La fistola anale è una condizione che richiede spesso interventi chirurgici e trattamenti a lungo termine. Attualmente sono in corso sei studi clinici che stanno esplorando nuove terapie, dalle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo agli antibiotici e ai farmaci biologici. Questi studi offrono speranza a pazienti con fistole complesse, inclusi coloro che soffrono di malattia di Crohn.

Studi clinici in corso sulla fistola anale

La fistola anale rappresenta una sfida importante nella pratica clinica, poiché si tratta di una condizione spesso difficile da trattare con i metodi tradizionali. Attualmente sono disponibili 6 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa patologia. Questi studi si concentrano su diverse strategie di trattamento, dalle terapie cellulari innovative all’uso ottimizzato di antibiotici e farmaci biologici.

Studi clinici disponibili

Studio sul trattamento delle fistole perianali utilizzando cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo, metronidazolo e cefuroxima per pazienti con fistole perianali complesse

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle fistole perianali, piccoli tunnel che si sviluppano tra l’estremità dell’intestino e la cute vicino all’ano. Lo studio mira a esplorare l’efficacia dell’uso di terapie cellulari rigenerative per riparare queste fistole. Il trattamento prevede una combinazione di pulizia chirurgica minima dell’area interessata e l’uso di cellule speciali chiamate Cellule Rigenerative Derivate dal Tessuto Adiposo (ADRC) e Cellule Rigenerative Derivate dal Tessuto Adiposo Espanse in Coltura (ADRC001). Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e si ritiene che aiutino nel processo di guarigione.

Oltre alle cellule rigenerative, lo studio utilizzerà anche farmaci come il metronidazolo e la cefuroxima, antibiotici che aiutano a combattere le infezioni. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funzioni questa combinazione di trattamenti nella guarigione delle fistole e nel miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

Criteri di inclusione: Adulti (18 anni o più) con fistola perianale complessa (transfinterica alta o sopraspinterica) che coinvolga più del 30% del muscolo sfinterico. I partecipanti devono essere in grado di comunicare in lingua danese e risiedere nella regione della Danimarca meridionale durante lo studio.

Criteri di esclusione: Pazienti con condizioni diverse dalla fistola perianale cripto-ghiandolare, individui al di fuori della fascia di età specificata e popolazioni vulnerabili che necessitano di protezione speciale.

Studio sul trattamento antibiotico con metronidazolo e ciprofloxacina per pazienti con ascesso perianale dopo intervento chirurgico

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’ascesso perianale, una raccolta dolorosa di pus vicino all’ano. Lo studio sta investigando se l’aggiunta di trattamento antibiotico alla procedura chirurgica standard di drenaggio dell’ascesso possa ridurre l’insorgenza di una complicazione chiamata fistola perianale, una connessione anomala che può formarsi tra il canale anale e la cute.

Lo studio prevede l’uso di due antibiotici: metronidazolo e ciprofloxacina, entrambi farmaci comunemente utilizzati per combattere le infezioni batteriche. I partecipanti allo studio riceveranno questi antibiotici o un placebo. Lo scopo è determinare se gli antibiotici possano prevenire efficacemente lo sviluppo di fistole perianali dopo il drenaggio chirurgico dell’ascesso.

Criteri di inclusione: Adulti oltre i 18 anni, in grado di ricevere e rispondere a questionari via email, con buona comprensione della lingua olandese (lettura e scrittura), che abbiano fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: Individui senza ascesso perianale e popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere in grado di fornire consenso informato.

Studio sul cloruro di gallio (68Ga) per la guarigione precoce delle fistole perianali nella malattia di Crohn nei pazienti

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul processo di guarigione della fistola perianale di Crohn, una complicazione della malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione a lungo termine che causa infiammazione del tratto digestivo, e una fistola è una connessione anomala che può formarsi tra l’intestino e la cute vicino all’ano. Lo studio utilizzerà una tecnica di imaging speciale chiamata FAPi-PET per osservare la guarigione di queste fistole. L’imaging prevede l’uso di una sostanza chiamata cloruro di gallio (68Ga), un tipo di soluzione radiofarmaceutica utilizzata per visualizzare determinati pattern nel corpo.

