverso esami oculari specifici come OCT-A e, se necessario, FA/ICG
- Acuità visiva a distanza di almeno 34 sulla scala ETDRS nell’occhio studiato
Criteri di esclusione principali:
- Presenza di altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Intervento chirurgico oculare negli ultimi tre mesi
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico
- Allergie ai farmaci dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Ipertensione non controllata
- Storia di ictus o infarto negli ultimi sei mesi
- Grave malattia renale o epatica
- Qualsiasi condizione che il medico dello studio ritenga possa rendere la partecipazione non sicura
Farmaci studiati:
Il bevacizumab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare la degenerazione maculare senile neovascolare, che colpisce gli occhi. Questa condizione può portare alla perdita della vista, e il bevacizumab funziona bloccando una proteina nell’organismo che può causare la crescita di vasi sanguigni anomali nell’occhio. Fermando questa crescita, il bevacizumab aiuta a prevenire ulteriori danni agli occhi e può contribuire a mantenere la vista.
L’aflibercept è un altro farmaco testato nello studio per la stessa condizione oculare, la degenerazione maculare senile neovascolare. Come il bevacizumab, anche l’aflibercept agisce sulla proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni anomali nell’occhio. Inibendo questa proteina, l’aflibercept mira a ridurre la progressione della malattia e ad aiutare a preservare la vista nei pazienti.
Entrambi i farmaci appartengono alla classe degli agenti anti-VEGF, che bloccano o intrappolano la proteina VEGF responsabile della crescita dei vasi sanguigni anomali. Questi medicinali sono già utilizzati nella pratica clinica per il trattamento dell’AMD umida e lo studio mira a determinare quale dei due sia più efficace in termini di numero di iniezioni necessarie e risultati visivi.
Aspetti aggiuntivi monitorati nello studio:
- Pressione intraoculare (la pressione del fluido all’interno dell’occhio)
- Intervallo tra le sessioni di trattamento
- Rapporto costo-efficacia dei trattamenti mediante la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità
- Qualità della vita correlata alla vista, valutata attraverso questionari
Come Funziona la Partecipazione allo Studio
Fase 1 – Adesione allo studio: Al momento dell’adesione allo studio, sarà necessario fornire un consenso informato firmato. Questo documento conferma la comprensione e l’accordo a partecipare allo studio. È necessario avere almeno 50 anni ed essere stati diagnosticati con degenerazione maculare senile neovascolare (essudativa).
Fase 2 – Valutazione iniziale: Verrà condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Ciò include il controllo dell’acuità visiva a distanza per assicurarsi che sia almeno 34 sulla scala ETDRS. Verranno eseguiti esami diagnostici come OCT-A e possibilmente FA/ICG per valutare la condizione.
Fase 3 – Randomizzazione e assegnazione del trattamento: I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere uno dei due trattamenti: bevacizumab o aflibercept. Questo processo è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale dello studio sapranno quale trattamento si sta ricevendo.
Fase 4 – Somministrazione del trattamento: Il trattamento prevede iniezioni intravitreali, il che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell’occhio. Se assegnati al bevacizumab, si riceverà Avastin 25 mg/ml come soluzione per infusione. Se assegnati all’aflibercept, si riceverà Eylea 40 mg/mL come soluzione per iniezione.
Fase 5 – Visite di follow-up: Verranno programmate visite di follow-up regolari per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. Durante queste visite, verranno effettuate valutazioni dell’acuità visiva corretta, dello spessore maculare e della pressione intraoculare.
Fase 6 – Valutazione finale: Alla fine dello studio, verrà condotta una valutazione finale per valutare il numero di iniezioni ricevute e l’efficacia complessiva del trattamento. Le valutazioni aggiuntive possono includere l’intervallo di recidiva, la durata dell’effetto del trattamento e un’analisi costi-benefici.
Informazioni sulla Degenerazione Maculare Senile Neovascolare
La degenerazione maculare senile neovascolare (essudativa) è un disturbo oculare cronico che causa visione offuscata o un punto cieco nel campo visivo. Si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, portando a perdite di sangue e fluidi. Questa fuoriuscita può causare danni alla macula, la parte dell’occhio responsabile della visione centrale. Con il progredire della malattia, può portare a una perdita della vista rapida e grave. La condizione è caratterizzata dalla formazione di nuovi vasi sanguigni fragili, un processo noto come neovascolarizzazione. Nel tempo, il danno alla macula può diventare più pronunciato, influenzando la capacità di vedere i dettagli fini.
Riepilogo
Attualmente è disponibile uno studio clinico importante per i pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa, una delle principali cause di neovascolarizzazione retinica. Questo studio, condotto in Svezia, confronta due farmaci anti-VEGF ben conosciuti: bevacizumab e aflibercept. L’obiettivo principale è determinare quale dei due trattamenti richieda meno iniezioni nell’arco di due anni, fornendo allo stesso tempo risultati visivi ottimali.
Lo studio è particolarmente rilevante perché entrambi i farmaci sono già utilizzati nella pratica clinica, ma questo confronto diretto potrebbe fornire informazioni preziose sull’efficacia relativa e sul rapporto costo-efficacia. I partecipanti riceveranno un monitoraggio attento per due anni, con valutazioni regolari dell’acuità visiva, dello spessore maculare e della pressione intraoculare.
Per i pazienti di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi confermata di AMD umida e acuità visiva adeguata, questo studio rappresenta un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica nel campo dell’oftalmologia. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le future linee guida terapeutiche e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione invalidante.
