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Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 Extracellular Domains 1-3 Fused To A Igg1 Fc Fragment

Sono attualmente in corso studi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato OPT-302 nel trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD). Questo farmaco, che contiene i Domini Extracellulari 1-3 del Recettore 3 del Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare Fusi a un Frammento Fc di IgG1, viene testato in combinazione con trattamenti esistenti come ranibizumab e aflibercept. Questi studi mirano a determinare se OPT-302 può migliorare la vista e ridurre i sintomi nei pazienti con questa grave patologia oculare.

Indice dei Contenuti

Cos’è OPT-302?

OPT-302 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida), una grave condizione oculare che può portare alla perdita della vista. È anche noto come DOMINI EXTRACELLULARI 1-3 DEL RECETTORE 3 DEL FATTORE DI CRESCITA ENDOTELIALE VASCOLARE FUSI A UN FRAMMENTO FC DI IGG1.[1] [2]

Questo farmaco è classificato come prodotto biologico o biotecnologico, il che significa che viene creato utilizzando organismi viventi o i loro prodotti. OPT-302 non è considerato un medicinale per terapie avanzate (ATIMP).[1] [2]

Condizione Medica: Degenerazione Maculare Senile Umida

La degenerazione maculare senile umida (AMD umida) è una malattia oculare cronica che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Nell’AMD umida, vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono fluido, causando danni alla macula e potenzialmente portando alla perdita della vista.[1] [2]

Come Funziona OPT-302

OPT-302 è progettato per colpire specifiche proteine chiamate fattori di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF). Queste proteine sono responsabili della crescita di vasi sanguigni anomali nell’AMD umida. Bloccando queste proteine, OPT-302 mira a prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni e ridurre le perdite da quelli esistenti, potenzialmente rallentando o fermando la progressione della malattia.[1] [2]

Studi Clinici

OPT-302 è attualmente oggetto di studio in due studi clinici di Fase 3:

  1. Uno studio che confronta OPT-302 in combinazione con ranibizumab rispetto al solo ranibizumab.[1]

  2. Uno studio che confronta OPT-302 in combinazione con aflibercept rispetto al solo aflibercept.[2]

Entrambi gli studi mirano a determinare l’efficacia e la sicurezza di OPT-302 quando utilizzato in combinazione con i trattamenti esistenti per l’AMD umida. L’obiettivo principale è vedere se l’aggiunta di OPT-302 ai trattamenti attuali può migliorare i risultati visivi per i pazienti.[1] [2]

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questi studi clinici, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:

  • Avere almeno 50 anni
  • Avere AMD umida attiva nell’occhio in studio
  • Avere un livello specifico di acuità visiva (misurata utilizzando la scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS])
  • Non aver ricevuto alcun trattamento precedente per l’AMD umida nell’occhio in studio

È importante notare che questi sono solo alcuni dei criteri, e un professionista sanitario dovrebbe valutare ogni singolo caso.[1] [2]

Potenziali Benefici

Gli studi clinici sono progettati per misurare diversi potenziali benefici di OPT-302, tra cui:

  • Miglioramento dell’acuità visiva (la capacità di vedere chiaramente)
  • Riduzione delle dimensioni della crescita di vasi sanguigni anomali
  • Diminuzione dell’accumulo di fluido nella retina

Questi risultati vengono misurati utilizzando vari test, tra cui test di acuità visiva, angiografia con fluoresceina (una fotografia speciale dei vasi sanguigni dell’occhio) e tomografia a coerenza ottica (un test di imaging non invasivo che fornisce immagini dettagliate della retina).[1] [2]

Somministrazione

OPT-302 viene somministrato come iniezione intravitreale, il che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. La dose in studio è di 2,0 mg. Negli studi clinici, i pazienti ricevono iniezioni multiple per un periodo di 52 settimane (circa un anno).[1] [2]