Lo scopo dello studio è verificare quanto bene la scansione 68Ga-FAPi-46 PET-CT possa mostrare e misurare l’attività dei fibroblasti, cellule coinvolte nel processo di guarigione, durante le fasi iniziali di guarigione nelle fistole perianali di Crohn. I partecipanti allo studio verranno sottoposti a imaging all’inizio e in diversi momenti durante lo studio per monitorare i cambiamenti.

Criteri di inclusione: Diagnosi confermata di malattia di Crohn con infiammazione nel tratto digestivo documentata, fistola perianale complessa con drenaggio attivo, età di 16 anni o superiore, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: Altre condizioni mediche gravi, gravidanza o allattamento, chirurgia recente o pianificata, partecipazione ad altri studi clinici, allergie alle sostanze dello studio, problemi di salute mentale, abuso di sostanze, condizioni mediche instabili o infezioni recenti o in corso.

Studio sull’efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo per il trattamento delle fistole perianali complesse nei bambini con malattia di Crohn

Localizzazione: Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulle fistole perianali complesse nei bambini e negli adolescenti che hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione a lungo termine che causa infiammazione nel tratto digestivo, e le fistole perianali sono connessioni anomale che possono formarsi vicino all’ano, causando spesso dolore e drenaggio. Il trattamento testato in questo studio è chiamato Darvadstrocel, un tipo di terapia cellulare costituita da cellule speciali chiamate cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo. Queste cellule provengono da donatori sani e vengono utilizzate per aiutare a guarire le fistole.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro Darvadstrocel nel trattamento di queste fistole. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane, con un follow-up aggiuntivo che si estende fino a 52 settimane. Durante questo tempo, i medici verificheranno se le fistole stanno guarendo e se ci sono effetti collaterali dal trattamento.

Criteri di inclusione: Età tra 4 e meno di 18 anni, diagnosi di malattia di Crohn almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio, fistola perianale complessa non migliorata con almeno un trattamento precedente, malattia di Crohn intestinale inattiva o lievemente attiva.

Criteri di esclusione: Età al di fuori del range 4-17 anni, assenza di fistole perianali complesse correlate alla malattia di Crohn, impossibilità di seguire le procedure dello studio, altre condizioni di salute interferenti, gravidanza o allattamento, storia di abuso di sostanze, partecipazione recente ad altri studi clinici.

Studio su infliximab e azatioprina per il trattamento delle fistole anali complesse in pazienti senza malattia di Crohn

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle fistole anali, connessioni anomale che possono formarsi tra l’estremità dell’intestino e la cute vicino all’ano. Lo studio sta investigando l’uso di un farmaco chiamato infliximab, somministrato tramite infusione, per vedere se possa migliorare la condizione quando utilizzato insieme ai trattamenti chirurgici standard. Lo studio prevede anche l’uso di azatioprina, un farmaco assunto per via orale in forma di compresse, e soluzione salina utilizzata nel processo di infusione. Un placebo fa anche parte dello studio per confrontare gli effetti dei trattamenti.

Lo scopo dello studio è esplorare quanto sia efficace l’infliximab quando aggiunto al trattamento chirurgico abituale per le fistole anali complesse non correlate alla malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e i loro progressi saranno monitorati per vedere se le fistole migliorano abbastanza da permettere la chiusura chirurgica.

