L’insonnia è un disturbo del sonno comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Attualmente sono in corso numerose sperimentazioni cliniche per valutare nuovi trattamenti e approcci terapeutici. Questo articolo presenta 10 studi clinici attivi su 13 disponibili nei database internazionali, offrendo ai pazienti informazioni dettagliate sulle opportunità di partecipazione alla ricerca.

Studi Clinici in Corso per l’Insonnia: Panoramica dei Trattamenti Sperimentali

L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o da risvegli precoci, con conseguente riduzione della qualità del sonno e impatto negativo sul funzionamento diurno. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno esplorando nuovi approcci terapeutici per aiutare i pazienti affetti da questa condizione. Di seguito vengono presentati 10 studi clinici attivi che stanno reclutando partecipanti o sono in fase di valutazione.

Studi Clinici Attualmente Disponibili

Studio sul Tasimelteon Rispetto al Placebo per il Trattamento dell’Insonnia nei Bambini

Località: Germania, Polonia

Questo studio si concentra sui bambini e adolescenti con Disturbo da Insonnia, una condizione che rende difficile addormentarsi durante la notte. La ricerca esamina un farmaco chiamato tasimelteon, somministrato come sospensione liquida per uso orale. Lo studio mira a determinare se il tasimelteon aiuti i bambini e gli adolescenti ad addormentarsi più rapidamente rispetto a un placebo.

I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi: uno riceverà il tasimelteon come sospensione liquida orale, mentre l’altro gruppo riceverà un liquido placebo dall’aspetto identico. Il trattamento continuerà per 12 mesi, con i partecipanti che assumeranno il farmaco assegnato quotidianamente. La quantità di farmaco somministrata sarà basata sul peso del partecipante, ma non supererà i 20 milligrammi al giorno.

Criteri di inclusione principali: età tra 2 e 17 anni; diagnosi confermata di disturbo da insonnia; tempo medio di addormentamento di almeno 1 ora per 4 notti a settimana da almeno 3 mesi; consenso dei genitori o tutore legale. Criteri di esclusione principali: storia di apnea del sonno; diagnosi attuale o passata di narcolessia; uso di farmaci che influenzano il sonno nelle ultime 2 settimane; condizioni psichiatriche gravi.

Studio sulla Terapia della Luce e la Melatonina per il Trattamento dell’Episodio Depressivo Maggiore con Insonnia

Località: Francia

Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con Episodio Depressivo Maggiore combinato con insonnia. La ricerca esamina l’efficacia di due trattamenti utilizzati insieme o separatamente: la terapia della luce e la melatonina. La melatonina è un ormone naturale che aiuta a regolare i ritmi del sonno e, in questo studio, viene utilizzata come compressa a rilascio prolungato contenente 2 mg di principio attivo.

Lo scopo della ricerca è determinare quanto bene funzionano questi trattamenti nel ridurre i sintomi della depressione quando utilizzati per un periodo di 8 settimane. I partecipanti saranno divisi in diversi gruppi, alcuni riceveranno melatonina, altri terapia della luce, altri entrambi i trattamenti e altri ancora riceveranno placebo. Durante lo studio, i medici valuteranno i cambiamenti nei sintomi depressivi e nei pattern del sonno.

Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 65 anni; diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore con punteggio MADRS di almeno 20; problemi del sonno con punteggio ISI di almeno 8; nessun uso di antidepressivi nell’ultimo mese. Criteri di esclusione principali: storia di disturbo bipolare; sintomi psicotici attuali; gravi condizioni oculari; allergia nota alla melatonina; gravidanza o allattamento.

Studio sull’Effetto del Cannabidiolo (CBD) sulla Qualità del Sonno in Pazienti con Sclerosi Multipla e Insonnia

Località: Paesi Bassi

Lo studio CanISleepinMS si concentra sulla comprensione di come il cannabidiolo (CBD) influenzi la qualità del sonno nelle persone con Sclerosi Multipla (SM) che soffrono di insonnia. Lo studio utilizzerà un prodotto chiamato Clinican CBD 10% oil, una soluzione oromucosale, cioè assunta per via orale e assorbita attraverso i tessuti della bocca.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere l’olio di CBD o un placebo. Lo studio è progettato per investigare l’effetto del CBD sui pazienti con SM con qualità del sonno compromessa. I partecipanti prenderanno parte a una serie di 15 prove individuali e dovranno tenere un diario giornaliero per registrare i loro pattern di sonno. Verrà utilizzata anche l’app mobile Neurokeys per aiutare a monitorare il sonno.

