Il coma è una condizione di incoscienza profonda causata da gravi lesioni cerebrali o arresto cardiaco. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che esplorano nuovi trattamenti per migliorare il recupero della coscienza e prevenire complicazioni nei pazienti in coma. Questi studi stanno testando farmaci antiepilettici, antibiotici, composti psicoattivi e soluzioni neuroprotettive.

Studi Clinici in Corso sul Coma

Il coma rappresenta una condizione medica critica in cui una persona si trova in uno stato di incoscienza prolungata e non risponde agli stimoli esterni. Questa condizione può derivare da diverse cause, tra cui traumi cranici gravi, ictus, arresto cardiaco o altre lesioni cerebrali acute. I pazienti in coma richiedono cure intensive e monitoraggio costante, poiché l’assenza di ossigeno al cervello può causare danni neurologici permanenti.

Attualmente sono disponibili 5 studi clinici per pazienti con coma, che stanno esplorando diversi approcci terapeutici per migliorare il recupero della coscienza, prevenire infezioni respiratorie e proteggere il cervello da ulteriori danni. Di seguito vengono descritti in dettaglio questi studi clinici.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Prevenzione delle Infezioni Respiratorie Precoci nei Pazienti Intubati Utilizzando Ceftriaxone, un Simulatore di Tosse e l’Aspirazione delle Secrezioni Subglottiche

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni precoci delle vie respiratorie nei pazienti intubati a causa di un livello ridotto di coscienza dovuto a trauma grave, lesione cerebrale, ictus, arresto cardiaco o altre cause. Lo studio esplorerà l’uso di un breve ciclo di un antibiotico sistemico chiamato ceftriaxone, un dispositivo noto come Simulatore di Tosse Bionico e un metodo per rimuovere le secrezioni dalla zona della gola chiamato aspirazione subglottica.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nella prevenzione delle infezioni in pazienti critici che sono sotto ventilazione meccanica. I partecipanti riceveranno uno o più di questi trattamenti e la loro salute sarà monitorata per eventuali effetti collaterali gravi correlati ai dispositivi, all’antibiotico o alle infezioni. Lo studio durerà fino a 14 giorni, durante i quali verrà osservata attentamente l’insorgenza di infezioni respiratorie come polmonite e tracheobronchite.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un tubo posizionato nella trachea per aiutare la respirazione (intubazione endotracheale) per più di 48 ore, abbiano più di 17 anni e presentino una delle seguenti condizioni: trauma grave o trauma cranico grave, ictus ischemico o emorragico, arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea, intossicazioni del sistema nervoso centrale o stato epilettico.

Studio sulla Combinazione di Farmaci Antiepilettici in Pazienti Comatosi con Stato Epilettico dopo Arresto Cardiaco

Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi

Questo studio si concentra su pazienti che sperimentano lo stato epilettico (una forma grave di crisi convulsive continue) dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare. Lo studio mira a determinare se il trattamento delle crisi con farmaci migliora il recupero nei pazienti incoscienti che sono sopravvissuti all’arresto cardiaco.

Lo studio utilizza diversi farmaci antiepilettici somministrati per via endovenosa, tra cui diazepam, midazolam, lorazepam, propofol, esketamina, lacosamide, levetiracetam e valproato di sodio. Questi farmaci vengono somministrati con un approccio graduale per interrompere l’attività convulsiva rilevata dal monitoraggio delle onde cerebrali.

La ricerca confronterà i pazienti che ricevono il trattamento anticonvulsivante con quelli che non lo ricevono. L’obiettivo principale è valutare quanto bene i pazienti recuperano la loro capacità di funzionare nella vita quotidiana sei mesi dopo l’arresto cardiaco. Lo studio esaminerà anche il rapporto costo-efficacia dell’approccio terapeutico.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, siano in stato di coma (con punteggio della Scala di Coma di Glasgow di 8 o inferiore) dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale, abbiano avuto un monitoraggio continuo delle onde cerebrali (EEG) iniziato entro 24 ore dal ripristino del battito cardiaco e siano stati diagnosticati con stato epilettico in evoluzione secondo criteri medici specifici.

Studio sulla Psilocibina e l’Apomorfina per Migliorare la Coscienza nei Pazienti con Coma e Lesione Cerebrale

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico è focalizzato su pazienti che sono in coma o hanno altri disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali improvvise o non improvvise. Lo studio mira a esplorare se due trattamenti, la psilocibina e l’apomorfina, possano aiutare a migliorare il livello di coscienza in questi pazienti. La psilocibina è un composto presente in alcuni funghi, mentre l’apomorfina è un farmaco che può influenzare l’attività cerebrale. Entrambi i trattamenti saranno somministrati in forme specifiche: la psilocibina in capsule e l’apomorfina come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è verificare se questi trattamenti possano aiutare i pazienti a diventare più consapevoli e reattivi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno psilocibina, alcuni riceveranno apomorfina e altri potranno ricevere un placebo. Lo studio osserverà i cambiamenti nei livelli di coscienza entro poche ore dal trattamento. Verranno valutati anche altri fattori come la reazione delle pupille alla luce e l’attività cerebrale nell’arco di una settimana, oltre all’esito complessivo di salute dopo 90 giorni.

