Studio su capivasertib e fulvestrant per il cancro al seno lobulare ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno lobulare ad alto rischio è una forma di tumore al seno che può essere più difficile da trattare rispetto ad altri tipi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica condizione. Il trattamento in esame include due farmaci: Fulvestrant, noto anche come Faslodex, che è una soluzione iniettabile, e Capivasertib, una compressa rivestita. Fulvestrant agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tumori al seno. Capivasertib è un inibitore che agisce su una proteina chiamata AKT, coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Capivasertib in combinazione con Fulvestrant rispetto all’uso di Fulvestrant da solo nel bloccare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di circa 10 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come risponde il tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di Capivasertib e Fulvestrant è più efficace nel fermare la crescita delle cellule tumorali rispetto al solo Fulvestrant. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno lobulare ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale durante e dopo il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant e capivasertib.

Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 250 mg.

Il capivasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 durata del trattamento

Il trattamento con fulvestrant e capivasertib dura circa 10 settimane.

Durante questo periodo, la risposta al trattamento viene monitorata per valutare l’arresto completo del ciclo cellulare (CCCA).

3 valutazione della risposta

Dopo circa 10 settimane, viene effettuata una valutazione per determinare se il livello di Ki67 è sceso al di sotto del 2,7%, indicando un arresto completo del ciclo cellulare.

Questa valutazione viene eseguita su campioni di tessuto mammario inviati alla patologia centrale.

4 risultati secondari

Viene valutata la risposta patologica completa (pCR), che si definisce come l’assenza di cellule tumorali invasive e non invasive nei campioni asportati dal seno e dall’ascella.

La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) e la sopravvivenza globale (OS) vengono monitorate per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 15 ottobre 2026.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento con capivasertib e fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario lobulare ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo e collaborare per il trattamento e il follow-up.
  • Devi essere disponibile per le visite programmate, il trattamento e il follow-up.
  • La tua funzione cardiaca deve essere normale secondo le linee guida locali.
  • Devi soddisfare i seguenti requisiti di laboratorio:
    • Ematologia:
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109 / L
      • Piastrine ≥ 100 x 109 / L
      • Emoglobina ≥ 10 g/dL (≥ 6.2 mmol/L)
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina totale < 1.25 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • AST e ALT ≤ 1.5 volte ULN
      • Fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte ULN
    • Metabolismo del glucosio:
      • HbA1c < 8.0% (63.9 mmol/mol)
    • Funzione renale:
      • Creatinina < 1.25 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (se la creatinina è sopra ULN secondo Cockroft-Gault)
  • Devi aver completato una valutazione completa prima di iniziare la terapia neoadiuvante secondo le raccomandazioni standard.
  • Devi essere una donna in postmenopausa con età alla diagnosi di almeno 18 anni. Lo stato di postmenopausa è definito come:
    • Età ≥ 60 anni
    • Età < 60 anni e assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza cause identificate diverse dalla menopausa
    • Ooforectomia bilaterale
  • Devi avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della randomizzazione se hai 50 anni o meno e non hai subito un’ooforectomia bilaterale.
  • Devi avere un carcinoma lobulare invasivo primario non trattato del seno, unilaterale o bilaterale. In caso di cancro al seno bilaterale, entrambi i lati devono essere lobulari; il tumore principale deve essere definito dall’investigatore in base ai criteri di inclusione per il rispettivo sottotipo e lo stato di rischio. La tipologia lobulare deve essere confermata centralmente.
  • Devi essere disposta e in grado di fornire un blocco di tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) dall’agoaspirato prima dell’inizio della terapia neoadiuvante.
  • Devi avere una malattia confermata centralmente come HER2-negativa (punteggio IHC 0-1+ o ISH negativo secondo le linee guida ASCO/CAP) e HR-positiva (≥ 10% di cellule colorate positive), valutata sul campione di biopsia diagnostica. È richiesto un Ki67% > 10%. In caso di cancro al seno bilaterale, lo stato HER2-negativo, HR-positivo e la tipologia lobulare devono essere confermati per entrambi i lati.
  • Devi avere un carcinoma lobulare invasivo del seno ad alto rischio di recidiva definito come cT1c e coinvolgimento clinico dei linfonodi (cN+) o malattia ≥ cT2 (indipendentemente dal coinvolgimento dei linfonodi).
  • Non deve esserci evidenza clinica di metastasi a distanza.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile.
  • Avere una condizione di salute che non è il cancro al seno lobulare ad alto rischio primario.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

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Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Francoforte Germania
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stoccarda Germania
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Germania
Kreiskrankenhaus Torgau Johann Kentmann gGmbH Torgau Germania
GPR Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH Rüsselsheim am Main Germania
Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer Frauen Berlino Germania
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Friburgo in Brisgovia Germania
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Germania
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberga Germania
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Germania
Klinikum Worms gGmbH Worms Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Germania
St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig Lipsia Germania
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Kinjbjglqnngx Rqaybjjcvv Gsmv Reutlingen Germania
Utkrwsninmnmpzfbscnqb Eaegs Afq Essen Germania
Kgtgw Sxn Pjbjjr Gmuo Dortmund Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
15.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capivasertib è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a dividersi. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per vedere se può fermare la crescita del cancro al seno quando usato insieme ad altri trattamenti.

Fulvestrant è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con capivasertib per valutare la sua efficacia nel fermare la crescita del cancro al seno.

Cancro lobulare della mammella ad alto rischio primario – È un tipo di cancro al seno che origina nei lobuli, le ghiandole che producono latte. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule che si diffondono in modo lineare attraverso il tessuto mammario. Può essere più difficile da rilevare rispetto ad altri tipi di cancro al seno poiché non sempre forma un nodulo evidente. La progressione può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. È considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a diffondersi e a recidivare. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-509292-17-00
Codice del protocollo:
GBG 118
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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