La cirrosi epatica è una condizione grave che causa cicatrizzazione del fegato. Attualmente sono in corso 25 studi clinici per questa malattia, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi stanno testando diversi farmaci e trattamenti per migliorare la salute dei pazienti con cirrosi epatica.
Studi Clinici in Corso sulla Cirrosi Epatica
La cirrosi epatica è una malattia cronica caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico sano con tessuto cicatriziale, che compromette la funzionalità del fegato. Questa condizione può portare a diverse complicazioni gravi, tra cui l’ipertensione portale, l’accumulo di liquidi nell’addome (ascite) e problemi di coagulazione del sangue. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici per trovare nuovi trattamenti efficaci per la cirrosi epatica e le sue complicazioni.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’Effetto del Carvedilolo per Pazienti con Ipertensione Portale Cirrotica
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del carvedilolo nell’ipertensione portale cirrotica, una complicazione della cirrosi epatica in cui l’aumento della pressione sanguigna nella vena porta può causare sanguinamenti digestivi gravi. Il carvedilolo è un beta-bloccante utilizzato comunemente per gestire la pressione sanguigna e le condizioni cardiache. Lo studio valuterà l’efficacia del carvedilolo nel prevenire il sanguinamento digestivo nei pazienti con ipertensione portale cirrotica. I partecipanti assumeranno carvedilolo alla dose di 12,5 mg al giorno per circa tre mesi. I criteri di inclusione principali includono età pari o superiore a 18 anni, sospetta ipertensione portale cirrotica secondo i criteri Baveno VII, e assenza di precedente trattamento con beta-bloccanti non cardioselettivi.
Studio sulla Norfloxacina per Ridurre l’Ipertensione Portale nei Pazienti con Cirrosi Scompensata
Localizzazione: Austria
Questo studio esamina gli effetti della norfloxacina, un antibiotico, sull’ipertensione portale e sulla cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata è uno stadio grave della malattia epatica in cui il fegato non riesce più a funzionare correttamente. Lo studio confronterà gli effetti della norfloxacina con un placebo per determinare se il trattamento può ridurre l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata. I partecipanti riceveranno norfloxacina o placebo per 12 settimane. I criteri di inclusione richiedono cirrosi scompensata, cateterismo venoso epatico programmato, età compresa tra 18 e 80 anni, e consenso informato scritto.
Studio sull’Esmololo per Problemi Cardiaci nei Pazienti con Cirrosi, Diabete o Trattamento Cardiotossico
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sui disturbi cardiovascolari che possono verificarsi in persone con cirrosi, diabete mellito e in coloro che sono sottoposti a trattamenti cardiotossici per il cancro. Il trattamento testato è l’esmololo, somministrato come soluzione per infusione. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l’esmololo nell’identificare segni precoci di problemi cardiaci in questi pazienti. Lo studio coinvolgerà 1.000 pazienti divisi in diversi gruppi in base alle loro specifiche condizioni di salute. I criteri di inclusione includono età pari o superiore a 18 anni, assenza di precedenti malattie cardiache, una buona finestra ecografica e ritmo sinusale con frequenza cardiaca a riposo superiore a 50 battiti al minuto.
Studio sull’Interruzione dell’Esomeprazolo nei Pazienti con Cirrosi Epatica
Localizzazione: Germania
Questo studio esamina gli effetti dell’interruzione degli inibitori della pompa protonica (IPP), in particolare l’esomeprazolo, nei pazienti con cirrosi epatica. Lo studio confronterà i pazienti che interrompono l’assunzione di esomeprazolo con quelli che continuano il trattamento. L’obiettivo è determinare il tempo necessario affinché i pazienti sperimentino il primo ricovero ospedaliero non programmato o il decesso nell’arco di 12 mesi. I criteri di inclusione richiedono età pari o superiore a 18 anni, cirrosi epatica confermata, recente ospedalizzazione per cirrosi complicata e trattamento con IPP per almeno 28 giorni prima dell’inizio dello studio.
Studio sulla Sicurezza dello Zibotentan e del Dapagliflozin per Pazienti con Cirrosi Epatica
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Polonia, Slovacchia
Questo studio valuterà la sicurezza di due farmaci, zibotentan e dapagliflozin, sia individualmente che in combinazione, per i pazienti con cirrosi epatica. Lo zibotentan è assunto in capsule rigide, mentre il dapagliflozin è una compressa rivestita con film. Lo studio durerà sei settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti dei trattamenti sul peso corporeo, sui volumi d’acqua corporei e sulla pressione sanguigna. I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni, una diagnosi confermata di cirrosi epatica con segni specifici come varici o misurazioni della rigidità epatica, un punteggio MELD inferiore a 15 e un punteggio Child-Pugh inferiore a 10.
