Il carcinoma dell’intestino tenue metastatico è una forma rara di tumore che richiede approcci terapeutici specializzati. Attualmente è disponibile uno studio clinico in corso che indaga nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa patologia. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sugli studi clinici attivi, aiutando i pazienti a comprendere le opportunità di partecipazione e le terapie in fase di sperimentazione.

Studi Clinici in Corso per il Carcinoma dell’Intestino Tenue Metastatico

Il carcinoma dell’intestino tenue metastatico rappresenta una sfida significativa nel campo dell’oncologia. Attualmente, nel sistema sono disponibili 1 studio clinico attivo per questa patologia, offrendo ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi e contribuire alla ricerca medica.

Studio Clinico Disponibile

Studio Comparativo tra mFOLFIRINOX e Capecitabina o Gemcitabina per Pazienti con Adenocarcinoma Ampollare Resecato

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di tumore chiamato adenocarcinoma ampollare, che si sviluppa nell’area in cui il dotto biliare e il dotto pancreatico si uniscono all’intestino tenue. La ricerca indaga l’efficacia di diversi trattamenti chemioterapici in pazienti che hanno subito la rimozione chirurgica di questo tumore.

I trattamenti oggetto di studio includono una terapia combinata nota come FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX), che comprende i farmaci oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e calcio folinato, confrontata con terapie a singolo agente che utilizzano capecitabina o gemcitabina. Questi farmaci vengono impiegati per prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare le probabilità di rimanere liberi dalla malattia per due anni dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione mFOLFIRINOX oppure una delle terapie a singolo agente. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno monitorati per eventuali segni di recidiva del tumore.

Criteri di Inclusione

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma ampollare, ovvero un tumore che ha origine nell’ampolla di Vater, la regione dove il dotto biliare e il dotto pancreatico si incontrano
Il paziente deve aver subito una resezione chirurgica completa dell’adenocarcinoma ampollare
Il tumore deve essere stato rimosso entro le ultime 12 settimane prima dell’ingresso nello studio
Il paziente non deve presentare malattia metastatica, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, come confermato da una TAC eseguita entro 4 settimane prima dell’ingresso nello studio
Il livello di CA19.9 del paziente deve essere inferiore a 180 U/L al momento dell’ingresso nello studio (il CA19.9 è una sostanza presente nel sangue che può essere elevata in alcuni pazienti oncologici)
Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

Criteri di Esclusione

Pazienti che non hanno subito l’intervento chirurgico per rimuovere l’adenocarcinoma ampollare
Pazienti che non sono in grado di assumere i farmaci dello studio (mFOLFIRINOX, gemcitabina o capecitabina)
Pazienti con altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
Pazienti in gravidanza o in allattamento
Pazienti che stanno già partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico
Pazienti che hanno avuto un altro tipo di tumore in passato, a meno che non sia stato trattato e non sia ricomparso
Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio
Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o di partecipare alle visite richieste

Farmaci Utilizzati nello Studio

mFOLFIRINOX è un trattamento chemioterapico di combinazione utilizzato in questo studio. Include diversi farmaci che agiscono insieme per arrestare la crescita delle cellule tumorali. Questa combinazione viene spesso utilizzata per trattare determinati tipi di tumore dopo l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di prevenire la ricomparsa della malattia.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che si assume per via orale. Viene utilizzato per trattare vari tipi di tumore interferendo con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene impiegato come opzione terapeutica a singolo agente.

Gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nello studio. Viene somministrato per via endovenosa e agisce rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali. È utilizzato come opzione terapeutica a singolo agente per i pazienti che hanno subito l’intervento chirurgico per l’adenocarcinoma ampollare.

Fasi dello Studio

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno diverse fasi:

Fase 1 – Ingresso nello studio: All’ingresso nello studio, viene confermata l’idoneità in base a criteri specifici quali età, storia chirurgica e stato di salute. Lo studio si concentra su pazienti con adenocarcinoma ampollare rimosso chirurgicamente.

Fase 2 – Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno che riceve la combinazione di farmaci nota come mFOLFIRINOX, l’altro che riceve capecitabina o gemcitabina.

