Questo articolo presenta informazioni dettagliate su uno studio clinico attualmente in corso sul dolore del travaglio, concentrandosi sull’uso dell’ossicodone come analgesico durante il parto e i suoi effetti sia sulla madre che sul neonato.

Studi clinici in corso sul dolore del travaglio

Il dolore del travaglio è un’esperienza naturale ma intensa che accompagna il processo del parto. Il travaglio è un processo fisiologico naturale durante il quale l’utero si contrae per far nascere il bambino attraverso il canale del parto. Tipicamente inizia con contrazioni uterine regolari che aumentano in frequenza e intensità. Il travaglio progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con l’assottigliamento e l’apertura della cervice, seguito dalla discesa del bambino attraverso il canale del parto, e terminando con l’espulsione della placenta. Il processo può durare da poche ore a più di un giorno, accompagnato da cambiamenti fisici che includono la dilatazione cervicale, l’effacement e il rilascio di vari ormoni che regolano il processo.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel database per questa condizione. Di seguito vengono presentati i dettagli di questo studio.

Studi clinici disponibili

Studio sulla sicurezza e l’efficacia dell’ossicodone per il sollievo dal dolore durante il travaglio e i suoi effetti sui neonati

Localizzazione: Finlandia

Questo studio si concentra sulla gestione del dolore del travaglio durante il parto utilizzando l’ossicodone, un farmaco analgesico. La ricerca esamina come questo medicinale funziona durante il travaglio e i suoi effetti sia sulla madre che sul neonato. L’ossicodone cloridrato viene somministrato come iniezione sottocutanea per aiutare a controllare il dolore durante il parto.

Farmaco in studio: L’ossicodone è un potente farmaco analgesico appartenente alla famiglia degli oppioidi. In questo studio, viene utilizzato per gestire il dolore del travaglio durante il parto. Il medicinale funziona legandosi a specifici recettori nel cervello e nel sistema nervoso per ridurre la sensazione di dolore. Può fornire un efficace sollievo dal dolore per le donne durante il travaglio, sebbene possa attraversare la placenta e raggiungere il bambino, motivo per cui questo studio si concentra sugli effetti sia materni che neonatali.

Obiettivo principale: Lo scopo principale di questa ricerca è studiare come l’ossicodone si muove attraverso il corpo delle donne in travaglio e misurare i suoi livelli sia nel sangue della madre che nel cordone ombelicale al momento della nascita. Il farmaco sarà somministrato come soluzione per iniezione con un attento monitoraggio della dose giornaliera massima. Il periodo di trattamento dura fino a due giorni, durante i quali verranno valutati l’efficacia e la sicurezza del medicinale.

Procedura dello studio: Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue dalle madri e dai cordoni ombelicali per misurare i livelli del farmaco. Queste informazioni aiuteranno a creare un modello che mostra come il medicinale si comporta nei corpi delle donne durante il travaglio. La ricerca mira a comprendere meglio l’uso di questo analgesico durante il parto e la sua sicurezza sia per la madre che per il bambino.

Fasi dello studio:

Fase 1 – Trattamento iniziale del dolore: Durante il travaglio, riceverete Oxanest® (ossicodone) come iniezione sottocutanea per il sollievo dal dolore. Il medicinale sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea alla concentrazione di 10 mg/ml.
Fase 2 – Nascita e raccolta dei campioni: Al momento della nascita, verrà prelevato un campione di sangue dalla madre e un campione di sangue verrà anche prelevato dal cordone ombelicale (il cordone che collega madre e bambino).
Fase 3 – Misurazione della concentrazione: I campioni di sangue raccolti saranno analizzati per misurare i livelli di ossicodone. L’analisi confronterà la quantità di medicinale nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale.
Fase 4 – Analisi dei dati: I risultati degli esami del sangue saranno utilizzati per creare un modello matematico che mostra come il medicinale si muove attraverso il corpo durante il travaglio.
Fase 5 – Completamento dello studio: La partecipazione allo studio termina dopo la raccolta dei campioni di sangue. Il periodo totale dello studio va da luglio 2024 a luglio 2025.

Criteri di inclusione:

Età minima di 18 anni
Essere una donna incinta in travaglio
Aver ricevuto ossicodone per la gestione del dolore del travaglio
Capacità di comprendere e fornire il consenso informato (accordo scritto a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio)
Disponibilità a consentire la raccolta di campioni di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale dopo la nascita
Capacità mentale di prendere decisioni indipendenti sulla partecipazione
Comprensione che la partecipazione è completamente volontaria
Capacità di comunicare efficacemente con il team di ricerca

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
Pazienti di sesso maschile (lo studio è solo per donne)
Allergie note o ipersensibilità all’ossicodone o farmaci analgesici simili
Gravidanza multipla (portare più di un bambino)
Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare il travaglio o il parto
Uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con l’ossicodone
Controindicazioni (motivi medici per non utilizzare) per farmaci analgesici oppioidi
Storia di abuso di sostanze o dipendenza
Incapacità di fornire il consenso informato
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Problemi significativi al fegato o ai reni
Pre-eclampsia (pressione alta durante la gravidanza)
Taglio cesareo programmato
Anomalie fetali note
Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio

Riepilogo

Attualmente è disponibile un unico studio clinico sul dolore del travaglio, condotto in Finlandia. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di opzioni efficaci e sicure per la gestione del dolore durante il parto.

Osservazioni importanti:

Lo studio si concentra sull’ossicodone, un oppioide potente, valutandone sia l’efficacia nel controllo del dolore materno sia la sicurezza per il neonato
La ricerca utilizza un approccio farmacocinetico innovativo, analizzando i livelli del farmaco sia nel sangue materno che nel cordone ombelicale
Il periodo di studio è relativamente breve (fino a due giorni), corrispondente alla durata tipica del travaglio e del parto
I criteri di inclusione ed esclusione sono specifici per garantire la sicurezza delle partecipanti e dei loro neonati
Lo studio richiede una partecipazione limitata dalla paziente, con la raccolta dei campioni di sangue come principale intervento oltre al trattamento del dolore standard

Questo studio clinico rappresenta un contributo significativo alla comprensione della gestione farmacologica del dolore del travaglio, con particolare attenzione alla sicurezza sia materna che neonatale. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento del dolore disponibili per le donne durante il parto.