L’herpes genitale è un’infezione virale comune che può causare ricorrenti episodi di vescicole dolorose. Attualmente è in corso uno studio clinico che sta testando una nuova immunoterapia mirata al virus dell’herpes simplex (HSVTI), con l’obiettivo di ridurre la frequenza delle recidive nelle persone affette da herpes genitale ricorrente.

Studi clinici in corso sull’herpes genitale

L’herpes genitale è un’infezione causata dal virus herpes simplex (HSV), che si manifesta con piccole vescicole dolorose sulla pelle o sulle mucose. Esistono due tipi principali di virus: l’HSV-1, che colpisce tipicamente la regione orale, e l’HSV-2, che interessa solitamente l’area genitale. Dopo l’infezione iniziale, il virus rimane dormiente nelle cellule nervose e può riattivarsi periodicamente, causando episodi ricorrenti. Durante un’epidemia, i pazienti possono avvertire sensazioni di formicolio o bruciore prima della comparsa delle vescicole, seguite dalla formazione di bolle piene di liquido che possono rompersi e formare ulcere.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per l’herpes genitale nel database, che sta valutando un nuovo approccio terapeutico basato sull’immunoterapia.

Studio clinico disponibile

Studio sull’immunoterapia HSV (HSVTI) per adulti sani di età compresa tra 18-40 anni e persone con herpes genitale ricorrente di età compresa tra 18-60 anni

Località: Belgio, Estonia, Germania, Spagna

Questo studio si concentra sull’herpes simplex e sta valutando un nuovo trattamento di immunoterapia mirata chiamato HSVTI. La ricerca coinvolge due gruppi di partecipanti: individui sani di età compresa tra 18-40 anni e persone di età compresa tra 18-60 anni che soffrono di herpes genitale ricorrente. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, e alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del trattamento attivo.

L’obiettivo principale di questa ricerca è valutare quanto bene le persone tollerano il trattamento, valutarne la sicurezza, misurare la risposta del sistema immunitario e determinare quanto sia efficace nel ridurre gli episodi di herpes genitale. Lo studio confronterà il nuovo trattamento con il placebo per comprendere se può aiutare a ridurre la frequenza delle recidive di herpes nelle persone con infezioni ricorrenti.

Criteri di inclusione principali:

Disponibilità a seguire tutti i requisiti dello studio, inclusa la compilazione di diari elettronici e la partecipazione alle visite di follow-up
Test HIV negativo confermato
Per i partecipanti della Parte I: età compresa tra 18-40 anni, sani e negativi per HSV-2
Per i partecipanti della Parte II: età compresa tra 18-60 anni, positivi per HSV-2, con diagnosi di herpes genitale da almeno 1 anno e con 3-9 episodi negli ultimi 12 mesi
Per le donne in età fertile: uso di contraccezione altamente efficace per un mese prima dello studio e test di gravidanza negativi

Criteri di esclusione principali:

Età inferiore a 18 o superiore a 65 anni
Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
Persone che hanno ricevuto qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti lo studio
Donne in gravidanza o in allattamento
Malattie autoimmuni attive
Uso cronico di farmaci che influenzano il sistema immunitario
Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
Condizioni mediche croniche gravi non ben controllate
Infezioni attive che richiedono trattamento
Storia di abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno

Come si svolge lo studio:

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno più dosi del trattamento sperimentale o del placebo. Sarà necessario tenere traccia di eventuali sintomi in un diario elettronico e partecipare a visite di follow-up programmate. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per eventuali effetti collaterali nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore) e reazioni generali (come febbre o stanchezza). Verranno prelevati campioni di sangue per verificare come il sistema immunitario risponde al trattamento.

Lo studio prevede cinque fasi principali:

Fase 1: Screening iniziale ed verifica dell’idoneità, con esami del sangue per controllare lo stato HSV-2 e confermare la negatività all’HIV
Fase 2: Somministrazione della prima dose tramite iniezione intramuscolare, con monitoraggio delle reazioni nel sito di iniezione e dei sintomi generali per 7 giorni
Fase 3: Primo periodo di follow-up con esami del sangue al giorno 8 e 29 dopo la prima iniezione
Fase 4: Somministrazione della seconda dose con monitoraggio simile alla prima dose
Fase 5: Periodo di follow-up esteso con esami del sangue programmati e monitoraggio della salute per 12 mesi dopo l’ultima iniezione

Farmaco sperimentale:

L’HSVTI (immunoterapia mirata a HSV) è un vaccino terapeutico sperimentale somministrato tramite iniezione che è attualmente in fase di studio nei trial clinici per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV), in particolare l’herpes genitale ricorrente. Questa immunoterapia è progettata per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell’herpes, riducendo potenzialmente la frequenza e la gravità delle recidive. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti immunoterapeutici e funziona prendendo di mira componenti specifici del virus HSV per potenziare la risposta immunitaria naturale dell’organismo. Attualmente in fase di trial clinici di Fase I/II, questo trattamento viene valutato sia per il suo profilo di sicurezza negli individui sani sia per la sua efficacia terapeutica nei pazienti con herpes genitale ricorrente.

Riepilogo

L’herpes genitale è una condizione cronica che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti a causa delle ricorrenti recidive. Lo studio clinico attualmente in corso rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di nuovi trattamenti per questa condizione. L’immunoterapia HSVTI è un approccio innovativo che mira a rafforzare la risposta immunitaria naturale dell’organismo contro il virus herpes simplex, piuttosto che limitarsi a trattare i sintomi.

Lo studio è strutturato con particolare attenzione alla sicurezza, includendo prima un gruppo di individui sani per valutare la tollerabilità del trattamento, seguito da un gruppo di persone con herpes genitale ricorrente per valutarne l’efficacia. Questo approccio metodico permette ai ricercatori di raccogliere dati completi sia sulla sicurezza che sull’efficacia del nuovo trattamento.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio devono soddisfare specifici criteri di idoneità e essere disponibili a impegnarsi in un programma di follow-up che può durare fino a 12 mesi. La partecipazione a studi clinici come questo non solo offre ai pazienti l’accesso a trattamenti sperimentali potenzialmente efficaci, ma contribuisce anche al progresso della scienza medica e allo sviluppo di nuove terapie che potrebbero beneficiare milioni di persone affette da herpes genitale in tutto il mondo.

È importante notare che questo studio è condotto in quattro paesi europei (Belgio, Estonia, Germania e Spagna), offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in diverse località geografiche. I potenziali partecipanti dovrebbero consultare il proprio medico per discutere se questo studio clinico potrebbe essere appropriato per la loro situazione specifica.