La carenza di ferro è una condizione comune che può influenzare significativamente la qualità della vita. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuove terapie per il trattamento della carenza di ferro in pazienti con diverse condizioni mediche, tra cui insufficienza cardiaca cronica, stenosi aortica e cancro colorettale.

Studi Clinici in Corso sulla Carenza di Ferro

La carenza di ferro è una condizione in cui l’organismo non ha abbastanza ferro per produrre quantità adeguate di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo. Questa condizione può causare sintomi come affaticamento, debolezza, pallore cutaneo e ridotta capacità fisica. Attualmente sono disponibili 5 studi clinici che valutano diverse terapie per il trattamento della carenza di ferro in vari contesti clinici.

Studi Clinici Disponibili

Studio Comparativo del Trattamento con Ferro Sucrosomiale e Maltolo Ferrico per Donne con Carenza di Ferro

Localizzazione: Spagna

Questo studio si concentra sulle donne con carenza di ferro e confronta due diversi integratori di ferro: il Ferro Sucrosomiale e il Maltolo Ferrico (Feraccru). L’obiettivo principale della ricerca è determinare quale dei due integratori sia più efficace nell’aiutare le pazienti a raggiungere livelli normali di emoglobina nel sangue.

Durante questo studio di 12 settimane, le partecipanti riceveranno capsule orali di Ferro Sucrosomiale o Maltolo Ferrico. Lo studio monitora quanto efficacemente ciascun farmaco aiuta a ripristinare i livelli normali di ferro e a migliorare i sintomi correlati alla carenza di ferro, come l’affaticamento. I farmaci saranno anche confrontati in termini di tollerabilità ed eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali:

• Donne di età pari o superiore a 18 anni
• Anemia lieve (emoglobina tra 11,0 e 12,0 grammi per decilitro) o moderata (emoglobina tra 8,0 e 11,0 grammi per decilitro)
• Diagnosi di carenza di ferro
• Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione principali: gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici, reazioni allergiche note agli integratori di ferro, malattie infiammatorie intestinali, sanguinamento gastrointestinale attivo, gravi problemi epatici o renali, emocromatosi.

Studio sul Ferrico Derisomaltoso per Pazienti con Carenza di Ferro e Insufficienza Cardiaca Cronica

Localizzazione: Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del trattamento con ferrico derisomaltoso, un tipo di ferro somministrato tramite iniezione endovenosa, in persone con insufficienza cardiaca cronica che presentano anche bassi livelli di ferro. Lo scopo dello studio è verificare se il ferrico derisomaltoso possa aiutare a ridurre il numero di decessi correlati a problemi cardiaci e il numero di volte in cui i pazienti necessitano di essere ospedalizzati a causa del peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento con ferro o nessun trattamento con ferro endovenoso. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di tempo per tracciare i loro risultati di salute, come le visite ospedaliere e la sopravvivenza complessiva.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) pari o inferiore al 45%
• Storia di insufficienza cardiaca e classificazione NYHA classe II, III o IV
• Livelli di emoglobina tra 9 e 13 g/dL per le donne, e tra 9 e 14 g/dL per gli uomini
• Saturazione della transferrina (TSAT) inferiore al 20%
• Terapia medica massima tollerata per l’insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione principali: assenza di insufficienza cardiaca cronica, assenza di carenza di ferro, assenza di sintomi di insufficienza cardiaca cronica, età al di fuori dell’intervallo specificato.

Studio su Vitamina D e Ferro Orale per Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica e Carenza di Ferro

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico valuta l’efficacia della combinazione di vitamina D con un integratore di ferro orale chiamato ferro sucrosomiale rispetto a un trattamento con ferro endovenoso noto come carbossimaltosio ferrico. L’obiettivo è verificare se la combinazione di vitamina D e ferro sucrosomiale possa migliorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca in modo altrettanto efficace del carbossimaltosio ferrico.

Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti di questi trattamenti sui sintomi dell’insufficienza cardiaca. L’attenzione principale sarà rivolta alla distanza che i partecipanti possono percorrere in sei minuti, che è un modo comune per valutare la capacità fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca. Verranno anche valutati altri aspetti, come la qualità della vita e la funzione cardiaca.

