Studi Clinici in Corso per il Carcinoma a Cellule Squamose della Cavità Orale

Il carcinoma a cellule squamose della cavità orale è un tumore che colpisce i tessuti della bocca. Attualmente sono disponibili 6 studi clinici che stanno testando nuove combinazioni di farmaci e approcci terapeutici innovativi. Questi studi includono terapie immunologiche, chemioterapia e tecniche diagnostiche avanzate, offrendo nuove speranze per i pazienti con questa patologia.

Il carcinoma a cellule squamose della cavità orale rappresenta una forma di tumore che origina dalle cellule che rivestono le superfici interne della bocca, incluse aree come lingua, gengive, pavimento orale e guance interne. Questa patologia inizia quando le cellule squamose cominciano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali nei tessuti orali. La malattia può inizialmente svilupparsi come alterazioni precancerose nel rivestimento della cavità orale prima di progredire verso un cancro invasivo.

Negli ultimi anni, la ricerca scientifica ha fatto progressi significativi nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici per questa malattia. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie di trattamento, dalle terapie immunologiche alle combinazioni innovative di farmaci chemioterapici, con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti e ridurre gli effetti collaterali.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Carboplatino, Paclitaxel e Tislelizumab nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Cavità Orale Localmente Avanzato Resecabile

Località: Italia

Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale localmente avanzato che può essere rimosso chirurgicamente. La ricerca testa una combinazione di tre farmaci: tislelizumab, carboplatino e paclitaxel, somministrati attraverso infusione endovenosa prima dell’intervento chirurgico.

Il tislelizumab è un farmaco immunoterapico innovativo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1. Il carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici consolidati che agiscono impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione terapeutica nel trattamento del tumore prima della chirurgia.

Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere affetti da carcinoma a cellule squamose della cavità orale in stadio III-IV confermato tramite esame istologico. È necessario avere una buona funzionalità degli organi e del midollo osseo, con valori normali di globuli bianchi, emoglobina e piastrine. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Non possono partecipare allo studio pazienti che hanno già ricevuto trattamenti antitumorali per il cancro della cavità orale, che hanno avuto altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ trattati con successo), o che presentano malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico.

Studio su Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Tumore Testa-Collo Ricorrente

Località: Germania

Questa ricerca si focalizza sul carcinoma a cellule squamose testa-collo localmente ricorrente, ovvero quando il tumore si ripresenta nell’area della testa e del collo dopo il trattamento iniziale. Lo studio confronta l’efficacia di un piano terapeutico che include pembrolizumab, un’immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro, con la terapia standard.

Il trattamento può includere anche farmaci chemioterapici come fluorouracile, carboplatino e cisplatino. Un gruppo di pazienti riceverà radiochemioterapia sequenziale seguita da pembrolizumab, mentre l’altro gruppo riceverà pembrolizumab con o senza chemioterapia. L’obiettivo primario è valutare se il nuovo schema terapeutico può migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano fornito consenso informato scritto, presentino normale funzionalità degli organi e del midollo osseo, e abbiano un carcinoma a cellule squamose testa-collo localmente ricorrente o un secondo tumore primitivo confermato istologicamente. Il tumore deve essere inoperabile chirurgicamente o l’intervento causerebbe problemi funzionali significativi. È inoltre necessario un punteggio PD-L1 combinato positivo (CPS) di 1 o superiore e che sia trascorso almeno un intervallo di 6 mesi dall’ultimo trattamento radio(chemio)terapico del collo.

Studio sulla Rilevazione dei Linfonodi Sentinella nel Tumore Orale Precoce Utilizzando Gallio-68-Tilmanocept e Tecnezio-99m

Località: Paesi Bassi

Questo studio innovativo si concentra sulla rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale in fase precoce. I linfonodi sentinella sono i primi linfonodi verso cui le cellule tumorali potrebbero diffondersi, ed è fondamentale identificarli accuratamente per pianificare il trattamento più appropriato.

La ricerca utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata PET/TC con Gallio-68-Tilmanocept, una sostanza che aiuta i medici a visualizzare i linfonodi più chiaramente. Questo metodo viene confrontato con il metodo tradizionale che utilizza Tecnezio-99m. I pazienti riceveranno una piccola quantità di queste sostanze di imaging vicino all’area del tumore per evidenziare i linfonodi durante il processo di imaging.

