La fibrillazione atriale è una delle aritmie cardiache più comuni. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione. Questo articolo presenta 10 studi clinici attivi che testano diversi farmaci e strategie terapeutiche per la gestione della fibrillazione atriale.

Studi clinici in corso sulla fibrillazione atriale: nuove opportunità terapeutiche per i pazienti

La fibrillazione atriale rappresenta una sfida significativa nella cardiologia moderna. I pazienti con questa condizione hanno a disposizione diverse opportunità di partecipazione a studi clinici che potrebbero contribuire allo sviluppo di terapie innovative. Nel sistema sono attualmente disponibili 40 studi clinici dedicati alla fibrillazione atriale, di cui presentiamo i primi 10 in modo dettagliato.

Studi clinici disponibili per i pazienti con fibrillazione atriale

Studio su AP31969 rispetto al placebo per il controllo del ritmo cardiaco in pazienti con fibrillazione atriale

Localizzazione: Bulgaria, Danimarca, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale, una condizione caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare e spesso accelerato. Lo studio valuterà un nuovo farmaco chiamato AP31969, un antiaritmico sperimentale che mira a controllare il ritmo cardiaco. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di AP31969 nel ridurre il carico di fibrillazione atriale rispetto al placebo.

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse di AP31969 per via orale per un periodo di 12 settimane. Il farmaco sarà fornito sotto forma di compresse rivestite con film in vari dosaggi. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno compresse placebo che hanno lo stesso aspetto del farmaco reale ma non contengono alcun principio attivo.

Durante lo studio, il ritmo cardiaco dei partecipanti sarà monitorato continuamente attraverso dispositivi di registrazione speciali. Lo studio seguirà la frequenza degli episodi di fibrillazione atriale e la loro durata. I partecipanti completeranno anche questionari sulla loro qualità di vita e sui sintomi correlati alla loro condizione cardiaca.

Criteri di inclusione principali: età di almeno 18 anni, fibrillazione atriale confermata da ECG, storia che mostra che la fibrillazione atriale si verifica tra l’1-90% del tempo, disponibilità ad avere un loop recorder impiantato sotto la pelle.

Criteri di esclusione principali: età inferiore a 18 o superiore a 65 anni, gravidanza o allattamento, chirurgia cardiaca recente (negli ultimi 6 mesi), malattia delle valvole cardiache, ipertensione grave non controllata con farmaci, grave malattia epatica o renale.

Studio su Amiodarone Cloridrato per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti critici

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato amiodarone cloridrato in pazienti gravemente malati che hanno sviluppato una condizione nota come fibrillazione atriale di nuova insorgenza. Lo studio confronterà due forme di amiodarone: una somministrata attraverso infusione endovenosa, che significa che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno, e un’altra somministrata attraverso un sondino enterale, che è un tubo utilizzato per fornire nutrizione direttamente allo stomaco o all’intestino tenue.

Lo scopo di questo studio è comprendere come il corpo elabora e risponde all’amiodarone quando somministrato in questi due modi diversi. Questo comporta la misurazione dei livelli di amiodarone e del suo componente attivo, N-desetilamiodarone, nel sangue, così come in campioni dai polmoni e dal respiro. Lo studio coinvolgerà pazienti che si trovano in terapia intensiva e ricevono ventilazione meccanica.

I partecipanti allo studio riceveranno la forma endovenosa standard di amiodarone o la forma enterale come parte del loro trattamento per la fibrillazione atriale. Lo studio durerà per un massimo di sette giorni, durante i quali gli effetti del farmaco saranno attentamente monitorati.

Criteri di inclusione principali: adulti di 18 anni o più, attualmente ricoverati in terapia intensiva, trattati con una singola dose di amiodarone endovenoso per fibrillazione atriale di nuova insorgenza, necessitano di trattamento continuo con amiodarone, ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non sono gravemente malati e ventilati meccanicamente, pazienti che non hanno fibrillazione atriale di nuova insorgenza, pazienti al di fuori della fascia di età specificata.

Studio che confronta Dabigatran Etexilato, Acido Acetilsalicilico e Clopidogrel per la prevenzione dei coaguli di sangue in pazienti con fibrillazione atriale dopo procedura cardiaca

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale che sono stati sottoposti a una procedura chiamata chiusura dell’auricola atriale sinistra (LAAC). Lo studio mira a confrontare due tipi di trattamenti: l’uso a breve termine di terapia anticoagulante e terapia antiaggregante. La terapia anticoagulante prevede farmaci che aiutano a prevenire i coaguli di sangue, mentre la terapia antiaggregante prevede farmaci che impediscono alle piastrine di aggregarsi per formare coaguli.

