L’aneurisma intracranico è una dilatazione anomala di un vaso sanguigno nel cervello che richiede attento monitoraggio e, in alcuni casi, trattamento preventivo. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che esplorano strategie innovative per ridurre il rischio di complicanze nei pazienti con aneurismi cerebrali non rotti, utilizzando farmaci come l’acido acetilsalicilico e un controllo intensivo della pressione arteriosa.

Studi clinici in corso sull’aneurisma intracranico

Gli aneurismi intracranici sono rigonfiamenti che si formano nelle pareti dei vasi sanguigni cerebrali. Quando non sono rotti, possono essere monitorati o trattati preventivamente per ridurre il rischio di rottura. La ricerca medica sta attualmente esplorando diverse strategie terapeutiche per migliorare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti disponibili.

In questo articolo presentiamo informazioni dettagliate sui 2 studi clinici attualmente in corso per l’aneurisma intracranico, basandoci esclusivamente sui dati ufficiali disponibili nei registri internazionali delle sperimentazioni cliniche.

Studi clinici attivi

Studio sull’acido acetilsalicilico per prevenire l’ictus nei pazienti sottoposti a procedura di coiling di aneurismi cerebrali

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con aneurismi cerebrali non rotti che sono programmati per sottoporsi a una procedura chiamata coiling endovascolare, un trattamento minimamente invasivo per prevenire la rottura dell’aneurisma. L’obiettivo dello studio è determinare se l’utilizzo di acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina) nel periodo intorno alla procedura possa ridurre l’incidenza di ictus rispetto al trattamento con placebo.

Il farmaco studiato, Salospir, contiene acido acetilsalicilico e viene somministrato per via orale. I partecipanti riceveranno acido acetilsalicilico o un placebo in capsule di aspetto identico. Il trattamento durerà 5 giorni, con una dose giornaliera. Il medicinale o il placebo verranno somministrati prima e dopo la procedura di coiling.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Presenza di un aneurisma cerebrale non rotto che può essere trattato con la procedura di coiling
• Capacità di svolgere autonomamente le attività quotidiane (punteggio della scala di Rankin modificata inferiore a 3)
• Disponibilità a firmare il consenso informato e partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio
• Programmazione per coiling endovascolare elettivo (procedura pianificata, non d’emergenza)

Criteri di esclusione principali:

• Storia di reazioni allergiche o intolleranza all’aspirina o farmaci simili
• Disturbi emorragici attivi o rischio significativo di sanguinamento
• Intervento chirurgico maggiore recente (entro gli ultimi 30 giorni)
• Uso corrente di farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti in sicurezza
• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
• Storia di ulcere gastriche o sanguinamento gastrointestinale
• Malattie renali o epatiche gravi
• Ictus precedente negli ultimi 6 mesi
• Ipertensione arteriosa non controllata
• Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni

Durante lo studio, i medici monitoreranno i partecipanti per eventuali segni di ictus o altre complicanze. Verrà eseguita un’imaging cerebrale mediante risonanza magnetica (RM) per verificare la presenza di piccole aree di ictus che potrebbero non essere evidenti al paziente. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo fino a un anno dopo la procedura per comprendere come il trattamento influisce sui loro risultati complessivi. Lo studio continuerà fino al 5 maggio 2027.

L’acido acetilsalicilico è un farmaco comune noto anche come aspirina. Aiuta a prevenire i coaguli di sangue rendendo le piastrine meno adesive. In questo studio viene valutato per verificare se può ridurre il rischio di ictus nei pazienti sottoposti a coiling endovascolare per aneurismi cerebrali non rotti.