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco OPT-302
Sostanza Attiva Domini extracellulari 1-3 del recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare 3 fusi con un frammento Fc di IgG1
Condizione Trattata Degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD umida)
Metodo di Somministrazione Iniezione intravitreale
Dose 2,0 mg
Terapie Combinate Ranibizumab (0,5 mg) o Aflibercept (2,0 mg)
Endpoint Primario Variazione media delle lettere ETDRS BCVA dal basale alla Settimana 52
Endpoint Secondari Chiave Proporzione di partecipanti che guadagnano 15 o più lettere ETDRS BCVA, cambiamenti nell’area CNV, assenza di SRF e cisti IR
Durata dello Studio 52 settimane
Età dei Partecipanti 50 anni e oltre

FAQ

  • Che cos’è OPT-302 e come funziona? OPT-302 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per la degenerazione maculare senile umida (AMD). Agisce prendendo di mira una proteina specifica coinvolta nella crescita di vasi sanguigni anomali nell’occhio, che è una caratteristica chiave dell’AMD umida.
  • Come viene somministrato OPT-302 in questi studi clinici? In questi studi, OPT-302 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, il che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. La dose in fase di sperimentazione è di 2,0 mg.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? I partecipanti devono avere almeno 50 anni e avere l’AMD umida attiva nell’occhio in studio. Devono avere un certo livello di acuità visiva misurata secondo la scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono determinare se OPT-302, quando combinato con altri trattamenti come ranibizumab o aflibercept, può migliorare la vista in modo più efficace rispetto a questi trattamenti da soli. Gli studi misureranno i cambiamenti nell’acuità visiva e altri aspetti della salute degli occhi nell’arco di 52 settimane.
  • Ci sono rischi o effetti collaterali associati a OPT-302? Sebbene non siano menzionati rischi specifici nelle informazioni fornite, tutti gli studi clinici monitorano attentamente i partecipanti per potenziali effetti collaterali. La sicurezza di OPT-302 è uno degli aspetti chiave valutati in questi studi.

Studi clinici in corso su Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 Extracellular Domains 1-3 Fused To A Igg1 Fc Fragment

  • Data di inizio: 2021-09-23

    Studio clinico su OPT-302 e ranibizumab per pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare, nota anche come AMD umida, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina due farmaci: OPT-302…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Ungheria Danimarca Repubblica Ceca Polonia Lettonia Germania +4
  • Data di inizio: 2021-08-27

    Studio clinico su OPT-302 e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età

    Non in reclutamento

    3 1 1

    La degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare, conosciuta anche come AMD umida, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l’uso di OPT-302, una soluzione…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Repubblica Ceca Bulgaria Croazia Paesi Bassi Polonia Estonia +10

Glossario

  • Neovascular Age-related Macular Degeneration (wet AMD): Una grave malattia oculare in cui i vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, potenzialmente portando alla perdita della vista. Viene chiamata 'umida' perché questi vasi possono perdere fluido e sangue.
  • Intravitreal injection: Una procedura in cui il farmaco viene iniettato direttamente nel vitreo, la sostanza gelatinosa presente nell'occhio.
  • ETDRS BCVA: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Best Corrected Visual Acuity – un metodo standardizzato per misurare l'acuità visiva (nitidezza della vista) utilizzando una speciale tabella oculistica.
  • Subfoveal CNV lesion: Neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala dei vasi sanguigni) che si verifica direttamente sotto la fovea, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata.
  • Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT): Una tecnica di imaging che fornisce immagini dettagliate in sezione trasversale della retina, utilizzata per rilevare e monitorare le condizioni oculari.
  • Fluorescein Angiography (FA): Un esame oculistico che utilizza un colorante speciale e una fotocamera per osservare il flusso sanguigno nella retina e nella coroide, i due strati nella parte posteriore dell'occhio.
  • Subretinal Fluid (SRF): Fluido che si accumula sotto la retina, che può essere un segno di AMD umida e altre condizioni oculari.
  • Intraretinal (IR) cysts: Spazi pieni di fluido all'interno della retina, che possono verificarsi in varie condizioni oculari, compresa l'AMD umida.