Lo studio mira a determinare quale metodo è più accurato nell’identificare i linfonodi che necessitano di essere esaminati per la diffusione del cancro. I pazienti eleggibili devono avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale primario in stadio T1-T2 o T3 (se il tumore è maggiore di 2 cm ma non superiore a 4 cm, con profondità di invasione superiore a 10 mm), senza diffusione ai linfonodi (N0) o ad altre parti del corpo (M0). L’assenza di tumore nei linfonodi deve essere confermata da un esame citologico con ago sottile guidato da ecografia entro 30 giorni prima della procedura dello studio.

Studio su Durvalumab, Tremelimumab e Cisplatino per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Cavità Orale Localmente Avanzato Resecabile

Località: Belgio

Questo studio clinico valuta l’efficacia di due farmaci immunoterapici, durvalumab e tremelimumab, somministrati attraverso infusione endovenosa in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale. Entrambi i farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, ma agiscono attraverso meccanismi diversi.

Il durvalumab funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Il tremelimumab agisce su una proteina diversa chiamata CTLA-4, consentendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Lo studio confronterà l’uso di durvalumab da solo con la combinazione di durvalumab e tremelimumab, includendo anche un gruppo che riceve placebo.

I partecipanti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi recente di carcinoma a cellule squamose della cavità orale resecabile localmente avanzato in stadio IV confermato istologicamente. Non devono aver ricevuto precedente terapia sistemica per tumori testa-collo né radioterapia nell’area testa-collo. È richiesto un performance status ECOG di 0 o 1, che indica la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. I pazienti devono essere in grado di fornire un nuovo campione tumorale per l’analisi e avere un peso superiore a 30 kg.

Studio su Pembrolizumab con Lenvatinib dopo Trattamento Chemioradioterapico in Pazienti con Tumore Testa-Collo Localmente Avanzato PD-L1 Positivo

Località: Germania

Questo studio si rivolge a pazienti con carcinoma a cellule squamose testa-collo localmente avanzato che hanno completato il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. La ricerca valuta se l’uso combinato di pembrolizumab e lenvatinib funziona meglio del solo pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del tumore.

Il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa, mentre il lenvatinib è assunto sotto forma di capsule orali. Il lenvatinib è una terapia mirata che blocca la crescita e la diffusione delle cellule tumorali interferendo con alcune proteine necessarie per la crescita del tumore e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il periodo di trattamento può durare fino a 47 settimane.

I pazienti eleggibili devono avere un tumore testa-collo localmente avanzato (stadio III-IVB) confermato attraverso esame istologico e positivo per la proteina PD-L1 (con punteggio CPS≥1). Devono aver completato radioterapia con dose di almeno 68 Gray combinata con chemioterapia utilizzando cisplatino (almeno 200 mg/m²). Il tumore non deve essere cresciuto o essersi diffuso durante il trattamento radio-chemioterapico. È richiesto un buon stato funzionale fisico, essendo completamente attivi o in grado di svolgere lavori di natura leggera.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Afatinib per Pazienti con Anemia di Fanconi e Carcinoma a Cellule Squamose Avanzato nella Cavità Orale, Orofaringe, Ipofaringe o Laringe

Località: Germania, Spagna

Questo studio si concentra su pazienti con una rara malattia genetica chiamata anemia di Fanconi, che può portare allo sviluppo di carcinoma a cellule squamose in aree come bocca, gola e laringe. L’anemia di Fanconi è un disturbo che colpisce il midollo osseo, portando a una ridotta produzione di tutti i tipi di cellule del sangue e aumentando il rischio di alcuni tumori.

Il trattamento studiato prevede l’uso di afatinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale. L’afatinib è un inibitore della tirosin chinasi che blocca alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, specificamente mirando al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e altre vie correlate. Lo studio confronterà diverse dosi di afatinib per valutarne l’efficacia nel controllare il tumore e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, una diagnosi confermata di anemia di Fanconi e di carcinoma a cellule squamose non resecabile o localmente avanzato della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe, seni paranasali o ghiandole salivari. Il tumore non deve essere candidato alla rimozione chirurgica prima del farmaco dello studio per motivi tecnici o basse probabilità di cura chirurgica. È necessario un performance status ECOG inferiore a 2 e una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo.

