Le complicazioni neurologiche da anestesia possono includere agitazione e delirium al risveglio, soprattutto nei bambini. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’uso della melatonina per prevenire questi effetti indesiderati dopo interventi chirurgici pediatrici.

Studi Clinici in Corso sulle Complicazioni Neurologiche da Anestesia

Le complicazioni neurologiche associate all’anestesia rappresentano una sfida importante nella pratica chirurgica, particolarmente quando si tratta di pazienti pediatrici. Una delle manifestazioni più comuni è il delirium da risveglio, uno stato di confusione temporaneo e angosciante che si verifica quando i pazienti, soprattutto bambini, si risvegliano dall’anestesia generale dopo un intervento chirurgico.

Questa condizione si manifesta con disorientamento, irrequietezza e talvolta agitazione durante il periodo di recupero iniziale. I bambini possono mostrare confusione riguardo all’ambiente circostante, difficoltà a seguire le indicazioni o comportamenti insoliti. Sebbene i sintomi di solito si risolvano spontaneamente con il diminuire degli effetti dell’anestesia, l’esperienza può essere molto stressante sia per il bambino che per i genitori.

Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove strategie per prevenire o ridurre queste complicazioni. Di seguito è descritto in dettaglio lo studio clinico attualmente in corso per affrontare questo problema.

Studio Clinico in Corso

È attualmente disponibile 1 studio clinico che sta reclutando pazienti per valutare nuove strategie nel trattamento e nella prevenzione delle complicazioni neurologiche da anestesia.

Valutazione degli effetti della melatonina endovenosa per prevenire l’agitazione e il delirium da risveglio nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul delirium da risveglio, una condizione in cui i bambini manifestano confusione, agitazione e disagio quando si risvegliano dall’anestesia generale dopo un intervento chirurgico. Lo studio valuterà se la melatonina, una sostanza che aiuta a regolare i cicli sonno-veglia, può prevenire questa condizione quando somministrata tramite iniezione endovenosa durante l’intervento chirurgico.

La ricerca coinvolgerà bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sottoposti a procedure chirurgiche programmate che durano almeno 30 minuti sotto anestesia generale. Durante l’intervento, i partecipanti riceveranno attraverso la linea endovenosa melatonina o un placebo (soluzione salina di cloruro di sodio). Né il personale medico né i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato, garantendo così l’imparzialità dei risultati.

Criteri di inclusione principali:

• Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
• Intervento chirurgico elettivo (programmato in anticipo) di durata minima di 30 minuti
• Chirurgia eseguita in anestesia generale
• Consenso informato dei genitori o tutori legali
• Condizioni di salute sufficientemente buone per l’intervento programmato

Criteri di esclusione principali:

• Allergia nota o ipersensibilità alla melatonina o ai suoi componenti
• Gravi condizioni mediche che colpiscono cuore, polmoni, fegato o reni
• Storia di disturbi del sonno o uso attuale di farmaci per il sonno
• Disturbi neurologici (condizioni che colpiscono cervello e sistema nervoso)
• Procedure chirurgiche di emergenza o non programmate
• Bambini che assumono farmaci che possono interagire con la melatonina
• Precedenti reazioni avverse all’anestesia
• Ritardi dello sviluppo o deficit cognitivi
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Farmaco in studio:

La melatonina è un ormone naturale che aiuta a regolare i cicli sonno-veglia. In questo studio, viene somministrata per via endovenosa durante l’intervento chirurgico per prevenire l’agitazione e la confusione (delirium da risveglio) nei bambini dopo l’operazione. Mentre la melatonina è comunemente conosciuta come integratore per favorire il sonno quando assunta per via orale, questo studio ne esplora l’uso attraverso la somministrazione diretta nel flusso sanguigno durante le procedure chirurgiche, con l’obiettivo di aiutare i bambini ad avere un recupero più calmo e confortevole dall’anestesia.

Obiettivi dello studio:

Lo studio mira a determinare se la melatonina può prevenire in modo sicuro l’agitazione e la confusione nei bambini mentre si risvegliano dall’anestesia. I ricercatori monitoreranno anche la quantità di farmaci antidolorifici necessari dopo l’intervento e valuteranno eventuali effetti collaterali del trattamento.

Processo dello studio:

• Durante l’intervento: Il bambino riceverà melatonina o soluzione salina attraverso la linea endovenosa mentre è sotto anestesia generale
• Dopo l’intervento: Il personale medico osserverà il bambino per rilevare segni di agitazione o confusione al risveglio dall’anestesia
• Monitoraggio: Verrà registrato qualsiasi comportamento insolito o disagio, insieme all’uso di farmaci antidolorifici
• Valutazione della sicurezza: Il personale controllerà eventuali effetti collaterali o reazioni inaspettate

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Attualmente è disponibile un solo studio clinico specificamente dedicato alle complicazioni neurologiche da anestesia, con particolare focus sul delirium da risveglio nei bambini. Questa ricerca rappresenta un approccio innovativo nell’utilizzo della melatonina, sfruttando le sue proprietà calmanti sul sistema nervoso centrale per migliorare l’esperienza post-operatoria dei pazienti pediatrici.

L’aspetto più promettente di questo studio è l’esplorazione di un’alternativa ai sedativi tradizionali per gestire l’agitazione post-operatoria. La melatonina, essendo una sostanza naturalmente presente nell’organismo, potrebbe offrire un profilo di sicurezza favorevole rispetto ad altri farmaci comunemente utilizzati.

È importante sottolineare che la partecipazione a questo studio è limitata a bambini di età compresa tra 1 e 6 anni che necessitano di interventi chirurgici elettivi di durata superiore ai 30 minuti. I genitori interessati devono verificare attentamente i criteri di inclusione ed esclusione e discutere con il team chirurgico del proprio bambino l’opportunità di partecipare allo studio.

Questa ricerca potrebbe potenzialmente migliorare significativamente l’esperienza post-operatoria di migliaia di bambini, riducendo lo stress sia per i piccoli pazienti che per le loro famiglie. I risultati di questo studio potrebbero inoltre aprire la strada a nuove strategie terapeutiche nella gestione delle complicazioni neurologiche legate all’anestesia.

Per ulteriori informazioni sullo studio o per verificare l’idoneità alla partecipazione, si consiglia di consultare il link fornito o di contattare direttamente il team di ricerca attraverso i canali indicati nel protocollo dello studio.