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Zetomipzomib

Zetomipzomib, noto anche come KZR-616, è un farmaco sperimentale che viene studiato in studi clinici per il suo potenziale nel trattamento di varie malattie autoimmuni. La ricerca attuale si concentra sulla sua efficacia nel trattamento della nefrite lupica e dell’epatite autoimmune. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la capacità del farmaco di migliorare i risultati dei pazienti quando utilizzato insieme ai trattamenti standard.

Indice dei Contenuti

Cos’è lo Zetomipzomib?

Lo Zetomipzomib, noto anche come KZR-616, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di alcune malattie autoimmuni[1][2]. Le malattie autoimmuni si verificano quando il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente le cellule sane. Lo Zetomipzomib è progettato per aiutare a regolare il sistema immunitario e ridurre questa dannosa infiammazione.

Quali Condizioni Tratta lo Zetomipzomib?

Gli studi clinici attuali stanno investigando lo zetomipzomib per due specifiche condizioni autoimmuni:

  • Nefrite Lupica (LN): Questa è una grave complicanza del lupus eritematoso sistemico (LES) che colpisce i reni. Nella nefrite lupica, il sistema immunitario attacca i reni, potenzialmente portando a danni renali o insufficienza[1].
  • Epatite Autoimmune (AIH): Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il fegato, causando infiammazione e danni epatici[2].

Come Viene Somministrato lo Zetomipzomib?

Lo Zetomipzomib viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle. Negli studi clinici, i pazienti ricevono il farmaco una volta alla settimana[1][2]. Il dosaggio può variare a seconda della specifica condizione trattata e della fase dello studio.

Studi Clinici Attuali

Sono attualmente in corso due importanti studi clinici per valutare lo zetomipzomib:

  1. Studio PALIZADE (NCT05781750): Questo è uno studio di Fase 2b per pazienti con nefrite lupica attiva. Confronta due dosi di zetomipzomib (30 mg e 60 mg) con un placebo, tutti in aggiunta al trattamento standard. Lo studio dura 52 settimane, seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane[1].
  2. Studio PORTOLA (NCT05569759): Questo è uno studio di Fase 2a per pazienti con epatite autoimmune. I pazienti ricevono zetomipzomib o un placebo per 24 settimane, con l’opzione di un ulteriore trattamento di 24 settimane con zetomipzomib in aperto. La dose target in questo studio è di 60 mg settimanali[2].

Come si Misura l’Efficacia dello Zetomipzomib?

L’efficacia dello zetomipzomib viene misurata in modo diverso per ciascuna condizione:

  • Per la Nefrite Lupica: La misura principale è la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta renale completa (CRR). Questa è definita come:
    • Un rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) ≤0,5, che indica una riduzione delle proteine nelle urine
    • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 o nessuna diminuzione significativa rispetto al basale, che indica una buona funzione renale[1]
  • Per l’Epatite Autoimmune: La misura principale è la proporzione di pazienti che raggiungono una remissione biochimica completa (CR) entro la Settimana 24. Questo probabilmente implica la normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, anche se i dettagli specifici non sono forniti nelle informazioni dello studio[2].

Monitoraggio della Sicurezza

Entrambi gli studi stanno monitorando attentamente la sicurezza dello zetomipzomib. Ciò include il tracciamento dell’incidenza e della gravità degli eventi avversi (effetti collaterali), eventuali eventi avversi gravi e cambiamenti nei test di laboratorio e nei segni vitali[1][2]. Queste informazioni sono cruciali per determinare se i potenziali benefici del farmaco superano eventuali rischi.

Risultati Riportati dai Pazienti

Oltre alle misure cliniche, lo studio sulla nefrite lupica sta anche valutando come lo zetomipzomib influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Questo viene fatto utilizzando la valutazione EQ-5D-5L, che misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questo aiuta i ricercatori a comprendere come il trattamento impatta la vita quotidiana dei pazienti al di là dei soli sintomi clinici[1].