Criteri di inclusione principali:

• Insufficienza cardiaca cronica con sintomi stabili
• Classe funzionale NYHA II-III
• Nessun ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca nelle ultime 3 settimane
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 45%
• Segni di carenza di ferro (ferritina inferiore a 100 ng/mL o TSAT inferiore al 20% se la ferritina è tra 100 e 300 ng/mL)
• Livelli di vitamina D inferiori a 50 nmol/L
• Capacità di completare un test del cammino di 6 minuti
• Età minima di 18 anni

Criteri di esclusione principali: assenza di insufficienza cardiaca cronica o carenza di ferro, età al di fuori dell’intervallo specificato, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sull’Infusione di Ferro con Carbossimaltosio Ferrico per Pazienti Anziani con Stenosi Aortica Grave e Carenza di Ferro Sottoposti a TAVI

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento con infusione di ferro in pazienti anziani che hanno la stenosi aortica e stanno anche sperimentando una carenza di ferro. La stenosi aortica è una condizione cardiaca in cui la valvola che controlla il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo si restringe, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue. Il trattamento testato in questo studio si chiama Ferinject, che contiene una sostanza nota come carbossimaltosio ferrico.

Lo scopo dello studio è determinare se questo trattamento con ferro possa migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti che stanno subendo una procedura chiamata Impianto Transcatetere della Valvola Aortica (TAVI). La TAVI è una procedura minimamente invasiva utilizzata per sostituire la valvola aortica ristretta.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 65 anni
• Stenosi aortica grave e carenza di ferro, con procedura TAVI riuscita
• Carenza di ferro definita come ferritina inferiore a 100 microgrammi per litro o saturazione della transferrina inferiore al 20%
• Capacità di completare valutazioni per qualità della vita, capacità di esercizio e funzione cognitiva
• Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione principali: assenza di stenosi aortica grave e carenza di ferro, non sottoposti a TAVI, età al di fuori dell’intervallo specificato, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sugli Effetti del Ferrico Derisomaltoso Endovenoso in Pazienti con Carenza di Ferro Non Anemici con Cancro Colorettale

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del trattamento con ferro endovenoso in pazienti con cancro colorettale che presentano carenza di ferro ma non sono anemici. Il trattamento testato si chiama Monofer, che contiene la sostanza attiva ferrico derisomaltoso. Questo studio confronterà gli effetti di Monofer con un placebo per comprendere come influenzi la capacità fisica e la funzione immunitaria in questi pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con ferro influenzi le capacità fisiche dei pazienti e il sistema immunitario, esaminando in particolare i cambiamenti nel rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e utilizzando un metodo chiamato Nanostring per analizzare le risposte immunitarie. Lo studio indagherà anche gli effetti del trattamento sull’ambiente tumorale e sui risultati di salute complessivi dei pazienti, sia a breve che a lungo termine.

Criteri di inclusione principali:

• Chirurgia programmata per rimuovere il cancro nel colon o nel retto con l’obiettivo di curare la malattia
• Cancro allo stadio UICC I-III
• Età pari o superiore a 18 anni
• Livello di emoglobina (Hgb) superiore a 7,0 mmol/L
• Livello di ferritina sierica pari o inferiore a 100 microgrammi per litro o saturazione della transferrina (TSAT) pari o inferiore al 20%

Criteri di esclusione principali: assenza di carenza di ferro, età al di fuori dell’intervallo specificato, assenza di diagnosi di cancro colorettale, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Sommario

Gli studi clinici in corso sulla carenza di ferro stanno valutando diverse strategie terapeutiche in vari contesti clinici. Un’osservazione importante è che questi studi si concentrano su popolazioni di pazienti specifiche, tra cui donne con anemia, pazienti con insufficienza cardiaca cronica, pazienti anziani con stenosi aortica e pazienti con cancro colorettale.

I trattamenti in fase di studio includono sia formulazioni orali che endovenose di ferro. Le formulazioni orali, come il ferro sucrosomiale e il maltolo ferrico, sono progettate per essere meglio tollerate e assorbite dal sistema digestivo. Le formulazioni endovenose, come il ferrico derisomaltoso e il carbossimaltosio ferrico, offrono un’alternativa per i pazienti che potrebbero non tollerare il ferro orale o che necessitano di una reintegrazione più rapida dei depositi di ferro.

È particolarmente interessante notare che uno studio sta valutando la combinazione di vitamina D con ferro orale, suggerendo che potrebbero esserci benefici sinergici nell’affrontare carenze nutrizionali multiple contemporaneamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Gli endpoint principali di questi studi includono non solo il miglioramento dei livelli di emoglobina e ferro, ma anche misure di qualità della vita, capacità di esercizio, funzione cognitiva e risultati clinici a lungo termine come ospedalizzazioni e sopravvivenza. Questo approccio olistico riflette il riconoscimento che il trattamento della carenza di ferro dovrebbe mirare a migliorare il benessere complessivo del paziente, non solo i valori di laboratorio.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità e per discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.