Criteri di inclusione principali: diagnosi di SM confermata da neurologo; lamentela di problemi del sonno a lungo termine diagnosticati come insonnia; punteggio EDSS inferiore a 7,5; età minima di 18 anni; BMI inferiore a 35,0 kg/m². Criteri di esclusione principali: pazienti che non soffrono di insonnia; pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni; appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sugli Effetti dell’Estradiolo, del Progesterone e della Terapia del Sonno Online per l’Insonnia e i Sintomi della Menopausa nelle Donne in Perimenopausa

Località: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla comprensione di come diversi trattamenti possano aiutare con l’insonnia e i sintomi climaterici, comuni durante la fase della perimenopausa. Lo studio esplorerà gli effetti di una terapia ormonale utilizzando un cerotto transdermico chiamato Systen 50, che contiene estradiolo, e una capsula chiamata Utrogestan, che contiene progesterone. Inoltre, lo studio includerà un programma online guidato progettato per migliorare il sonno e l’umore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci questi trattamenti, individualmente e in combinazione, nel migliorare il sonno e l’umore nelle donne che vivono la perimenopausa. Lo studio durerà diversi mesi, con i partecipanti valutati in diverse fasi per vedere come cambiano i loro sintomi nel tempo. Verranno utilizzati dispositivi come l’Hypnodyne ZMax Total e il braccialetto Empatica EmbracePlus per monitorare i pattern del sonno a casa.

Criteri di inclusione principali: età tra 40 e 55 anni; punteggio ISI di 10 o superiore; punteggio Green Climacteric di 13 o superiore; capacità di completare questionari online in olandese e inglese; presenza di ciclo mestruale. Criteri di esclusione principali: assenza di insonnia o sintomi climaterici; non essere in fase perimenopausale; appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sull’Effetto del Daridorexant sulle Prestazioni Cognitive in Pazienti con Disturbo Cronico da Insonnia

Località: Italia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato daridorexant in persone con disturbo cronico da insonnia. Il farmaco testato è noto come QUVIVIQ, che si presenta sotto forma di compresse rivestite da 50 mg. Lo scopo dello studio è confermare quanto sia efficace il daridorexant nel migliorare il sonno e i sintomi diurni nei pazienti con insonnia cronica.

I partecipanti allo studio assumeranno il daridorexant quotidianamente come parte del loro trattamento regolare. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei pattern del sonno e nei sintomi diurni per un periodo di sei mesi, con visite a tre e sei mesi per valutare come funziona il farmaco. Durante queste visite, verranno valutati i cambiamenti nella qualità del sonno e nelle prestazioni cognitive, come attenzione e memoria, utilizzando test semplici e questionari.

Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 64 anni; diagnosi di disturbo cronico da insonnia secondo ICSD-3; inizio del trattamento con daridorexant 50 mg al giorno; capacità di fornire consenso informato scritto. Criteri di esclusione principali: assenza di diagnosi di insonnia cronica; età inferiore a 18 anni; appartenenza a popolazioni vulnerabili; allergia nota al farmaco dello studio.

Studio per Determinare la Dose Sicura ed Efficace di Daridorexant per il Trattamento dell’Insonnia in Bambini e Adolescenti di Età Compresa tra 10 e 18 Anni

Località: Bulgaria, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul Disturbo da Insonnia in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni. Il trattamento testato è un farmaco chiamato daridorexant, assunto sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a scoprire quale dose di daridorexant sia sicura ed efficace per il trattamento dell’insonnia in questa fascia di età.

I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo. Lo scopo è comprendere come diverse dosi di daridorexant influenzino il sonno nei giovani con insonnia. Questo sarà fatto utilizzando la polisonnografia, un tipo di studio del sonno che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo fino a 20 giorni.

Criteri di inclusione principali: età tra 10 e 18 anni; diagnosi di disturbo cronico da insonnia; difficoltà del sonno persistenti da almeno 3 mesi; consenso informato dei genitori o tutore legale; punteggio SDSC superiore a 16 nel dominio Difficoltà di Inizio o Mantenimento del Sonno. Criteri di esclusione principali: non specificati in dettaglio nello studio.

Studio sul Neurexan per Migliorare il Sonno in Pazienti con Insonnia a Breve Termine

Località: Germania

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato Neurexan in individui che soffrono di insonnia a breve termine. L’insonnia a breve termine è una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire per un periodo inferiore a tre mesi. Lo studio mira a verificare se il Neurexan possa aiutare a migliorare l’efficienza del sonno. Il Neurexan è una compressa che contiene ingredienti naturali come zincum isovalerianicum, coffea arabica, passiflora incarnata e avena sativa, utilizzati nella medicina omeopatica per aiutare con il sonno e lo stress.

I partecipanti allo studio riceveranno il Neurexan o un placebo. Lo studio monitorerà quanto bene dormono i partecipanti utilizzando la polisonnografia. Inoltre, i partecipanti riferiranno i loro pattern del sonno e le prestazioni diurne attraverso questionari. Lo studio esaminerà anche la risposta allo stress misurando determinati marcatori nel corpo.