Studio sulla Prevenzione dell’Encefalopatia Epatica con Rifaximina e Lattulosio nei Pazienti con Cirrosi Epatica Alcolica Sottoposti a Posizionamento di TIPS
Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi
Questo studio si concentra sulla prevenzione dell’encefalopatia epatica, una complicazione che può verificarsi nelle persone con cirrosi epatica, causando confusione e altri cambiamenti mentali. Lo studio coinvolge pazienti sottoposti a una procedura chiamata shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Lo studio testerà l’efficacia di due farmaci, rifaximina e lattulosio, nella prevenzione dell’encefalopatia epatica dopo la procedura TIPS. I criteri di inclusione richiedono diagnosi confermata di cirrosi epatica alcolica, posizionamento elettivo di TIPS programmato per ascite refrattaria o sanguinamento varicoso ricorrente, età pari o superiore a 18 anni e cirrosi epatica confermata.
Studio del Trattamento con Pegozafermin per Pazienti con Cirrosi Epatica dovuta a Steatoepatite Associata a Disfunzione Metabolica (MASH)
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) con cirrosi compensata. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato pegozafermin confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo di questa ricerca è determinare se il pegozafermin può aiutare a migliorare la cicatrizzazione epatica e prevenire il peggioramento della malattia. I criteri di inclusione richiedono età compresa tra 18 e 75 anni, diabete di tipo 2 diagnosticato almeno 3 mesi prima dello screening o almeno due fattori di rischio metabolico, e condizione epatica confermata mediante biopsia che mostra MASH in stadio F4 e cirrosi compensata.
Studio sull’Albumina Sierica Umana e Cloruro di Sodio per Pazienti con Cirrosi Epatica e Ascite
Localizzazione: Belgio, Danimarca, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Slovacchia, Spagna
Questo studio si concentra sugli effetti del trattamento per pazienti con cirrosi epatica che hanno sviluppato complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome (ascite). Il trattamento testato è l’albumina umana, una proteina derivata dal sangue umano che può aiutare a mantenere il volume sanguigno e supportare la funzionalità epatica. Lo scopo dello studio è convalidare un biomarcatore predittivo per determinare quanto bene un paziente risponderà alla terapia con albumina umana. I criteri di inclusione richiedono cirrosi epatica scompensata con punteggio Child-Pugh tra 7 e 12, presenza di ascite confermata, età pari o superiore a 18 anni, e almeno cinque giorni dall’ultima ospedalizzazione o evento di scompenso.
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di HepaStem per Pazienti con Disturbi del Ciclo dell’Urea, Sindrome di Crigler-Najjar e Malattie Epatiche Fibroinfiammatorie
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Francia, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra sulla comprensione della sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato HepaStem, una terapia cellulare che utilizza cellule appositamente preparate per aiutare a trattare alcune malattie, incluse varie malattie epatiche fibroinfiammatorie. Lo scopo di questo studio è monitorare i pazienti che hanno precedentemente ricevuto almeno un’infusione di HepaStem in precedenti studi clinici per garantire che il trattamento rimanga sicuro nel lungo periodo. I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano ricevuto almeno un’infusione di HepaStem durante uno studio clinico precedente e possano comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Studio sull’Albumina Sierica Umana e Cloruro di Sodio per Pazienti con Cirrosi Epatica e Ascite
Localizzazione: Belgio, Danimarca, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio esamina gli effetti del trattamento con albumina umana per pazienti con cirrosi epatica e ascite. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo di tempo per vedere come il trattamento influisce sulla loro salute, concentrandosi su esiti correlati al fegato come sanguinamento, infezioni e problemi renali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 26 settimane. I criteri di inclusione richiedono cirrosi epatica scompensata con punteggio Child-Pugh tra 7 e 12, presenza di ascite confermata da un medico o ecografia, età pari o superiore a 18 anni, e almeno cinque giorni dal recupero da un evento grave correlato al fegato.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sulla cirrosi epatica stanno esplorando diverse strategie terapeutiche per gestire questa malattia complessa e le sue complicazioni. I trattamenti investigati includono farmaci cardiovascolari come il carvedilolo e l’esmololo, antibiotici come la norfloxacina e la rifaximina, terapie combinate con zibotentan e dapagliflozin, e terapie innovative come il pegozafermin e l’HepaStem.
Un aspetto particolarmente interessante è l’attenzione alla prevenzione delle complicazioni della cirrosi, come l’encefalopatia epatica e l’ipertensione portale. Diversi studi si concentrano anche sulla gestione dell’ascite attraverso la terapia con albumina umana, cercando di personalizzare il trattamento attraverso l’uso di biomarcatori predittivi.
La varietà di approcci terapeutici rappresentati in questi studi riflette la complessità della cirrosi epatica e la necessità di trattamenti mirati per le diverse manifestazioni e complicazioni della malattia. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali rischi e benefici della partecipazione.