I farmaci studiati in questo studio includono Dabigatran Etexilato, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Clopidogrel e Aspirina. Questi farmaci vengono assunti per via orale, sotto forma di compresse o capsule. Lo studio includerà anche un gruppo di partecipanti che riceveranno un placebo. Lo scopo dello studio è vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire coaguli di sangue correlati al dispositivo dopo la procedura LAAC.

I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare il verificarsi di eventuali coaguli di sangue o altri eventi correlati alla salute. Lo studio durerà circa otto settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti. Dopo questo periodo, i partecipanti saranno controllati per eventuali segni di coaguli di sangue utilizzando tecniche di imaging medico come la tomografia computerizzata o l’ecocardiografia transesofagea.

Criteri di inclusione principali: pazienti che hanno completato con successo la chiusura dell’auricola atriale sinistra con qualsiasi dispositivo approvato, età di 18 anni o più, sia pazienti maschili che femminili.

Criteri di esclusione principali: pazienti con storia di fibrillazione atriale, pazienti che hanno sperimentato trombosi del dispositivo dopo la procedura LAAC, pazienti al di fuori della fascia di età specificata.

Studio su Allopurinolo per ridurre gli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio con malattia cardiaca e sindrome Long-COVID

Localizzazione: Polonia

Questo studio si concentra su persone con alto rischio cardiovascolare e rischio cardiovascolare molto alto, compresi coloro che hanno sperimentato la sindrome Long-COVID. La ricerca esamina condizioni come l’iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue), ipertensione, ictus ischemico, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica, fibrillazione atriale e diabete mellito.

Lo studio verifica se l’allopurinolo, un farmaco che abbassa i livelli di acido urico nel sangue, può aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Alcuni partecipanti riceveranno compresse di allopurinolo, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per circa 5 anni, durante i quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare il loro stato di salute.

L’obiettivo principale è determinare se l’allopurinolo può prevenire gravi eventi cardiovascolari come problemi cardiaci, ictus o la necessità di procedure correlate al cuore. Lo studio seguirà anche altri cambiamenti di salute, inclusa la funzione cardiaca, la salute dei vasi sanguigni e la presenza di sintomi Long-COVID.

Criteri di inclusione principali: età compresa tra 40 e 70 anni, consenso informato scritto, livelli di acido urico nel sangue superiori a 5 mg/dl, presenza di almeno una delle condizioni ad alto rischio cardiovascolare specificate (diabete, ipertensione con danno d’organo, storia di ictus, insufficienza cardiaca, ecc.).

Criteri di esclusione principali: trattamento attuale con allopurinolo, allergia nota all’allopurinolo, grave malattia renale o epatica, cancro attivo, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Studio su acido acetilsalicilico e clopidogrel dopo chiusura dell’auricola atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con fibrillazione atriale che sono stati sottoposti a una procedura chiamata chiusura dell’auricola atriale sinistra e ricevono trattamento di dialisi renale. Lo studio mira a trovare la migliore strategia farmacologica anticoagulante dopo questa procedura cardiaca per prevenire i coaguli di sangue riducendo al minimo i rischi di sanguinamento.

Lo studio testerà due farmaci anticoagulanti: acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina) e clopidogrel. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Entrambi i farmaci vengono assunti come compresse per via orale. Lo studio confronterà diverse durate di assunzione di questi farmaci, incluso l’uso di entrambi i farmaci insieme per periodi diversi rispetto all’uso di un solo farmaco.

I pazienti che partecipano saranno monitorati per diversi importanti risultati di salute, tra cui ictus, coaguli di sangue, eventi emorragici e complicanze correlate al cuore. Lo studio esaminerà anche la funzione cerebrale utilizzando scansioni MRI e test cognitivi per garantire che l’approccio terapeutico sia sicuro ed efficace.

Criteri di inclusione principali: chiusura riuscita dell’auricola atriale sinistra negli ultimi 37 giorni utilizzando un dispositivo Amplatzer o WATCHMAN, malattia renale allo stadio terminale con emodialisi o dialisi peritoneale regolare, età di 18 anni o più.

