Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nella psoriasi a placche
- Studi nell’artrite psoriasica
- Studi nelle malattie infiammatorie intestinali
- Altri studi: vitiligine e idrosadenite suppurativa
- Studio pediatrico nella psoriasi
- Cosa misurano gli studi
Panoramica degli studi
Gli studi clinici su Zasocitinib valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità in diverse malattie infiammatorie.[1][2]
Nei trial disponibili, Zasocitinib è studiato in psoriasi a placche, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Crohn, vitiligine non segmentale e idrosadenite suppurativa.[1][3][4][5][6][7]
La maggior parte dei trial è in Fase 2 o Fase 3, quindi sono studi che servono a capire se il trattamento funziona e quanto è sicuro in gruppi di pazienti più ampi.[1][2]
Molti studi sono interventistici, cioè i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e i ricercatori osservano gli effetti nel tempo.[1]
Studi nella psoriasi a placche
Ci sono più trial di Fase 3 nella psoriasi a placche da moderata a grave.[1][2][8][9]
Uno studio di lunga durata valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di Zasocitinib in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.[1] Questo studio è in Fase 3, è autorizzato e prevede un arruolamento di 2027 partecipanti.[1]
Altri studi di Fase 3 hanno confrontato Zasocitinib con placebo o con deucravacitinib in persone con psoriasi a placche da moderata a grave.[2][8]
In questi trial, i ricercatori hanno misurato la risposta della pelle dopo 16 settimane, per esempio con sPGA 0/1 e PASI-75 o PASI-100.[2][8]
Uno studio pediatrico di Fase 3 riguarda bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave e include anche una parte dedicata alla farmacocinetica, cioè a come il farmaco si comporta nell’organismo dopo più dosi.[9]
Studi nell’artrite psoriasica
Zasocitinib è studiato anche nell’artrite psoriasica attiva.[3][4]
Un trial di Fase 3 valuta Zasocitinib in adulti con artrite psoriasica attiva, stratificati in base al precedente uso di farmaci biologici.[3] “Stratificati” significa che i partecipanti vengono divisi in gruppi secondo una caratteristica importante, in questo caso l’uso precedente di biologici.[3]
Un altro studio di estensione a lungo termine valuta sicurezza e tollerabilità in adulti con artrite psoriasica attiva, con o senza precedente esposizione a DMARD biologici.[4] I DMARD biologici sono farmaci usati per controllare l’infiammazione nelle malattie reumatiche.[4]
Il principale risultato misurato negli studi sull’artrite psoriasica è la risposta ACR20 alla settimana 16.[3] Questo indica quante persone ottengono un miglioramento clinico definito per le articolazioni.[3]
Studi nelle malattie infiammatorie intestinali
Zasocitinib è studiato nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn.[5][6][7]
Uno studio di Fase 2 valuta Zasocitinib nella colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva e confronta il trattamento con placebo.[5] L’obiettivo principale è la remissione clinica alla settimana 12.[5]
La remissione clinica, in questo studio, significa raggiungere un punteggio modificato di Mayo molto basso, con pochi sintomi intestinali e con un esame endoscopico centrale favorevole.[5] L’endoscopia è un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino.[5]
Per il morbo di Crohn, uno studio di Fase 2b valuta la risposta endoscopica alla settimana 12 e confronta Zasocitinib con placebo.[6] La risposta endoscopica significa un miglioramento visibile dell’infiammazione all’esame dell’intestino.[6]
Un altro studio di estensione valuta la sicurezza a lungo termine in partecipanti con colite ulcerosa o morbo di Crohn che hanno già risposto nel trial parentale alla settimana 52.[7] Questo studio può proseguire il trattamento fino a 108 settimane.[7]
Altri studi: vitiligine e idrosadenite suppurativa
Un trial di Fase 2 studia Zasocitinib nella vitiligine non segmentale negli adulti.[10]
In questo studio, il risultato principale è la percentuale di partecipanti che ottiene almeno il 75% di miglioramento del F-VASI alla settimana 24.[10] Il F-VASI è un punteggio che misura quanto sono estese le macchie di vitiligine.[10]
Un altro trial di Fase 2 valuta Zasocitinib nell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave.[11] Il risultato principale è HiSCR75 alla settimana 16, cioè una forte riduzione di noduli e ascessi senza peggioramento di altri segni della malattia.[11]
Studio pediatrico nella psoriasi
Uno studio di Fase 3 è dedicato a partecipanti pediatrici dai 4 a meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.[9]
Lo studio è diviso in parti: una parte valuta efficacia contro placebo alla settimana 16, mentre un’altra parte valuta la farmacocinetica nei bambini più piccoli dai 4 a meno di 12 anni.[9] La farmacocinetica descrive come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco.[9]
Nella parte di efficacia, i ricercatori misurano sPGA 0/1 e PASI-75.[9] Nella parte farmacocinetica, misurano parametri come Cmax, Tmax e AUC0-Last dopo il settimo giorno.[9]
Cosa misurano gli studi
Gli endpoint, cioè i risultati principali, cambiano in base alla malattia studiata.[2][3][5][6][10][11]
- sPGA 0/1: misura quante persone hanno la pelle “pulita” o quasi pulita, con un miglioramento importante rispetto all’inizio dello studio.[2][9]
- PASI-75 e PASI-100: indicano un miglioramento della psoriasi del 75% o del 100% rispetto al basale.[2][8][9]
- ACR20: misura il miglioramento dei sintomi articolari nell’artrite psoriasica.[3][4]
- Remissione clinica: indica un controllo molto buono dei sintomi intestinali nella colite ulcerosa.[5]
- Risposta endoscopica: mostra un miglioramento osservato all’esame interno dell’intestino nel morbo di Crohn.[6]
- HiSCR75: indica una forte riduzione di ascessi e noduli nell’idrosadenite suppurativa.[11]
- Sicurezza: nei trial vengono controllati eventi avversi, eventi avversi gravi, segni vitali, esami di laboratorio ed ECG.[1][4][7]