Studio sulla gestione dei fattori di rischio nei pazienti con aneurismi cerebrali non rotti utilizzando carbasalato di calcio e trattamento intensivo della pressione arteriosa

Località: Finlandia, Germania, Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla gestione dei fattori di rischio nei pazienti con aneurismi intracranici non rotti. Lo studio utilizzerà una strategia terapeutica che prevede l’uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (comunemente noto come aspirina) e una gestione intensiva della pressione arteriosa. L’obiettivo è verificare se questo approccio possa ridurre il rischio di crescita o rottura dell’aneurisma rispetto alla cura standard, che tipicamente non prevede l’uso di aspirina e comporta un monitoraggio meno frequente della pressione arteriosa.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi. Un gruppo riceverà aspirina a basso dosaggio e dovrà mantenere la pressione arteriosa sistolica (il numero superiore nella misurazione della pressione) al di sotto di 120 mmHg, con controlli settimanali utilizzando un monitor della pressione arteriosa domiciliare. L’altro gruppo riceverà cure standard, che di solito prevedono il trattamento dell’ipertensione solo se supera i 140 mmHg, senza l’uso di aspirina o monitoraggio domiciliare regolare. Lo studio durerà fino a 120 giorni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro aneurismi attraverso test di imaging come RM o TC.

Criteri di inclusione principali:

• Presenza di almeno un aneurisma sacculare intracranico non rotto
• Età di 18 anni o superiore
• Imaging recente dell’aneurisma (angioTC o angio-RM) effettuato negli ultimi 3 mesi
• Capacità di comprendere la natura e l’impatto personale dello studio clinico
• Capacità di fornire consenso informato scritto
• Per le donne in età fertile, uso di contraccezione adeguata durante lo studio

Criteri di esclusione principali:

• Storia di reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (aspirina)
• Disturbi della coagulazione
• Uso corrente di anticoagulanti
• Ipertensione arteriosa non controllata
• Malattia renale grave
• Malattia epatica che influisce sulla funzionalità epatica
• Gravidanza
• Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
• Incapacità di fornire consenso informato

L’obiettivo primario dello studio è determinare se la nuova strategia terapeutica possa ridurre efficacemente il rischio di rottura o crescita dell’aneurisma. Gli esiti secondari includono eventuali cambiamenti nelle dimensioni o nella forma dell’aneurisma, lo sviluppo di nuovi aneurismi ed eventi correlati alla salute come ictus o infarti. Lo studio valuterà anche la sicurezza generale del trattamento e il suo impatto sulla qualità di vita dei partecipanti. Lo studio continuerà fino a giugno 2029.

L’aspirina (acido acetilsalicilico) viene utilizzata in questo studio a basso dosaggio (81-100 mg al giorno) per le sue proprietà antinfiammatorie e anticoagulanti, che aiutano a prevenire i coaguli di sangue. Il trattamento intensivo della pressione arteriosa prevede una gestione più aggressiva del solito, con l’obiettivo di mantenere la pressione sistolica al di sotto di 120 mmHg, utilizzando un dispositivo di misurazione domiciliare per il monitoraggio settimanale.

Riepilogo e considerazioni importanti

I due studi clinici attualmente in corso per l’aneurisma intracranico presentano approcci complementari alla gestione di questa condizione. Entrambi gli studi esplorano il ruolo dell’acido acetilsalicilico (aspirina) nella prevenzione delle complicanze, ma in contesti diversi:

• Il primo studio si concentra specificamente sulla prevenzione dell’ictus periprocedurale nei pazienti sottoposti a coiling endovascolare, con un trattamento di breve durata (5 giorni) intorno alla procedura
• Il secondo studio adotta un approccio più ampio alla gestione a lungo termine dei fattori di rischio, combinando l’aspirina con un controllo intensivo della pressione arteriosa per prevenire la crescita o rottura dell’aneurisma

Entrambi gli studi utilizzano metodologie rigorose con gruppi di controllo placebo o cure standard, permettendo una valutazione obiettiva dell’efficacia degli interventi. È importante notare che entrambi gli studi escludono pazienti con controindicazioni all’aspirina, come disturbi emorragici o allergie al farmaco, evidenziando l’importanza della personalizzazione del trattamento.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio neurologo o neurochirurgo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.