Aspetto Studio sulla Nefrite Lupica Studio sull’Epatite Autoimmune
Durata dello Studio 52 settimane + 4 settimane di follow-up 24 settimane + 24 settimane di estensione in aperto
Dosaggio 30 mg o 60 mg settimanali 60 mg settimanali (dopo dose iniziale di 30 mg)
Misure di Outcome Primarie Risposta Renale Completa, Sicurezza Remissione Biochimica Completa, Sicurezza
Outcome Secondari Chiave Remissione Renale Parziale, Variazioni UPCR Variazioni ALT, Remissione Parziale, Tempo alla remissione
Valutazione della Qualità della Vita EQ-5D-5L Non specificato nei dati forniti
Standard di Cura Micofenolato mofetile, corticosteroidi Glucocorticoidi

FAQ

  • Che cos’è lo Zetomipzomib? Lo Zetomipzomib, noto anche come KZR-616, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di malattie autoimmuni come la nefrite lupica e l’epatite autoimmune.
  • Come viene somministrato lo Zetomipzomib? Lo Zetomipzomib viene somministrato come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle) una volta alla settimana.
  • Quali condizioni sono oggetto di studio negli studi clinici dello Zetomipzomib? Gli attuali studi clinici si concentrano sulla nefrite lupica (una complicanza renale del lupus) e sull’epatite autoimmune (una condizione del fegato).
  • Quanto durano gli studi clinici per lo Zetomipzomib? La durata degli studi varia, ma tipicamente dura tra le 24 e le 52 settimane, con alcuni studi che includono periodi aggiuntivi di follow-up.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e l’efficacia dello Zetomipzomib nel trattamento delle malattie autoimmuni, valutare la sua capacità di indurre la remissione e determinare il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Studi clinici in corso su Zetomipzomib

  • Data di inizio: 2023-10-25

    Studio sull’Efficacia di Zetomipzomib in Pazienti con Nefrite Lupica Attiva

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Il Lupus Nefrite è una malattia autoimmune che colpisce i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Lupus Nefrite attiva, in particolare le classi III o IV, con o senza la classe V, e la classe V pura. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Portogallo Germania Grecia Italia Croazia Spagna +1

Glossario

  • Lupus Nephritis (LN): Una grave complicanza del lupus che causa infiammazione nei reni, potenzialmente portando a danni renali o insufficienza renale.
  • Autoimmune Hepatitis (AIH): Una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca le cellule del fegato, causando infiammazione e danni epatici.
  • Proteinuria: La presenza di proteine in eccesso nelle urine, che può essere un segno di danno renale.
  • Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR): Un test che misura la quantità di proteine nelle urine rispetto alla creatinina, utilizzato per valutare la funzione renale.
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR): Una misura di quanto bene i reni stanno filtrando le scorie dal sangue.
  • Complete Renal Response (CRR): Nella nefrite lupica, si riferisce a un significativo miglioramento della funzione renale e riduzione delle proteine nelle urine.
  • Partial Renal Remission (PRR): Un miglioramento meno completo ma comunque significativo della funzione renale nei pazienti con nefrite lupica.
  • SLEDAI-2K: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000, uno strumento utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con lupus.
  • EQ-5D-5L: Una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per valutare la qualità della vita nei pazienti.
  • Complete Biochemical Remission (CR): Nell'epatite autoimmune, si riferisce a un significativo miglioramento dei test di funzionalità epatica che indica il controllo della malattia.
  • Alanine Aminotransferase (ALT): Un enzima trovato principalmente nel fegato; livelli elevati possono indicare danni epatici.
  • Glucocorticoids: Una classe di ormoni steroidei utilizzati per trattare l'infiammazione nelle malattie autoimmuni.
  • Open-label Extension: Una fase di uno studio clinico in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo, spesso dopo una fase controllata con placebo.