Criteri di inclusione principali: insonnia a breve termine secondo criteri DSM-5; punteggio ISI tra 8 e 22; età tra 18 e 65 anni; BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m²; capacità di utilizzare dispositivi digitali; capacità di parlare e leggere il tedesco. Criteri di esclusione principali: altri disturbi del sonno oltre all’insonnia a breve termine; gravi condizioni mediche; uso attuale di farmaci che influenzano il sonno; storia di abuso di sostanze; gravidanza o allattamento.

Studio sulla Melatonina e la Quetiapina a Basso Dosaggio per Pazienti con Disturbi Psichiatrici e Insonnia

Località: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sullo studio dell’efficacia dei trattamenti per pazienti che presentano disturbi psichiatrici insieme a insonnia. Lo studio testerà l’uso della melatonina, un ormone naturale che aiuta a regolare i ritmi del sonno, e della quetiapina, un farmaco spesso usato per trattare condizioni di salute mentale, rispetto a un placebo. Lo scopo dello studio è vedere quanto bene funzionano questi trattamenti quando aggiunti alle cure abituali che i pazienti stanno già ricevendo.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere melatonina, quetiapina a basso dosaggio o placebo. Lo studio durerà sei mesi, durante i quali i partecipanti assumeranno il trattamento assegnato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la gravità della loro insonnia e il loro benessere generale.

Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 64 anni; diagnosi attuale o passata di disturbo mentale o comportamentale secondo ICD-10; difficoltà del sonno almeno tre volte a settimana negli ultimi 3 mesi; punteggio ISI di 11 o superiore; nessun uso di antidepressivi nell’ultimo mese. Criteri di esclusione principali: storia di disturbo bipolare; sintomi psicotici attuali; gravi problemi epatici o renali; allergia nota alla melatonina; gravidanza o allattamento.

Studio sul Daridorexant per il Trattamento dell’Insonnia in Pazienti con Insonnia e Nicturia

Località: Germania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato daridorexant in individui che soffrono di insonnia e di una condizione nota come nicturia. La nicturia è una condizione in cui gli individui si svegliano frequentemente durante la notte per urinare. Lo studio mira a determinare se il daridorexant possa aiutare a migliorare il sonno nelle persone che sperimentano entrambe queste condizioni.

I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco QUVIVIQ, che contiene daridorexant, o un placebo. Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo durante il periodo dello studio. Lo studio si svolgerà nell’arco di diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come cambiano i loro pattern del sonno.

Criteri di inclusione principali: età di almeno 55 anni; lamentele di insonnia per almeno 3 mesi; punteggio ISI di 13 o superiore; nicturia con media di 3 o più visite notturne al bagno. Criteri di esclusione principali: assenza di diagnosi di Disturbo da Insonnia; assenza di nicturia; età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni; appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sull’Amitriptilina e la Terapia Cognitivo-Comportamentale per Pazienti con Insonnia Cronica e Condizioni Mediche

Località: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sullo studio dell’efficacia di un farmaco chiamato amitriptilina cloridrato nel trattamento dell’insonnia cronica, una condizione in cui gli individui hanno problemi a dormire per almeno tre notti a settimana per un periodo di tre mesi o più. Lo studio considera anche pazienti che presentano altre condizioni mediche oltre all’insonnia. Il farmaco testato è un basso dosaggio di amitriptilina, comunemente usato per trattare la depressione ma qui valutato per i suoi potenziali benefici nel migliorare il sonno.

Lo scopo dello studio è determinare se l’amitriptilina a basso dosaggio sia efficace quanto la terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I), un tipo di terapia che aiuta le persone a cambiare i loro pensieri e comportamenti riguardo al sonno. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o seguiranno la CBT-I. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i pattern del sonno e il funzionamento diurno dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 85 anni; disturbo da insonnia secondo DSM-5; punteggio ISI di 10 o superiore; presenza di condizione medica e/o dolore cronico da più di 3 mesi. Criteri di esclusione principali: assenza di insonnia cronica; età al di fuori del range specificato; appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici presentati offrono una panoramica ampia delle attuali ricerche sull’insonnia, che spaziano da approcci farmacologici innovativi a terapie comportamentali e ormonali. È particolarmente interessante notare che diversi studi si concentrano su popolazioni specifiche, come bambini e adolescenti, donne in perimenopausa e pazienti con condizioni mediche concomitanti come la sclerosi multipla o disturbi psichiatrici.

Tra i farmaci sperimentali, il daridorexant emerge come una delle molecole più studiate, con diverse sperimentazioni che ne valutano l’efficacia in differenti popolazioni di pazienti. Altri approcci promettenti includono la combinazione di terapie ormonali con interventi comportamentali online, e l’uso di sostanze naturali come il CBD in pazienti con patologie neurologiche.

È importante sottolineare che la partecipazione a uno studio clinico richiede un’attenta valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, e i pazienti interessati dovrebbero sempre consultare il proprio medico prima di prendere una decisione. Gli studi clinici rappresentano un’opportunità importante non solo per accedere a trattamenti innovativi, ma anche per contribuire al progresso della conoscenza scientifica nel campo dei disturbi del sonno.