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Sodium O-Acetyl-(R)-Isoxazol-3-Yl((2-Oxo-3-(2,3,5-Trifluoro-4-(4-Oxo-3,4-Dihydropyridin-1(2H)-Yl)Phenyl)Oxazolidin-5-Yl)Methyl)Phosphoramidate

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase 3 che indaga l’uso di Contezolid Acefosamil, un nuovo farmaco, nel trattamento delle infezioni moderate e gravi del piede diabetico. Lo studio mira a confrontare la sicurezza e l’efficacia di Contezolid Acefosamil e Contezolid con Linezolid, un antibiotico comunemente utilizzato. Questo studio è significativo per i pazienti con infezioni del piede diabetico, in quanto esplora potenziali nuove opzioni di trattamento che potrebbero migliorare i risultati e la qualità della vita.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Contezolid Acefosamil?

Il Contezolid Acefosamil è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Il suo nome scientifico è sodio o-acetil-(r)-isoxazol-3-il((2-oxo-3-(2,3,5-trifluoro-4-(4-oxo-3,4-diidropiridin-1(2h)-il)fenil)oxazolidin-5-il)metil)fosforamidato. È anche noto con altri nomi come C14042855-E, MRX-1367, o MRX-4[1].

Come Funziona?

Il Contezolid Acefosamil appartiene a una classe di antibiotici chiamati oxazolidinoni. Questi antibiotici agiscono bloccando la crescita dei batteri. Viene sviluppato come alternativa a un antibiotico esistente chiamato linezolid, che è anch’esso un oxazolidinone[1].

Quali Condizioni Tratta?

La condizione principale per cui il Contezolid Acefosamil è in fase di studio sono le infezioni del piede diabetico. Queste sono infezioni che si verificano nei piedi delle persone con diabete. Possono essere gravi e portare a complicazioni se non trattate adeguatamente[1].

Informazioni sugli Studi Clinici

Il Contezolid Acefosamil è attualmente in fase di studio in uno studio clinico di Fase 3. Questa è una fase avanzata della ricerca in cui il farmaco viene testato su un ampio gruppo di persone per confermarne l’efficacia, monitorare gli effetti collaterali, confrontarlo con i trattamenti comunemente utilizzati e raccogliere informazioni che ne consentano un uso sicuro[1].

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare l’efficacia del Contezolid Acefosamil rispetto al linezolid nel trattamento delle infezioni del piede diabetico[1].
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del Contezolid Acefosamil rispetto al linezolid[1].

I ricercatori esamineranno diversi fattori, tra cui:

  • Come l’infezione risponde al trattamento dopo 35 giorni[1].
  • Quanto rapidamente migliorano i segni di infezione (come rossore, gonfiore e calore)[1].
  • Se ci sono complicazioni gravi, come morte o necessità di amputazione[1].

Chi Può Ricevere Questo Farmaco?

Lo studio clinico ha criteri specifici per chi può partecipare. In generale, i partecipanti devono:

  • Avere 18 anni o più[1].
  • Avere il diabete (tipo 1 o 2)[1].
  • Avere un’infezione del piede da moderata a grave iniziata di recente (entro gli ultimi 14 giorni)[1].

Tuttavia, ci sono molti fattori che potrebbero impedire a qualcuno di partecipare allo studio. Ad esempio, le persone con determinate condizioni mediche, quelle in gravidanza o allattamento, o quelle che hanno recentemente assunto determinati farmaci potrebbero non essere idonee[1].

Potenziali Effetti Collaterali e Precauzioni

Poiché il Contezolid Acefosamil è ancora in fase di studio, non tutti i potenziali effetti collaterali sono noti. Tuttavia, sulla base della sua somiglianza con altri antibiotici oxazolidinoni, ci sono alcune precauzioni:

  • Potrebbe interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli che influenzano i livelli di serotonina nel cervello[1].
  • Le persone con una storia di convulsioni o condizioni che aumentano il rischio di convulsioni potrebbero dover essere monitorate attentamente[1].
  • Potrebbe non essere adatto per persone con determinati disturbi epatici, renali o del sangue[1].

È importante notare che questi sono rischi potenziali basati su farmaci simili. Lo studio clinico in corso fornirà maggiori informazioni sugli effetti collaterali specifici e sul profilo di sicurezza del Contezolid Acefosamil.

