Infezione della frattura Studi clinici

Studio sulla Clindamicina e Rifampicina per il Trattamento delle Infezioni in Pazienti con Obesità, Infezioni Correlate a Fratture, Idrosadenite Suppurativa o Infezioni delle Protesi Articolari

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sull'analisi del trattamento di determinate infezioni utilizzando il farmaco clindamicina. Le infezioni oggetto dello studio includono le infezioni correlate a fratture, l'idrosadenite suppurativa (una condizione cutanea che causa piccoli noduli dolorosi sotto la pelle) e le infezioni delle protesi articolari. Lo studio esaminerà anche come il farmaco rifampicina e il peso corporeo di una persona possano influenzare il trattamento con clindamicina.

Scopo dello studio: L'obiettivo principale è comprendere come la clindamicina viene elaborata dall'organismo e quanto sia efficace quando usata da sola o in combinazione con la rifampicina. I partecipanti riceveranno clindamicina da sola oppure una combinazione di clindamicina e rifampicina. Lo studio monitorerà come l'organismo assorbe ed elimina la clindamicina, oltre all'efficacia complessiva del trattamento nella cura delle infezioni.

Farmaci investigazionali:

• Clindamicina – Un antibiotico utilizzato per trattare vari tipi di infezioni. In questo studio, i ricercatori stanno analizzando come l'organismo assorbe e processa la clindamicina, specialmente in persone con peso corporeo diverso. A livello molecolare, la clindamicina agisce inibendo la sintesi proteica batterica, impedendo ai batteri di crescere e moltiplicarsi.
• Rifampicina – Un altro antibiotico spesso utilizzato per trattare infezioni, compresa la tubercolosi. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando come l'assunzione di rifampicina insieme alla clindamicina influenzi il modo in cui la clindamicina agisce nell'organismo.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Consenso informato scritto volontario
• Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci (con tasso di fallimento inferiore all'1% annuo)
• BMI (Indice di Massa Corporea) inferiore a 30 per le coorti 1 e 3, oppure BMI pari o superiore a 30 per le coorti 2 e 4
• Inizio del trattamento con clindamicina da sola (coorti 1 e 2) o con combinazione di clindamicina e rifampicina (coorti 3 e 4)
• Coltura positiva di Staphylococcus spp. (un tipo di batterio) sensibile alla clindamicina e rifampicina
• Ricovero nel reparto di ortopedia, traumatologia o dermatologia

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti con infezioni correlate a fratture non possono partecipare (questo significa che se si ha un'infezione correlata a un osso rotto, non si è idonei)
• Pazienti con idrosadenite suppurativa
• Pazienti con infezioni delle protesi articolari (infezioni che si verificano in articolazioni artificiali, come una protesi d'anca o di ginocchio)
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile (generalmente gruppi di persone che potrebbero aver bisogno di protezione speciale, come bambini o persone incapaci di dare il consenso)

Durata e modalità: I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e lo studio durerà fino a 12 settimane. Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028. Durante tutto il processo, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e garantire la sicurezza, misurando parametri farmacocinetici come l'area sotto la curva (AUC), il volume di distribuzione (Vd), la clearance e l'emivita di eliminazione.