Cancro del rene metastatico Studi clinici

Studio di Nivolumab sottocutaneo per pazienti con cancro del rene a cellule chiare avanzato o metastatico precedentemente trattato

Sedi dello studio: Repubblica Ceca, Cechia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra su una forma specifica di cancro del rene nota come carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico. Si tratta di una condizione in cui le cellule tumorali si formano nel rivestimento dei tubuli renali e si sono diffuse ad altre parti del corpo. Lo studio sta valutando un trattamento chiamato nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il nivolumab viene testato in due forme diverse: una somministrata attraverso una vena (nivolumab per via endovenosa) e un'altra iniettata sotto la pelle (nivolumab sottocutaneo), nota anche con il nome in codice BMS-986298. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia della forma sottocutanea con quella endovenosa in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il loro cancro.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di carcinoma renale (RCC) con componente a cellule chiare, inclusi i casi con caratteristiche sarcomatoidi
• Malattia avanzata non curabile con chirurgia o radioterapia, oppure malattia metastatica (Stadio IV)
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Non più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico
• Intolleranza o progressione della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento
• Karnofsky Performance Status di 70 o superiore

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti con un tipo di cancro diverso da quello studiato
• Gravidanza o allattamento
• Altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio
• Allergie al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti
• Infezioni che richiedono trattamento antibiotico

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sul fatto che la forma sottocutanea di nivolumab sia efficace quanto quella endovenosa, offrendo potenzialmente un'opzione di trattamento più conveniente per i pazienti con cancro del rene avanzato.

Studio su Cabozantinib, Nivolumab e Ipilimumab per pazienti con cancro del rene avanzato o metastatico che non hanno ricevuto trattamento precedente

Sedi dello studio: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico è focalizzato sul carcinoma renale metastatico (RCC), una forma avanzata di cancro che si è diffusa oltre il rene. Lo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. I farmaci testati includono Cabozantinib, Nivolumab e Ipilimumab.

Il Cabozantinib è assunto sotto forma di compressa, mentre Nivolumab e Ipilimumab vengono somministrati come infusioni endovenose. Lo scopo dello studio è confrontare la combinazione dei tre farmaci (Cabozantinib, Nivolumab e Ipilimumab) con la combinazione di soli Nivolumab e Ipilimumab. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di tre o due farmaci.

Come funzionano i farmaci:

• Cabozantinib blocca determinate proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di vasi sanguigni
• Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali
• Ipilimumab è un altro farmaco immunoterapico che attiva il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di carcinoma renale avanzato o metastatico con componente a cellule chiare
• Classificazione come carcinoma renale a rischio intermedio o sfavorevole
• Malattia misurabile secondo le linee guida specifiche
• Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore
• Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo
• Nessun trattamento precedente per il carcinoma renale metastatico

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma renale metastatico
• Altri tipi di cancro non stabili o in trattamento attivo
• Problemi cardiaci gravi, inclusa insufficienza cardiaca o recenti infarti
• Ipertensione arteriosa non controllata
• Infezioni attive che richiedono trattamento
• Malattie autoimmuni non stabili
• Gravidanza o allattamento
• Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
• Allergie note ai farmaci dello studio

Lo studio è progettato come "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è misurare quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione), oltre alla sopravvivenza globale.