Aspect Details
Study Type Studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
Primary Objective Valutare la risposta clinica di Contezolid Acefosamil/Contezolid rispetto a Linezolid al Giorno 35
Target Condition Infezioni moderate o gravi del piede diabetico
Study Drug Contezolid Acefosamil (EV) / Contezolid (Orale)
Comparator Drug Linezolid (EV e Orale)
Key Inclusion Criteria Adulti (≥18 anni), Diabete Mellito, Infezione moderata/grave del piede
Key Exclusion Criteria Osteomielite, Fascite Necrotizzante, Grave Compromissione Arteriosa
Treatment Duration Fino a 28 giorni
Follow-up Period Fino al Giorno 35

FAQ for patient

  • Che cos’è il Contezolid Acefosamil? Il Contezolid Acefosamil è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento delle infezioni diabetiche del piede da moderate a gravi. Appartiene a una classe di antibiotici chiamati oxazolidinoni e viene confrontato con il Linezolid in questo studio clinico.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere affetti da diabete mellito (tipo 1 o 2) e avere un’infezione del piede che soddisfi criteri specifici per un’infezione moderata o grave. Devono inoltre soddisfare altri requisiti di idoneità e non presentare determinati criteri di esclusione.
  • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il periodo di trattamento in questo studio può durare fino a 28 giorni, con valutazioni di follow-up che si svolgono fino al giorno 35 dall’inizio del trattamento.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e l’efficacia del Contezolid Acefosamil rispetto al Linezolid nel trattamento delle infezioni diabetiche del piede. Lo studio valuterà la risposta clinica, la risposta microbiologica e le potenziali complicanze come morte o amputazione.
  • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? Il farmaco viene somministrato sia per via endovenosa (EV) che orale (PO). I partecipanti possono ricevere Contezolid Acefosamil per via endovenosa, seguito da Contezolid orale, oppure possono ricevere Linezolid sia per via endovenosa che orale.

Studi clinici in corso su Sodium O-Acetyl-(R)-Isoxazol-3-Yl((2-Oxo-3-(2,3,5-Trifluoro-4-(4-Oxo-3,4-Dihydropyridin-1(2H)-Yl)Phenyl)Oxazolidin-5-Yl)Methyl)Phosphoramidate

  • Data di inizio: 2023-03-17

    Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Contezolid Acefosamil e Contezolid in Adulti con Infezioni del Piede Diabetico Moderato o Grave

    Reclutamento in corso

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulle infezioni del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete che può portare a gravi problemi se non trattata adeguatamente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, Contezolid Acefosamil e Contezolid, rispetto a un altro farmaco chiamato Linezolid. Questi farmaci saranno somministrati sia per…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Portogallo Lituania Lettonia Spagna Italia Francia +9

Glossario

  • Diabetic Foot Infection: Un'infezione che si verifica nel piede di una persona con diabete, spesso a causa di scarsa circolazione e danni ai nervi. Può essere grave e può portare all'amputazione se non trattata adeguatamente.
  • Phase 3 Clinical Trial: Uno studio su larga scala per confermare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento, che tipicamente coinvolge da centinaia a migliaia di partecipanti.
  • Oxazolidinone: Una classe di antibiotici utilizzata per trattare infezioni causate da determinati batteri, in particolare quelli resistenti ad altri antibiotici.
  • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o un tubo.
  • Oral (PO): Un metodo di assunzione di farmaci per via orale, solitamente sotto forma di pillole, compresse o liquidi.
  • Microbiological Response: L'effetto del trattamento sui batteri che causano l'infezione, spesso misurato attraverso test di laboratorio.
  • Clinical Response: Il miglioramento osservabile nei sintomi del paziente e nelle condizioni generali dopo il trattamento.
  • MITT Analysis Set: Set di analisi Modified Intent-to-Treat, che include tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
  • End-of-Therapy (EOT): Il momento in cui un paziente completa il corso di trattamento prescritto in uno studio clinico.
  • Gram-positive Bacteria: Un tipo di batteri che trattengono il colorante cristallo violetto in una procedura di colorazione di laboratorio, spesso bersaglio di antibiotici specifici.