Comprendere i Criteri di Eleggibilità

Tutti gli studi clinici hanno criteri specifici che determinano chi può partecipare. Questi criteri sono progettati per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’accuratezza dei risultati dello studio. I criteri di inclusione identificano le caratteristiche che i pazienti devono avere per essere eleggibili, come l’età, lo stadio del tumore e la funzionalità degli organi. I criteri di esclusione elencano le condizioni che impedirebbero a una persona di partecipare in sicurezza, come altre malattie concomitanti gravi o precedenti trattamenti specifici.

È importante notare che la maggior parte degli studi richiede che i pazienti abbiano una buona funzionalità degli organi vitali, inclusi fegato, reni e midollo osseo. Questo viene valutato attraverso esami del sangue che misurano vari parametri come i livelli di emoglobina, il numero di globuli bianchi e piastrine, e i valori degli enzimi epatici.

Terapie Innovative negli Studi Attuali

Gli studi clinici attuali per il carcinoma a cellule squamose della cavità orale stanno esplorando diverse strategie terapeutiche innovative:

• Immunoterapia: Farmaci come pembrolizumab, tislelizumab e durvalumab aiutano il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci appartengono alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento di vari tipi di tumore.
• Terapie mirate: Farmaci come lenvatinib e afatinib agiscono specificamente su proteine coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di vasi sanguigni, offrendo un approccio più preciso rispetto alla chemioterapia tradizionale.
• Chemioterapia: Farmaci consolidati come carboplatino, cisplatino e paclitaxel continuano a svolgere un ruolo importante, spesso in combinazione con terapie più recenti.
• Diagnostica avanzata: Nuove tecniche di imaging come la PET/TC con Gallio-68-Tilmanocept offrono una migliore identificazione dei linfonodi sentinella, aiutando i medici a pianificare trattamenti più mirati.

Il Percorso del Paziente in uno Studio Clinico

Partecipare a uno studio clinico comporta diverse fasi ben definite. Inizialmente, i pazienti devono fornire il consenso informato scritto dopo aver compreso tutti i dettagli dello studio, inclusi i potenziali rischi e benefici. Successivamente, viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità attraverso esami medici, test di laboratorio e imaging.

Durante la fase di trattamento, i pazienti ricevono i farmaci sperimentali secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenza determinati dai ricercatori. Sono previsti controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

Al termine dello studio, viene condotta una valutazione finale per raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Anche dopo la conclusione dello studio, possono essere previsti follow-up a lungo termine per monitorare la salute dei pazienti e valutare gli effetti duraturi del trattamento.

Considerazioni Importanti per i Pazienti

Prima di decidere di partecipare a uno studio clinico, è fondamentale discutere approfonditamente con il proprio medico curante e con il team di ricerca. È importante comprendere:

• Gli obiettivi specifici dello studio e come potrebbero avvantaggiare la propria situazione
• I potenziali benefici e rischi del trattamento sperimentale
• Gli impegni richiesti in termini di visite ospedaliere e procedure
• La possibilità di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento
• Le alternative terapeutiche disponibili al di fuori dello studio

Molti studi richiedono anche l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un periodo successivo, poiché alcuni farmaci potrebbero danneggiare un feto in via di sviluppo. Le donne in età fertile devono effettuare test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Riepilogo

Attualmente sono disponibili 6 studi clinici per il carcinoma a cellule squamose della cavità orale, che coprono diverse fasi della malattia e approcci terapeutici. Questi studi rappresentano opportunità importanti per i pazienti di accedere a trattamenti innovativi che potrebbero non essere altrimenti disponibili.

Le ricerche in corso si concentrano principalmente su terapie immunologiche, che sfruttano il potere del sistema immunitario per combattere il cancro, spesso in combinazione con chemioterapia tradizionale o terapie mirate. Diversi studi stanno valutando trattamenti neoadiuvanti (prima della chirurgia) per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati chirurgici.

È incoraggiante notare che molti di questi studi sono condotti in paesi europei facilmente accessibili, inclusa l’Italia, rendendo più semplice per i pazienti italiani la partecipazione. Ogni studio ha criteri di eleggibilità specifici, quindi è essenziale consultare il proprio oncologo per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la propria situazione clinica particolare.

La partecipazione a uno studio clinico non solo offre l’accesso a trattamenti potenzialmente innovativi, ma contribuisce anche al progresso della scienza medica, aiutando i ricercatori a sviluppare terapie migliori per i futuri pazienti con questa patologia.