Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di IMGN151 per Donne con Carcinoma Endometriale e Ovarico Recidivante
Localizzazione dello studio: Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo trattamento chiamato IMGN151, destinato alle donne con determinati tipi di tumore che sono ricomparsi dopo il trattamento iniziale. I tumori oggetto di questo studio includono il carcinoma endometriale recidivante e il carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado recidivante, oltre a tumori simili che colpiscono il rivestimento dell'addome e le tube di Falloppio.
IMGN151 è un tipo particolare di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire e attaccare le cellule tumorali in modo più preciso. Questa molecola combina un anticorpo con un farmaco per fornire la terapia direttamente alle cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane circostanti.
Lo studio è strutturato in due fasi principali. Durante la prima fase, vengono testate diverse dosi di IMGN151 per identificare la dose più sicura ed efficace. Questa fase di escalation del dosaggio permette ai ricercatori di determinare la quantità ottimale di farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili. Nella seconda fase, chiamata fase di espansione, la dose selezionata viene somministrata a un numero maggiore di pazienti per valutare ulteriormente la sua efficacia nel ridurre le dimensioni del tumore o nel rallentare la sua progressione.
Le partecipanti allo studio ricevono IMGN151 attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante tutto il percorso dello studio, le pazienti vengono monitorate attentamente per rilevare eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro tumore risponde al trattamento.
Criteri di inclusione principali:
- Le pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Devono aver completato eventuali interventi chirurgici maggiori almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale e devono essersi riprese o stabilizzate dagli effetti collaterali della chirurgia precedente
- Devono presentare adeguate funzioni ematiche, epatiche e renali, con valori di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina sufficienti
- Devono avere una buona funzionalità renale e livelli di enzimi epatici entro limiti accettabili
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 28 settimane dopo l'ultima dose
- Devono avere uno stato di performance di 0 o 1, che significa essere completamente attive o avere alcune restrizioni ma essere in grado di svolgere lavori leggeri
- Per la fase di espansione, devono avere una diagnosi confermata di determinati tipi di tumore recidivante, con una specifica storia di trattamenti precedenti
- Devono aver completato i trattamenti oncologici precedenti entro specifici intervalli di tempo prima di iniziare il farmaco sperimentale
- Devono avere tumori che possono essere valutati attraverso esami di imaging
- Devono fornire campioni di tessuto tumorale per l'analisi
È importante notare che questo studio include anche l'uso di colliri specifici come parte del protocollo di trattamento: Pred Forte 1% w/v collirio in sospensione e Brimonidina Tartrato 0,2% w/v collirio per uso congiuntivale. Questi farmaci vengono somministrati per gestire eventuali sintomi oculari o effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.
Le partecipanti vengono sottoposte a controlli regolari durante tutto lo studio, che includono esami del sangue, imaging e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e monitorare l'efficacia del trattamento. Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale completa per esaminare l'impatto del trattamento sulla condizione della paziente ed eventuali effetti a lungo termine.
Austria