I partecipanti allo studio saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e qualsiasi effetto collaterale grave verrà registrato. Lo studio dovrebbe continuare fino alla fine del 2028, con il reclutamento iniziato all’inizio del 2024.

I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia in uno stato in cui non risponde agli stimoli a causa di una lesione cerebrale (traumatica o non traumatica) o di una condizione medica o chirurgica che porta a un coma non causato da farmaci. I medici devono prevedere che lo stato di incoscienza del paziente duri almeno 3 giorni e il paziente deve avere 18 anni o più.

Studio sull’Apomorfina e la Psilocibina per il Recupero in Pazienti in Coma con Lesione Cerebrale Acuta

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sullo studio di trattamenti per pazienti che sono in coma o hanno altri disturbi della coscienza a causa di lesioni cerebrali improvvise. Lo studio esplorerà l’uso di due trattamenti: l’apomorfina, un farmaco spesso utilizzato per trattare il morbo di Parkinson, e la psilocibina, un composto presente in alcuni funghi che viene studiato per i suoi potenziali effetti sul cervello. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza di questi trattamenti in pazienti che non rispondono e si trovano in terapia intensiva a causa di una lesione cerebrale acuta.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno apomorfina o psilocibina per vedere se questi trattamenti possano aiutare a migliorare il loro livello di coscienza. Alcuni pazienti potranno ricevere un placebo, una sostanza senza farmaco attivo, per confrontare gli effetti. Lo studio monitorerà quanto rapidamente i pazienti si risvegliano entro 30 giorni e esaminerà anche altri fattori come la risposta oculare e l’attività cerebrale. Lo studio mira a trovare la dose giusta che sia sicura per i pazienti.

L’apomorfina viene somministrata tramite infusione sottocutanea, il cloruro di sodio tramite infusione endovenosa e la psilocibina in forma di capsule per via orale. Il dosaggio e la frequenza di questi farmaci vengono determinati come parte di uno studio di escalation della dose per garantire la sicurezza.

I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia in coma o abbia altri disturbi della coscienza a causa di una lesione cerebrale improvvisa, sia nell’unità di terapia intensiva e non risponda agli stimoli, l’incoscienza sia prevista durare 3 giorni o più e il paziente abbia 18 anni o più.

Studio sugli Effetti del Lattato di Sodio e della Soluzione Elettrolitica nei Pazienti Comatosi dopo Arresto Cardiaco

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per pazienti che hanno subìto un arresto cardiaco, ossia quando il cuore smette improvvisamente di battere. Dopo un tale evento, i pazienti possono soffrire di lesione cerebrale post-anossica, un tipo di danno cerebrale che si verifica a causa della mancanza di ossigeno, e possono cadere in coma. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento utilizzando una soluzione chiamata SODIO LATTATO MONICO, che contiene lattato di sodio, per aiutare a ridurre la lesione cerebrale nei pazienti comatosi dopo arresto cardiaco.

Lo studio prevede la somministrazione del trattamento tramite infusione endovenosa, il che significa che la soluzione viene somministrata direttamente in una vena. Può essere utilizzata anche un’altra soluzione, Plasmalyte A Viaflo, che contiene una miscela di elettroliti come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio. Lo scopo dello studio è verificare se questi trattamenti possano aiutare a migliorare gli esiti per i pazienti riducendo l’entità della lesione cerebrale dopo un arresto cardiaco.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un breve periodo e i loro progressi saranno monitorati nel tempo. Lo studio esaminerà vari esiti, come il livello di alcune proteine nel sangue che indicano lesione cerebrale, il recupero del paziente in termini di funzione cerebrale e il loro stato di salute generale durante il ricovero in ospedale.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano più di 18 anni, un ritorno sostenuto della circolazione spontanea per almeno 20 minuti, siano in stato comatoso con un punteggio della Scala di Coma di Glasgow inferiore a 9 e il tempo per raggiungere il ritorno della circolazione spontanea sia superiore a 15 minuti.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per il coma rappresentano approcci innovativi al trattamento di questa condizione critica. La ricerca si concentra su diverse strategie: la prevenzione delle infezioni respiratorie nei pazienti intubati, il controllo delle crisi epilettiche dopo arresto cardiaco, l’uso di composti psicoattivi per stimolare il recupero della coscienza e la neuroprotezione attraverso soluzioni elettrolitiche specifiche.

È importante notare che tre degli studi si svolgono in Danimarca, esplorando l’uso di psilocibina e apomorfina per migliorare i livelli di coscienza. Questi rappresentano un approccio particolarmente innovativo nella ricerca sul coma. Altri studi si concentrano su complicazioni comuni come le infezioni respiratorie e lo stato epilettico post-arresto cardiaco, che rappresentano sfide significative nella gestione dei pazienti in terapia intensiva.

I pazienti e le loro famiglie interessati a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante la possibilità di partecipazione, considerando i criteri di inclusione ed esclusione specifici di ciascuno studio. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi che potrebbero non essere altrimenti disponibili.