Criteri di inclusione: Fistola anale complessa non guarita nonostante il trattamento per almeno 6 mesi, assenza di malattia di Crohn (confermata da test normali negli ultimi 6 mesi), età tra 18 e 65 anni, comprensione della lingua danese, trattamento chirurgico standard ricevuto per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione: Altre condizioni di salute significative, gravidanza o allattamento, chirurgia recente non correlata alla fistola anale, partecipazione ad altri studi clinici, allergia ai farmaci dello studio, storia di non aderenza ai trattamenti, sistema immunitario compromesso, abuso di sostanze, grave malattia epatica o renale, diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di Darvadstrocel per adulti con malattia di Crohn e fistole perianali complesse

Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato Darvadstrocel per adulti con malattia di Crohn che hanno una complicazione specifica nota come fistola perianale complessa. Una fistola perianale è una connessione anomala tra l’estremità dell’intestino e la cute vicino all’ano, che può causare disagio e drenaggio. Il trattamento prevede l’uso di un tipo speciale di cellule chiamate cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo, che vengono espanse e preparate per l’iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione ripetuta di questo trattamento a pazienti che lo hanno già ricevuto in precedenza. I partecipanti riceveranno una nuova somministrazione di Darvadstrocel e lo studio li monitorerà per un lungo periodo per verificare eventuali effetti collaterali o complicazioni. Lo studio valuterà anche quanto bene funzioni il trattamento nella chiusura delle fistole e nella prevenzione della loro riapertura, con valutazioni a vari punti temporali come 6 settimane, 24 settimane e fino a 156 settimane dopo la ripetizione del trattamento.

Criteri di inclusione: Età di 18 anni o superiore, fistole perianali complesse con massimo 2 aperture interne e 3 esterne che abbiano drenato per almeno 6 settimane, trattamento precedente con Darvadstrocel almeno 6 mesi prima, malattia di Crohn controllata o lievemente attiva.

Criteri di esclusione: Altre condizioni di salute gravi interferenti, gravidanza o pianificazione di gravidanza durante lo studio, infezione recente trattata con antibiotici, storia di reazioni allergiche a trattamenti simili, partecipazione ad altri studi clinici, storia di abuso di sostanze, chirurgia recente correlata alla condizione, impossibilità di conformarsi alle procedure dello studio.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per il trattamento della fistola anale rappresentano un importante passo avanti nella gestione di questa condizione complessa. È particolarmente interessante notare come tre degli studi si concentrino su terapie cellulari innovative utilizzando cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADRC e Darvadstrocel), rappresentando un approccio rigenerativo promettente per le fistole complesse.

Un altro aspetto rilevante è che quattro dei sei studi riguardano specificamente pazienti con malattia di Crohn, riconoscendo le particolari sfide che questa popolazione di pazienti affronta nella gestione delle fistole perianali. Gli studi su Darvadstrocel, in particolare, stanno valutando sia l’efficacia iniziale che la sicurezza a lungo termine delle somministrazioni ripetute, fornendo dati importanti per l’uso futuro di questa terapia.

La diversità geografica degli studi, con centri in Danimarca, Paesi Bassi, e vari paesi europei tra cui Spagna, Francia, Germania, Austria e Polonia, garantisce una valutazione più ampia dell’efficacia dei trattamenti in diverse popolazioni. Inoltre, l’inclusione di uno studio pediatrico dimostra l’attenzione alle esigenze specifiche dei bambini con malattia di Crohn e fistole perianali complesse.

Gli approcci terapeutici variano significativamente: dalle terapie cellulari avanzate all’ottimizzazione dell’uso di antibiotici dopo drenaggio chirurgico, fino all’applicazione di farmaci biologici come l’infliximab in pazienti senza malattia di Crohn. Questa varietà di approcci offre speranza per diverse categorie di pazienti e situazioni cliniche.

Infine, è importante sottolineare che diversi studi includono valutazioni della qualità di vita e follow-up a lungo termine (fino a 156 settimane in alcuni casi), riconoscendo che il successo del trattamento va oltre la semplice chiusura della fistola e deve includere il benessere complessivo del paziente e la prevenzione delle recidive.