L’epatite D è una grave malattia epatica virale che colpisce le persone già infette dal virus dell’epatite B. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici per valutare nuove terapie, tra cui Brelovitug, Tobevibart, Elebsiran e Bulevirtide, che potrebbero offrire migliori opzioni di trattamento per i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D.
Studi Clinici in Corso sull’Epatite D
L’epatite D, nota anche come epatite delta, è una malattia infiammatoria del fegato causata dal virus dell’epatite delta (HDV). Questa infezione può verificarsi solo nelle persone già infette dal virus dell’epatite B (HBV) ed è considerata la forma più grave di epatite virale. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite D cronica.
Nuovi Trattamenti in Studio
Studio Clinico per Pazienti con Epatite D Cronica: Confronto tra Trattamenti con Brelovitug e Bulevirtide
Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Romania, Spagna, Svezia
Questo studio confronta due farmaci innovativi per il trattamento dell’infezione cronica da HDV: brelovitug (BJT-778) e bulevirtide (BLV). Entrambi i farmaci sono progettati per prevenire l’ingresso del virus nelle cellule epatiche. Lo studio valuta l’efficacia di brelovitug rispetto a bulevirtide nell’arco di 48 settimane.
I partecipanti continueranno ad assumere i loro farmaci per l’epatite B (tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide fumarato o entecavir) durante tutto lo studio. I ricercatori monitoreranno i livelli di HDV RNA (materiale genetico del virus dell’epatite D nel sangue) e i livelli di ALT (un enzima epatico che, quando elevato, indica danno epatico). Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella rigidità epatica, la qualità della vita e i livelli di affaticamento dei partecipanti.
I criteri di inclusione principali richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, un’infezione cronica da HDV confermata, livelli di HDV RNA superiori a 500 IU/mL e livelli di ALT superiori alla norma. È necessario essere in terapia o disposti ad assumere farmaci antivirali per l’HBV durante tutto lo studio.
Studio su Tobevibart ed Elebsiran per Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite D che Non Rispondono al Trattamento con Bulevirtide
Localizzazione: Austria, Francia, Germania, Italia, Romania, Spagna
Questo studio si concentra sui pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con bulevirtide per almeno 24 settimane ma non hanno ottenuto i risultati desiderati. La ricerca valuta una terapia combinata di tobevibart ed elebsiran, somministrati tramite iniezioni sottocutanee.
I partecipanti devono essere adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con livelli di HDV RNA di almeno 500 IU/mL. È necessario avere una malattia epatica non cirrotica o cirrotica compensata. I pazienti devono essere in terapia NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) per l’epatite B da almeno 12 settimane o avere livelli di HBV DNA inferiori a 20 IU/mL.
Lo studio monitora regolarmente la salute dei partecipanti attraverso esami del sangue per misurare i livelli di HDV RNA e la funzionalità epatica. L’obiettivo principale è valutare se la terapia combinata possa ridurre i livelli virali al di sotto del limite di rilevamento alla settimana 24.
Studio su BJT-778 per Pazienti con Infezione Cronica da Epatite Delta
Localizzazione: Bulgaria
Questo studio valuta l’efficacia del farmaco BJT-778 (brelovitug) confrontandolo con un approccio di trattamento ritardato. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea per un periodo di 24 settimane.
I criteri di ammissibilità richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, un’infezione cronica da HDV confermata per almeno sei mesi, livelli di HDV RNA superiori a 500 IU/mL e livelli di ALT superiori alla norma. È necessario assumere o essere disposti ad assumere tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide fumarato (TAF) o entecavir (ETV) e continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio.
Lo studio monitora regolarmente la carica virale e la funzionalità epatica attraverso esami del sangue. Le valutazioni vengono effettuate alle settimane 24, 48 e 96 per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i livelli virali e migliorare la salute epatica.
Studio sugli Effetti di Tobevibart ed Elebsiran Rispetto a Bulevirtide per Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite D
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Romania, Spagna
Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con tobevibart ed elebsiran rispetto a bulevirtide. Tobevibart è un anticorpo monoclonale che agisce come proteina per colpire parti specifiche del virus, mentre elebsiran è un trattamento a base di acido nucleico che funziona a livello genetico per interferire con la capacità del virus di replicarsi.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Tutti i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Lo studio include visite di follow-up regolari per monitorare i livelli virali e la funzionalità epatica.
Per essere ammessi, i partecipanti devono avere tra 18 e 70 anni, un test positivo per HDV da almeno 6 mesi, una malattia epatica non grave o stabile e un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40. È necessario essere in terapia NRTI per l’HBV da almeno 12 settimane.
Studio su Tobevibart ed Elebsiran per Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite D
Localizzazione: Francia, Germania, Romania
Questo studio valuta la combinazione di tobevibart ed elebsiran confrontando l’inizio immediato del trattamento con un approccio ritardato. I farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee e i partecipanti vengono monitorati per diversi anni.
I requisiti di ammissibilità includono età compresa tra 18 e 70 anni, test positivo per HDV da almeno 6 mesi, malattia epatica non cirrotica o cirrotica compensata e livelli di ALT superiori alla norma ma non eccessivamente elevati. Il BMI deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².
Lo studio include valutazioni di base per raccogliere dati sanitari iniziali, tra cui esami del sangue per misurare i livelli di HDV RNA e test di funzionalità epatica. I partecipanti ricevono visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.
