Il melanoma della coroide è una forma rara di tumore oculare che richiede trattamenti specializzati. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici in corso che stanno testando nuovi approcci terapeutici per migliorare il trattamento di questa patologia e prevenire le complicanze associate.

Studi Clinici in Corso sul Melanoma della Coroide

Il melanoma della coroide è un tumore maligno che si sviluppa nella coroide, lo strato di vasi sanguigni situato tra la retina e la sclera dell’occhio. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che esplorano nuove opzioni terapeutiche per questa condizione. Questi studi mirano a migliorare l’efficacia del trattamento, ridurre le complicanze e preservare la funzione visiva dei pazienti.

In questa guida presentiamo nel dettaglio i 2 studi clinici attualmente disponibili per i pazienti con melanoma della coroide, descrivendone gli obiettivi, i criteri di partecipazione e le terapie sperimentali in fase di valutazione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Belzupacap Sarotalocan per Pazienti con Melanoma Coroideale Piccolo o Lesioni Indeterminate

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle lesioni indeterminate primarie o del melanoma coroideale di piccole dimensioni, condizioni che colpiscono l’occhio. Il trattamento in fase di sperimentazione si chiama Belzupacap Sarotalocan, conosciuto anche con il nome in codice AU-011. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione utilizzando un dispositivo speciale chiamato Clearside SCS Microinjector, che rilascia il farmaco in una zona specifica dell’occhio nota come spazio soprcoroideale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Belzupacap Sarotalocan rispetto a un placebo, che consiste in un’iniezione fittizia priva del principio attivo. I partecipanti riceveranno in modo casuale il trattamento attivo o il placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo prolungato per valutare come il trattamento influisce sulla progressione della condizione oculare.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare le condizioni dell’occhio e la salute generale. L’obiettivo principale è determinare quanto efficacemente il trattamento rallenta o arresta la crescita delle lesioni o del melanoma, garantendo al contempo la sicurezza d’uso. Lo studio dovrebbe continuare fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi clinica di lesione indeterminata primaria o melanoma coroideale piccolo con crescita precoce documentata
• Assenza di evidenze di malattia metastatica confermata da imaging
• Pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la loro condizione oculare (ad eccezione della terapia fotodinamica effettuata più di 12 mesi prima)
• Possono partecipare sia uomini che donne

Criteri di esclusione principali:

• Altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Precedenti trattamenti per tumori oculari
• Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci
• Gravidanza o allattamento
• Condizioni mediche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico

Farmaco sperimentale: Belzupacap Sarotalocan (AU-011) è un farmaco progettato per colpire e distruggere le cellule cancerose nell’occhio preservando il tessuto sano. Funziona legandosi alle cellule tumorali e utilizzando l’attivazione luminosa per distruggerle, un processo noto come terapia fotodinamica.

Prevenzione del Glaucoma Neovascolare nei Pazienti con Melanoma Coroideale di Grandi Dimensioni Utilizzando Aflibercept Durante la Terapia Protonica

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione di una condizione chiamata glaucoma neovascolare, che può verificarsi in pazienti trattati per melanoma coroideale di grandi dimensioni. In questo studio, si considerano melanomi di almeno 7 mm di spessore o con un diametro basale superiore a 15 mm. Il trattamento per questo melanoma prevede un tipo di radioterapia chiamata terapia protonica.

Lo studio sta valutando l’uso di un farmaco chiamato aflibercept, noto anche con il nome commerciale Eylea. Aflibercept viene somministrato tramite iniezione diretta nell’occhio, nota come iniezione intravitreale. Lo scopo dello studio è verificare se aflibercept può aiutare a prevenire il glaucoma neovascolare nei pazienti sottoposti a terapia protonica per melanoma coroideale di grandi dimensioni.

I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà le iniezioni di aflibercept, mentre l’altro gruppo riceverà un’iniezione fittizia, nota come placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di cinque anni dopo il trattamento con terapia protonica per confrontare il tasso di glaucoma neovascolare tra i due gruppi. Questo aiuterà a determinare se l’uso preventivo di aflibercept è efficace nel ridurre l’insorgenza di questa condizione oculare nei pazienti con melanoma coroideale di grandi dimensioni.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Melanoma coroideale di spessore superiore a 7 mm o con diametro basale superiore a 15 mm
• Trattamento previsto con terapia protonica
• Possono partecipare sia uomini che donne

Criteri di esclusione principali:

• Altre condizioni oculari diverse da quella oggetto dello studio
• Precedenti trattamenti per la condizione oculare
• Altri gravi problemi di salute che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Gravidanza o allattamento
• Allergie ai farmaci utilizzati nello studio
• Chirurgia oculare recente o infezioni oculari
• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico

Farmaco sperimentale: Gli anti-VEGF (fattore di crescita dell’endotelio vascolare) sono farmaci che bloccano una proteina chiamata VEGF, che può contribuire alla crescita di vasi sanguigni anomali nell’occhio. Inibendo il VEGF, il farmaco mira a ridurre il rischio di sviluppare glaucoma, una condizione che può portare alla perdita della vista.

Sintesi e Osservazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili per il melanoma della coroide rappresentano approcci innovativi al trattamento di questa rara forma di tumore oculare. È importante notare che:

• Il primo studio si concentra sul trattamento diretto dei melanomi coroideali piccoli e delle lesioni indeterminate utilizzando una terapia fotodinamica mirata, con l’obiettivo di rallentare o arrestare la crescita del tumore.
• Il secondo studio adotta un approccio preventivo, mirando a ridurre una grave complicanza (il glaucoma neovascolare) che può svilupparsi dopo la radioterapia per melanomi di grandi dimensioni.
• Entrambi gli studi utilizzano tecnologie avanzate: iniezioni intraoculari mirate e terapie molecolari specifiche.
• Il primo studio è disponibile in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, offrendo maggiori opportunità di accesso per i pazienti italiani.
• Gli studi hanno obiettivi complementari: uno per le lesioni piccole in fase iniziale, l’altro per i melanomi di grandi dimensioni e le loro complicanze.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio oculista o oncologo per verificare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi non ancora disponibili attraverso le terapie standard.