Criteri di esclusione principali: età inferiore a 18 anni, presenza di coaguli di sangue nelle camere cardiache, sanguinamento maggiore recente negli ultimi 30 giorni, reazione allergica grave ai farmaci anticoagulanti, chirurgia maggiore pianificata nei prossimi 6 mesi, aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Studio che confronta terapia antiaggregante singola e doppia con Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico per pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a chiusura dell’auricola atriale sinistra

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con fibrillazione atriale che sono sottoposti a una procedura chiamata chiusura percutanea dell’auricola atriale sinistra utilizzando il dispositivo Amulet. Lo studio mira a confrontare due diverse strategie di trattamento dopo questa procedura. Un gruppo riceverà un singolo farmaco, mentre l’altro gruppo riceverà due farmaci. I farmaci studiati sono Plavix (che contiene clopidogrel) e Cardioaspirin (che contiene acido acetilsalicilico).

Lo scopo dello studio è determinare se l’uso di un solo farmaco sia altrettanto efficace quanto l’uso di entrambi i farmaci insieme nel prevenire complicazioni come coaguli di sangue, sanguinamento o morte entro sei mesi dalla procedura. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di sei mesi per osservare eventuali differenze nei risultati tra i due gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti avranno visite di follow-up regolari per controllare la loro salute ed eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Criteri di inclusione principali: uomini o donne di 18 anni o più con consenso informato firmato, chiusura percutanea dell’auricola atriale sinistra pianificata, fibrillazione atriale non valvolare con punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o più, possibilità di trattamento con aspirina e clopidogrel.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non sono sottoposti alla procedura con il dispositivo Amulet, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su Aspirina e Clopidogrel per pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura dell’auricola atriale sinistra

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di due diversi trattamenti per pazienti con fibrillazione atriale che sono stati sottoposti a una procedura chiamata chiusura dell’auricola atriale sinistra (LAAC). Lo studio confronterà l’efficacia di due strategie antitrombotiche: un gruppo riceverà solo aspirina, mentre l’altro gruppo riceverà una combinazione di aspirina e clopidogrel.

Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente questi trattamenti funzionino nel prevenire nuove lesioni ischemiche nel cervello, che sono aree di danno tissutale causato dalla mancanza di flusso sanguigno. Queste lesioni saranno monitorate utilizzando scansioni MRI del cervello, effettuate entro 24 ore dalla procedura e di nuovo dopo tre mesi. Lo studio esaminerà anche altri risultati, come eventuali nuovi sintomi di ictus o eventi emorragici, e valuterà la salute generale e la funzione cognitiva dei partecipanti nel periodo di tre mesi.

Criteri di inclusione principali: pazienti maschili o femminili che necessitano della procedura LAAC, età di 18 anni o più, consenso informato scritto, approvazione da parte di un team cardiaco, registrati nel sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione principali: storia di disturbi emorragici, ictus negli ultimi 6 mesi, grave malattia renale o epatica, allergia all’aspirina o al clopidogrel, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altro studio clinico.

Studio su Milvexian e Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale

Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale, una condizione cardiaca comune che causa un ritmo cardiaco irregolare e spesso accelerato. Lo studio confronta due trattamenti: Milvexian, un farmaco orale che funziona inibendo una proteina specifica coinvolta nella coagulazione del sangue, e Apixaban, un farmaco ben noto utilizzato per prevenire i coaguli di sangue. Lo scopo dello studio è determinare se Milvexian è altrettanto efficace quanto Apixaban nel prevenire ictus e altre complicanze correlate nelle persone con fibrillazione atriale.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà Milvexian e un placebo corrispondente che assomiglia ad Apixaban, mentre l’altro gruppo riceverà Apixaban e un placebo corrispondente che assomiglia a Milvexian. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti prenderanno il loro farmaco assegnato per via orale.

L’obiettivo principale è monitorare il tempo necessario ai partecipanti per sperimentare un ictus o un’embolia sistemica non-CNS, che è un tipo di coagulo di sangue che si verifica al di fuori del cervello e del midollo spinale. Gli obiettivi secondari includono l’osservazione del verificarsi di sanguinamento maggiore e altri eventi cardiovascolari.

Criteri di inclusione principali: almeno 18 anni, medicamente stabile e adatto per il trattamento a lungo termine per prevenire i coaguli di sangue, fibrillazione atriale con fattori di rischio specifici (età 75 anni o più, storia di ictus, o combinazione di età 65-74 anni con ipertensione, diabete, malattia vascolare aterosclerotica o insufficienza cardiaca).

