Le infezioni addominali rappresentano condizioni gravi che richiedono un trattamento antibiotico tempestivo e mirato. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare nuove combinazioni di antibiotici e ottimizzare le strategie terapeutiche per questi pazienti, in particolare nei casi di infezioni causate da batteri resistenti.

Studi Clinici in Corso per le Infezioni dell’Addome

Le infezioni intra-addominali complicate sono condizioni potenzialmente letali che coinvolgono processi infettivi gravi all’interno della cavità addominale. Questi pazienti richiedono spesso una terapia antibiotica per via endovenosa e, nei casi più gravi, ricovero in terapia intensiva. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per le infezioni addominali e altre infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Gli studi attualmente in corso si concentrano principalmente su combinazioni antibiotiche innovative, in particolare per combattere i batteri resistenti ai carbapenemici e altri patogeni Gram-negativi difficili da trattare. Questi trial coinvolgono pazienti di diverse fasce d’età, dai neonati agli adulti, e includono sia infezioni intra-addominali che altre infezioni sistemiche gravi.

Descrizione Dettagliata degli Studi Clinici

Studio su Aztreonam, Avibactam e Metronidazolo per il Trattamento delle Infezioni nei Neonati e nei Lattanti di Età Inferiore ai 9 Mesi con Infezioni Batteriche Gram-Negative

Località: Bulgaria, Grecia, Ungheria, Italia, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulle infezioni causate da batteri Gram-negativi nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 9 mesi. Le infezioni oggetto dello studio includono infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni intra-addominali complicate, polmonite nosocomiale, polmonite associata a ventilazione meccanica, sepsi e infezioni del flusso sanguigno.

Lo studio utilizza una combinazione di farmaci chiamati Aztreonam e Avibactam, con o senza Metronidazolo. L’Aztreonam e l’Avibactam sono antibiotici che lavorano insieme per combattere i batteri, mentre il Metronidazolo è un altro tipo di antibiotico utilizzato per trattare determinate infezioni, in particolare quelle anaerobiche.

Lo scopo principale è comprendere meglio come questi farmaci funzionano nell’organismo dei lattanti, verificarne la sicurezza e la tollerabilità. Lo studio si articola in due parti: i neonati riceveranno una dose singola o dosi multiple dei farmaci somministrati tramite infusione endovenosa. Durante tutto lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente come l’organismo dei lattanti processa i farmaci e osserveranno eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione: I pazienti devono essere ricoverati e avere un’età dalla nascita a meno di 9 mesi, inclusi i nati pretermine. Devono ricevere o aver iniziato antibiotici per via endovenosa per un’infezione batterica sospetta o confermata.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti con allergie note ai farmaci dello studio, coloro che hanno partecipato a un altro trial clinico negli ultimi 30 giorni, pazienti con storia di gravi reazioni allergiche agli antibiotici, con storia di malattie epatiche o renali, o con funzionalità epatica o renale compromessa.

Studio su Antibiotici ad Alto Dosaggio e Breve Durata per Pazienti Critici con Polmonite, Infezioni Intra-Addominali o Infezioni del Flusso Sanguigno: Ceftriaxone, Linezolid e Cefotaxime

Località: Belgio, Paesi Bassi

Questo studio clinico valuta l’efficacia di diversi trattamenti antibiotici per pazienti critici con infezioni gravi. Le malattie studiate includono polmonite, infezioni intra-addominali e infezioni del flusso sanguigno. Lo studio confronta un ciclo breve di antibiotici ad alto dosaggio con la dose e durata convenzionali del trattamento.

Gli antibiotici testati includono ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam e meropenem, tutti somministrati per via endovenosa. L’obiettivo è determinare se un trattamento più breve ad alto dosaggio sia altrettanto efficace del trattamento tradizionale più lungo in termini di sopravvivenza del paziente a 90 giorni.

Lo studio coinvolge pazienti ricoverati in terapia intensiva (ICU) che si prevede rimangano ricoverati per un determinato periodo. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento breve ad alto dosaggio, mentre altri riceveranno il trattamento convenzionale. I ricercatori monitoreranno vari parametri, inclusi i tassi di sopravvivenza, l’insorgenza di nuove infezioni e la salute generale dei pazienti.

Criteri di inclusione: Pazienti di almeno 18 anni con polmonite acquisita in comunità, polmonite nosocomiale, polmonite associata a ventilazione, infezione intra-addominale o infezione del flusso sanguigno, ricoverati in terapia intensiva con necessità di supporto d’organo.

