Il carcinoma lobulare invasivo della mammella rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica. Attualmente è disponibile uno studio clinico in corso che sta valutando nuove combinazioni di farmaci per i pazienti con questa condizione ad alto rischio, con l’obiettivo di bloccare completamente il ciclo cellulare del cancro.

Studi clinici in corso sul carcinoma lobulare invasivo della mammella

Il carcinoma lobulare invasivo della mammella è un tipo particolare di tumore al seno che origina nei lobuli, le ghiandole responsabili della produzione del latte. A differenza di altri tipi di cancro al seno, questo tumore tende a crescere con modalità che lo rendono più difficile da individuare attraverso la mammografia. Le cellule tumorali invadono il tessuto mammario circostante e possono potenzialmente diffondersi ad altre parti del corpo. Il termine “alto rischio” indica che il cancro presenta caratteristiche che potrebbero portare a una progressione più aggressiva.

Una delle sfide principali nella diagnosi del carcinoma lobulare invasivo è che spesso non forma un nodulo distinto, rendendo la diagnosi precoce particolarmente difficile. È importante monitorare eventuali cambiamenti nella consistenza o nell’aspetto del seno, poiché questi possono essere indicatori sottili della malattia.

Studio clinico disponibile

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per il carcinoma lobulare invasivo della mammella ad alto rischio. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.

Studio su Capivasertib e Fulvestrant per pazienti con carcinoma lobulare della mammella ad alto rischio

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per il carcinoma lobulare primario della mammella ad alto rischio. Lo studio valuterà l’efficacia di due farmaci: Fulvestrant, una soluzione per iniezione, e Capivasertib, una compressa rivestita con film. Il Fulvestrant agisce come antagonista competitivo del recettore degli estrogeni, mentre il Capivasertib è un potente inibitore orale selettivo di tutte e tre le isoforme della proteina chinasi serina/treonina AKT.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità di questi trattamenti di bloccare completamente il ciclo cellulare del cancro. I partecipanti riceveranno o il Fulvestrant da solo oppure una combinazione di Fulvestrant e Capivasertib. Lo studio durerà circa 10 settimane, durante le quali gli effetti dei trattamenti sul cancro saranno attentamente monitorati.

Obiettivo principale: verificare se i trattamenti possano ridurre l’attività di una proteina chiamata Ki67 a meno del 2,7%, il che indica un arresto completo del ciclo cellulare. Questo sarà valutato esaminando campioni di tessuto mammario.

Obiettivi secondari:

Valutare l’assenza di cellule tumorali residue nella mammella e nei linfonodi dopo il trattamento (risposta patologica completa)
Determinare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva
Analizzare i tassi di sopravvivenza globale

Criteri di inclusione principali

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare diversi criteri:

Essere donne in postmenopausa (60 anni o più, oppure sotto i 60 anni ma senza ciclo mestruale da almeno 12 mesi, o con entrambe le ovaie rimosse)
Avere un carcinoma lobulare della mammella non trattato, confermato come HER2-negativo e HR-positivo (il tumore non presenta alti livelli della proteina HER2 e cresce in risposta agli ormoni)
Presentare un alto rischio di recidiva, definito da specifiche dimensioni del tumore e coinvolgimento dei linfonodi
Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma in grado di svolgere lavori leggeri)
Avere una funzione cardiaca normale e valori di laboratorio adeguati, inclusi:
- Globuli bianchi sufficienti (neutrofili almeno 1,5 × 10⁹/L)
- Piastrine adeguate (almeno 100 × 10⁹/L)
- Emoglobina almeno 10 g/dL
- Funzione epatica appropriata
- Controllo glicemico con HbA1c inferiore all’8,0%
- Funzione renale adeguata
Non presentare segni di diffusione del cancro a parti distanti del corpo
Essere disponibili a fornire un campione di tessuto tumorale prelevato prima dell’inizio del trattamento

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio:

Pazienti senza carcinoma lobulare primario della mammella ad alto rischio
Uomini (lo studio è riservato esclusivamente alle donne)
Bambini, adolescenti e giovani adulti
Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero avere difficoltà a comprendere lo studio o a prendere decisioni

Farmaci in studio

Capivasertib: Questo farmaco viene somministrato per via orale e funziona prendendo di mira proteine specifiche coinvolte nel ciclo cellulare, il processo che controlla la divisione e la crescita cellulare. Il Capivasertib è classificato come inibitore della chinasi e colpisce vie metaboliche cruciali per la sopravvivenza delle cellule tumorali. È attualmente oggetto di studio per la sua capacità di potenziare gli effetti del Fulvestrant nel trattamento del carcinoma lobulare della mammella ad alto rischio.

Fulvestrant: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare (250 mg) ed è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Il Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. È classificato come antagonista del recettore degli estrogeni ed è ben consolidato nella pratica clinica.

Percorso del paziente nello studio

Lo studio prevede diverse fasi:

Arruolamento: All’ingresso nello studio, il paziente inizierà il trattamento con focus sul carcinoma lobulare primario della mammella ad alto rischio
Somministrazione dei farmaci: Il paziente riceverà Fulvestrant come iniezione intramuscolare e, se assegnato a quel gruppo, assumerà Capivasertib in compresse per via orale
Durata del trattamento: Il periodo di trattamento è di circa 10 settimane, durante le quali il paziente sarà monitorato per la riduzione del marcatore Ki67
Monitoraggio e valutazione: Durante tutto lo studio, la risposta al trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, inclusa l’assenza di cellule tumorali nei campioni asportati e la sopravvivenza globale
Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe concludersi entro il 15 ottobre 2026. I progressi e i risultati del paziente saranno documentati e analizzati per determinare l’efficacia del trattamento

Sintesi e considerazioni importanti

Attualmente esiste un’opportunità di trattamento sperimentale per i pazienti con carcinoma lobulare invasivo della mammella ad alto rischio attraverso questo studio clinico condotto in Germania. L’approccio innovativo dello studio combina due meccanismi d’azione complementari: il blocco dei recettori degli estrogeni (Fulvestrant) e l’inibizione delle vie di segnalazione cellulare (Capivasertib).

Aspetti importanti da considerare:

Lo studio è specificamente progettato per il carcinoma lobulare, un sottotipo di cancro al seno che presenta caratteristiche uniche e sfide diagnostiche
I criteri di inclusione sono rigorosi e richiedono conferme specifiche sulle caratteristiche del tumore (HER2-negativo, HR-positivo)
La durata relativamente breve del trattamento (10 settimane) rende lo studio gestibile per i pazienti
Gli obiettivi dello studio includono parametri misurabili come la riduzione del Ki67, un marker importante dell’attività proliferativa tumorale
La valutazione include sia risposte immediate (risposta patologica completa) che a lungo termine (sopravvivenza libera da malattia invasiva e sopravvivenza globale)

I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di inclusione e se questa opportunità di trattamento sperimentale potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica. È fondamentale comprendere che si tratta di uno studio di ricerca e che i risultati contribuiranno alla comprensione scientifica delle migliori opzioni terapeutiche per questo tipo particolare di cancro al seno.