Studio sugli Effetti di RBD1016 e Tenofovir Alafenamide per Pazienti con Infezione Cronica da Epatite D
Localizzazione: Svezia
Questo studio testa un nuovo trattamento chiamato RBD1016, somministrato tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti ricevono il trattamento sperimentale o un placebo e assumono anche Vemlidy (tenofovir alafenamide), una compressa orale già utilizzata per trattare alcune infezioni virali.
I criteri di ammissibilità richiedono che i partecipanti abbiano tra 18 e 65 anni, un BMI tra 18 e 35 e un’infezione documentata da HDV e HBV. È essenziale non avere cirrosi epatica, confermata da un test FibroScan® con risultato inferiore a 10 kPa.
Lo studio monitora regolarmente i partecipanti per valutare i cambiamenti nei livelli virali, nella funzionalità epatica e nella salute generale. L’obiettivo è determinare se RBD1016 può ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute epatica.
Studio sugli Effetti di VIR-2218 e VIR-3434 per Pazienti con Infezione Cronica da Epatite D
Localizzazione: Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Romania
Questo studio valuta due terapie sperimentali, VIR-2218 (contenente elebsiran, un acido nucleico) e VIR-3434 (contenente tobevibart, un anticorpo monoclonale IgG1 umano). Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee.
I partecipanti devono avere almeno 18 anni e meno di 70 anni, un’infezione cronica da HBV, essere in terapia NRTI approvata localmente per almeno 12 settimane e avere un test positivo per anticorpi HDV da almeno 6 mesi. I livelli di ALT devono essere superiori alla norma ma inferiori a cinque volte il limite normale.
Lo studio include visite regolari per monitorare i livelli virali, la funzionalità epatica e gli eventuali effetti collaterali. Le valutazioni vengono effettuate alle settimane 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 192 per tracciare i cambiamenti nel tempo.
Studio su BJT-778 per Pazienti con Infezioni Croniche da Epatite B e D
Localizzazione: Bulgaria, Francia, Romania
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BJT-778 in persone con infezione cronica da epatite B ed epatite D. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, con alcuni partecipanti che ricevono un placebo per confronto.
Lo studio inizia con volontari sani per valutare la sicurezza iniziale, seguito da persone con epatite B e D cronica. I partecipanti devono avere tra 18 e 70 anni, un BMI tra 18 e 40 kg/m², un’infezione cronica da HBV da almeno 6 mesi e livelli di HBV DNA inferiori a 100 IU/mL.
I ricercatori raccoglieranno dati sulla salute dei partecipanti e su eventuali cambiamenti nella loro condizione per determinare i potenziali benefici e rischi di BJT-778. Lo studio dovrebbe continuare fino all’inizio del 2025.
Studio sugli Effetti e la Sicurezza di Bulevirtide, Peginterferone Alfa-2a ed Entecavir in Pazienti con Epatite D Cronica
Localizzazione: Svezia
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di bulevirtide in pazienti con epatite D cronica. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, tipicamente una volta al giorno.
I partecipanti devono avere più di 18 anni, una diagnosi di coinfezione cronica HBV/HDV e una malattia epatica compensata. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
Lo studio include visite di follow-up regolari ogni tre mesi durante il periodo di trattamento per monitorare la carica virale e la funzionalità epatica. Dopo la fine del trattamento, sono programmate visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare gli effetti a lungo termine.
Studio sul Trattamento con Bulevirtide per Pazienti con Epatite D Cronica
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Romania, Spagna
Questo studio osserva gli effetti a lungo termine di bulevirtide sulla progressione della malattia epatica in individui con epatite D cronica. Il farmaco viene somministrato come polvere mescolata in una soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 2 mg.
I partecipanti devono essere adulti di almeno 18 anni con una diagnosi di infezione cronica da epatite D da almeno 6 mesi. Lo studio monitora eventi correlati al fegato come insufficienza epatica, cancro al fegato o necessità di trapianto epatico. Viene anche tracciata la percentuale di partecipanti che sviluppano cirrosi.
I partecipanti vengono osservati per un periodo fino a 144 settimane per raccogliere dati completi sull’impatto del trattamento. Lo studio dovrebbe continuare fino al 30 settembre 2027.
Riepilogo
Attualmente ci sono 11 studi clinici disponibili nel sistema per l’epatite D, con una varietà di approcci terapeutici in fase di valutazione. La maggior parte degli studi si concentra su nuovi farmaci come brelovitug (BJT-778), tobevibart, elebsiran e bulevirtide, che funzionano impedendo al virus di entrare nelle cellule epatiche.
Un’osservazione importante è che molti studi richiedono ai partecipanti di continuare la terapia per l’epatite B durante il trattamento sperimentale, poiché l’HDV richiede la presenza di HBV per replicarsi. I criteri di inclusione comuni includono età minima di 18 anni, livelli di HDV RNA superiori a 500 IU/mL e malattia epatica non avanzata.
Gli studi valutano principalmente l’efficacia dei trattamenti nel ridurre i livelli virali al di sotto del limite di rilevamento e nel normalizzare i livelli di enzimi epatici. La durata degli studi varia da 48 settimane a diversi anni, con periodi di follow-up estesi per monitorare gli effetti a lungo termine.
Le opzioni di trattamento più promettenti includono terapie combinate che utilizzano più farmaci con meccanismi d’azione diversi. Questi studi rappresentano un importante progresso nella ricerca di opzioni terapeutiche efficaci per l’epatite D cronica, una malattia che storicamente ha avuto poche opzioni di trattamento disponibili.