Fase 3 – Trattamento: Il gruppo mFOLFIRINOX riceve una combinazione di farmaci che include oxaliplatino, calcio folinato, fluorouracile e irinotecan, somministrati per via endovenosa. Il gruppo capecitabina assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il gruppo gemcitabina riceve il farmaco per via endovenosa. La durata del trattamento e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio, con monitoraggio regolare per garantire sicurezza ed efficacia.

Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni sanitarie regolari per monitorare gli effetti del trattamento. L’obiettivo principale è valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia nell’arco di due anni, cioè il periodo durante il quale il tumore non ricompare. Le valutazioni secondarie includono la sopravvivenza globale, i tassi di completamento del trattamento e valutazioni della qualità della vita mediante questionari specifici.

Fase 5 – Completamento dello studio: Si prevede che lo studio si concluda entro il 31 ottobre 2028. I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti nel prevenire la recidiva del tumore e nel migliorare i tassi di sopravvivenza.

Informazioni sui Farmaci

Capecitabina è un farmaco orale utilizzato nel trattamento di determinati tipi di tumore, incluso l’adenocarcinoma ampollare. È attualmente ben consolidato nella pratica medica e nella letteratura scientifica come agente chemioterapico. L’indicazione terapeutica principale della capecitabina è il trattamento dei tumori mediante l’interferenza con la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, viene convertita in 5-fluorouracile nell’organismo, che poi inibisce la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. La capecitabina è classificata come antimetabolita, un tipo di farmaco chemioterapico.

Gemcitabina viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per trattare vari tipi di tumore, incluso l’adenocarcinoma ampollare. È un farmaco ben riconosciuto nella comunità medica e nella letteratura scientifica. L’uso terapeutico principale della gemcitabina è rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione prevede l’incorporazione nel DNA delle cellule tumorali, portando alla morte cellulare. La gemcitabina è classificata come antimetabolita, una categoria di farmaci chemioterapici.

mFOLFIRINOX è un regime chemioterapico di combinazione somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento dell’adenocarcinoma ampollare. Attualmente è in fase di valutazione negli studi clinici per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia dopo la resezione chirurgica. Il regime include una combinazione di farmaci che agiscono insieme per inibire la crescita delle cellule tumorali interferendo con la sintesi e la riparazione del DNA. mFOLFIRINOX è classificato come chemioterapia di combinazione, utilizzando molteplici agenti per potenziare gli effetti terapeutici contro il tumore.

Comprendere l’Adenocarcinoma Ampollare

L’adenocarcinoma ampollare è un tipo di tumore che si forma nell’ampolla di Vater, dove il dotto biliare e il dotto pancreatico si uniscono e sboccano nell’intestino tenue. Questo tumore può causare sintomi quali ittero, dolore addominale e perdita di peso a causa della sua posizione che influisce sul flusso biliare. Tipicamente progredisce invadendo i tessuti circostanti e può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La crescita del tumore può ostruire il dotto biliare, provocando ulteriori complicazioni. Le fasi iniziali possono non presentare sintomi evidenti, rendendo difficile la diagnosi senza imaging medico. Con l’avanzare della malattia, possono manifestarsi sintomi e complicazioni più gravi.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico attivo per i pazienti affetti da carcinoma dell’intestino tenue metastatico, specificatamente focalizzato sull’adenocarcinoma ampollare. Lo studio si svolge in Francia e rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che hanno subito la rimozione chirurgica del tumore.

L’aspetto più significativo di questo studio è il confronto tra una terapia combinata intensiva (mFOLFIRINOX) e terapie a singolo agente più tradizionali. Questo approccio mira a identificare la strategia terapeutica ottimale per prevenire la recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico.

I pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri specifici, tra cui aver subito l’intervento chirurgico recentemente (entro 12 settimane) e non presentare segni di diffusione metastatica della malattia. Lo studio prevede un monitoraggio attento per un periodo di 24 mesi, con valutazioni regolari della qualità della vita e dell’efficacia del trattamento.

È importante notare che questo studio utilizza farmaci chemioterapici già noti e consolidati nella pratica medica, ma li confronta in modo sistematico per determinare quale approccio offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza libera da malattia. I pazienti che desiderano maggiori informazioni sulla partecipazione a questo studio dovrebbero consultare il proprio oncologo e valutare attentamente i criteri di inclusione ed esclusione.