Criteri di esclusione principali: pazienti con storia di ictus o embolia sistemica non-CNS, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica di stadio 5

Localizzazione: Finlandia, Islanda, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Svezia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti del farmaco Apixaban in pazienti che hanno sia fibrillazione atriale che malattia renale cronica di stadio 5. La malattia renale cronica di stadio 5 è lo stadio più grave della malattia renale, in cui i reni sono vicini al fallimento o hanno già fallito. Lo scopo dello studio è vedere se Apixaban può aiutare a prevenire gli ictus in questi pazienti senza causare sanguinamenti gravi.

I partecipanti allo studio riceveranno Apixaban, che è un tipo di farmaco noto come anticoagulante. Gli anticoagulanti aiutano a prevenire i coaguli di sangue, che possono portare a ictus. Lo studio confronterà gli effetti dell’assunzione di Apixaban con il non prendere alcun farmaco anticoagulante. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio durerà per un periodo fino a 72 settimane, durante le quali i partecipanti prenderanno il farmaco per via orale, sotto forma di compressa.

L’obiettivo principale è determinare se Apixaban può ridurre il rischio di avere un ictus ischemico o un’embolia sistemica. Lo studio monitorerà anche eventuali gravi effetti collaterali, come sanguinamento nel cervello o altri eventi emorragici maggiori.

Criteri di inclusione principali: consenso informato scritto firmato, età di 18 anni o più, trattamento continuo con qualsiasi dialisi cronica o funzione renale molto bassa, diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale, punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o più per gli uomini o 3 o più per le donne.

Criteri di esclusione principali: pazienti con storia di sanguinamento intracranico, alto rischio di sanguinamento fatale, incapacità di seguire le procedure dello studio o assumere il farmaco come indicato, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altro studio clinico.

Studio su Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban ed Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di quattro diversi farmaci su pazienti con determinate condizioni cardiache e del sangue. Le malattie studiate includono la fibrillazione atriale, la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nelle gambe) e l’embolia polmonare (un blocco in una delle arterie polmonari nei polmoni). I farmaci testati sono Dabigatran Etexilato, Apixaban, Rivaroxaban ed Edoxaban. Questi farmaci sono noti come anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC), che aiutano a prevenire i coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare questi quattro farmaci per vedere quanto siano sicuri ed efficaci nel prevenire la morte e le ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di sanguinamento maggiore. Lo studio coinvolgerà pazienti a cui è stata diagnosticata fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare. I partecipanti riceveranno uno dei quattro farmaci o un placebo, e la loro salute sarà monitorata nel tempo per valutare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti prenderanno il farmaco per via orale, come prescritto, e saranno controllati regolarmente da professionisti sanitari. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia e la sicurezza di questi farmaci per i pazienti con le condizioni specificate.

Criteri di inclusione principali: diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale da una clinica ambulatoriale o dopo la dimissione dall’ospedale, diagnosi di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, prescrizione per un NOAC da una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera o visita ambulatoriale.

Criteri di esclusione principali: pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale, pazienti con trombosi venosa profonda, pazienti con embolia polmonare.

Riepilogo degli studi clinici disponibili

Gli studi clinici presentati mostrano diverse direzioni nella ricerca sulla fibrillazione atriale. Una parte significativa degli studi si concentra sull’ottimizzazione della terapia antiaggregante e anticoagulante dopo la procedura di chiusura dell’auricola atriale sinistra. Questo riflette la crescente popolarità di questa procedura come alternativa alla terapia anticoagulante a lungo termine in pazienti selezionati.

È degno di nota lo sviluppo di nuovi farmaci antiaritmici, come AP31969, che potrebbero offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con fibrillazione atriale. Gli studi includono anche popolazioni di pazienti speciali, come quelli con malattia renale cronica avanzata, che rappresentano una particolare sfida terapeutica.

Molti degli studi sono condotti in diversi paesi europei, il che consente ai pazienti di varie regioni di accedere a terapie innovative. La partecipazione agli studi clinici offre ai pazienti l’opportunità di contribuire allo sviluppo di nuovi trattamenti beneficiando allo stesso tempo di un monitoraggio medico attento e dell’accesso a terapie potenzialmente efficaci.

È importante che i pazienti interessati a partecipare a studi clinici consultino i loro medici curanti per valutare se soddisfano i criteri di inclusione e per comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione a uno studio.