Criteri di esclusione: Pazienti che necessitano di dosi più elevate o trattamenti più lunghi per infezioni specifiche come endocardite, batteriemia da Staphylococcus aureus o osteomielite.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Cefepime/Nacubactam e Aztreonam/Nacubactam per Adulti con Infezioni Batteriche Resistenti

Località: Croazia, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Lettonia, Slovacchia, Spagna

Questo trial si concentra sull’efficacia e la sicurezza di due combinazioni terapeutiche per infezioni gravi. Le patologie studiate includono infezione complicata delle vie urinarie, pielonefrite acuta non complicata (un tipo di infezione renale), polmonite batterica nosocomiale, polmonite batterica associata a ventilazione e infezione intra-addominale complicata.

Queste infezioni sono causate da batteri noti come Enterobacterales resistenti ai carbapenemici, particolarmente difficili da trattare a causa della loro resistenza a molti antibiotici. Lo studio confronta le combinazioni cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam con la migliore terapia disponibile attualmente utilizzata.

Il Cefepime e l’Aztreonam sono antibiotici, mentre il Nacubactam è una sostanza che potenzia l’efficacia di questi antibiotici contro i batteri resistenti inibendo gli enzimi beta-lattamasi. I trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa per un massimo di 14 giorni.

Criteri di inclusione: Pazienti di almeno 18 anni, peso massimo 140 kg, con infezione confermata o sospetta da Enterobacterales resistenti ai carbapenemici, che richiedono ospedalizzazione e trattamento endovenoso.

Criteri di esclusione: Allergie ai farmaci dello studio o ad antibiotici simili, problemi renali che richiedono dialisi, malattie epatiche significative, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri trial, abuso di sostanze, sistema immunitario compromesso.

Studio su Aztreonam-Avibactam e Metronidazolo per Bambini con Infezioni Batteriche Gram-Negative Gravi

Località: Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria, Spagna

Questo studio valuta l’uso di Aztreonam-Avibactam e Metronidazolo nei bambini con infezioni batteriche Gram-negative gravi. I partecipanti vengono assegnati a due gruppi: uno riceve la combinazione di aztreonam-avibactam e metronidazolo, l’altro riceve la migliore terapia disponibile per la loro condizione.

Le infezioni trattate includono infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate delle vie urinarie, polmonite nosocomiale, polmonite associata a ventilazione e infezioni del flusso sanguigno. L’Aztreonam è un antibiotico che elimina i batteri, mentre l’Avibactam ne potenzia l’efficacia impedendo ai batteri di degradarlo.

Durante lo studio, la salute dei bambini viene monitorata attentamente, includendo valutazioni regolari delle funzioni epatiche e renali, controllo di eventuali effetti collaterali e prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci.

Criteri di inclusione: Bambini dai 9 mesi a meno di 18 anni con infezione sospetta o confermata da batteri Gram-negativi, che richiedono ospedalizzazione e antibiotici per via endovenosa.

Criteri di esclusione: Altre infezioni gravi non correlate allo studio, allergie note ai farmaci dello studio, partecipazione ad altri trial, condizioni mediche che renderebbero pericolosa la partecipazione, gravidanza o allattamento, storia di abuso di sostanze.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per le infezioni addominali rappresentano progressi significativi nella lotta contro le infezioni batteriche gravi, in particolare quelle causate da patogeni resistenti. Un tema comune a tutti questi studi è l’attenzione alle infezioni causate da batteri Gram-negativi resistenti, che rappresentano una sfida crescente nella pratica clinica moderna.

È particolarmente importante notare che diversi studi si concentrano su popolazioni vulnerabili, come neonati, lattanti e bambini, per i quali le opzioni terapeutiche sono spesso limitate. La combinazione di aztreonam-avibactam emerge come un approccio terapeutico promettente in diverse fasce d’età, dal neonato all’adolescente.

Un altro aspetto innovativo è rappresentato dallo studio sugli antibiotici ad alto dosaggio per breve durata nei pazienti critici, che potrebbe portare a una riduzione dell’esposizione complessiva agli antibiotici, contribuendo a limitare lo sviluppo di resistenze batteriche senza compromettere l’efficacia del trattamento.

Tutti gli studi prevedono un monitoraggio attento della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti, con particolare attenzione alle funzioni epatiche e renali, elementi cruciali soprattutto nelle popolazioni pediatriche. I risultati di questi trial potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per condizioni che attualmente presentano sfide significative nel trattamento, migliorando gli esiti clinici per i pazienti con infezioni intra-addominali complicate e altre infezioni gravi.