Rilpivirine Hydrochloride

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso del Rilpivirina Cloridrato come parte di un regime di trattamento antiretrovirale per pazienti affetti da HIV con malattia epatica metabolica. Lo studio mira a valutare l’efficacia del farmaco nel rallentare la progressione o ridurre la fibrosi epatica mantenendo al contempo cariche virali HIV non rilevabili.

Cos’è il Cloridrato di Rilpivirina?

Il Cloridrato di Rilpivirina è un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana). Viene spesso impiegato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per gestire efficacemente l’HIV e prevenirne la progressione verso l’AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita).^[1]

Condizioni Mediche Trattate

Lo studio clinico che coinvolge il Cloridrato di Rilpivirina si concentra principalmente su pazienti con due condizioni specifiche:

Infezione da HIV: Un’infezione virale che attacca il sistema immunitario del corpo.
Malattia epatica metabolica: Una condizione che influisce sulla capacità del fegato di elaborare e immagazzinare nutrienti, spesso associata all’infezione da HIV.^[1]

Panoramica dello Studio Clinico

Lo studio clinico è di Fase IV, il che significa che viene condotto dopo che il farmaco è stato approvato per l’uso. Mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento antiretrovirale basato sulla Rilpivirina in pazienti affetti da HIV che presentano anche una malattia epatica metabolica.^[1]

Le caratteristiche principali dello studio includono:

È uno studio comparativo, ovvero confronta diverse opzioni di trattamento.
È randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.
È in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
Si concentra su pazienti che mantengono una carica virale HIV non rilevabile, il che significa che la quantità di HIV nel loro sangue è troppo bassa per essere rilevata dai test standard.^[1]

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni dei principali criteri di inclusione sono:

Età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV
Nessun trattamento precedente con Rilpivirina
Terapia antiretrovirale stabile da almeno 6 mesi
Carica virale HIV non rilevabile da almeno 6 mesi
Diagnosi di malattia epatica metabolica e un certo grado di fibrosi epatica (cicatrizzazione del fegato)^[1]

Alcuni criteri di esclusione includono:

Infezione cronica da epatite B o C
Storia di abuso di alcol
Gravidanza o allattamento
Precedente uso di Rilpivirina^[1]

Obiettivi e Endpoint dello Studio

L’obiettivo principale di questo studio è valutare quanto sia efficace la Rilpivirina, come parte di un regime di trattamento antiretrovirale, nel rallentare o ridurre la fibrosi epatica nelle persone affette da HIV con malattia epatica metabolica.^[1]

Gli endpoint primari (risultati principali) che i ricercatori stanno esaminando includono:

Nessuna progressione della fibrosi epatica dopo 18 mesi di trattamento
Riduzione della fibrosi epatica dopo 18 mesi di trattamento^[1]

Questi risultati saranno misurati utilizzando test non invasivi, il che significa che non richiedono una biopsia epatica.

Informazioni sul Farmaco

In questo studio, il Cloridrato di Rilpivirina viene utilizzato come parte di un farmaco combinato chiamato Juluca. Juluca contiene:

Dolutegravir Sodio: Un altro farmaco antiretrovirale
Cloridrato di Rilpivirina: Il focus di questo studio^[1]

Juluca si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, ciascuna contenente 50 mg di Dolutegravir e 25 mg di Rilpivirina. La dose giornaliera massima nello studio è di una compressa, e il periodo di trattamento è fino a 18 mesi.^[1]

Potenziali Benefici

Sebbene lo studio sia ancora in corso e i risultati non siano ancora disponibili, i potenziali benefici di questo regime di trattamento basato sulla Rilpivirina potrebbero includere:

Miglioramento della gestione dell’infezione da HIV
Rallentamento o riduzione della fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica metabolica
Migliore comprensione di come la Rilpivirina influisca sulla salute del fegato nei pazienti con HIV^[1]

È importante notare che questi potenziali benefici si basano sugli obiettivi dello studio e non sono risultati garantiti. I risultati dello studio clinico forniranno informazioni più definitive sull’efficacia di questo approccio terapeutico.

Aspect	Details
Study Type	Studio pilota comparativo di fase IV, randomizzato, in aperto
Main Objective	Valutare l’efficacia del trattamento antiretrovirale a base di Rilpivirina in pazienti HIV con malattia epatica metabolica
Primary Endpoint	Nessuna progressione e/o regressione della fibrosi epatica al mese 18
Key Inclusion Criteria	Adulti con infezione da HIV, regime ART stabile, carica virale HIV non rilevabile, malattia epatica metabolica diagnosticata con fibrosi
Key Exclusion Criteria	Infezione cronica da HBV/HCV, abuso di alcol, malattia epatica scompensata, gravidanza
Study Duration	18 mesi
Main Study Drug	Juluca (Dolutegravir/Rilpivirina Cloridrato)

Studi clinici in corso su Rilpivirine Hydrochloride

Data di inizio: 2023-05-05

Studio sull’efficacia di rilpivirina in pazienti con HIV e malattia epatica metabolica con carica virale non rilevabile

Non in reclutamento
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Lo studio clinico si concentra su persone affette da HIV che hanno anche una malattia epatica metabolica. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento antiretrovirale basato su Rilpivirina per rallentare la progressione o ridurre la fibrosi epatica, che è un indurimento del fegato. La fibrosi epatica sarà misurata con test non invasivi, che non richiedono…
Malattie indagate:
- Malattia epatica associata a disfunzione metabolica
Farmaci indagati:

Glossario

Rilpivirine Hydrochloride: Un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV. Agisce impedendo al virus di moltiplicarsi nel corpo.
Metabolic liver disease: Un gruppo di disturbi che influenzano il normale funzionamento del fegato, spesso legati al modo in cui il corpo elabora e immagazzina l'energia.
Fibrosis: La formazione di tessuto connettivo fibroso in eccesso in un organo o tessuto, che può comprometterne la funzione. Nel fegato, può essere un segno di danno epatico.
Antiretroviral treatment (ART): Una combinazione di farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV sopprimendo il virus e rallentando la progressione della malattia.
HIV viral load: La quantità di materiale genetico dell'HIV (RNA) in un campione di sangue. Una carica virale 'non rilevabile' significa che il livello di HIV nel sangue è troppo basso per essere rilevato dai test.
Non-invasive tests: Esami medici che non comportano l'inserimento di strumenti nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati per misurare la fibrosi epatica.
Fibroscan®: Un test non invasivo che utilizza la tecnologia a ultrasuoni per misurare la rigidità del fegato, che può indicare la presenza e la gravità della fibrosi epatica.
FIB-4: Un sistema di punteggio non invasivo utilizzato per stimare la quantità di cicatrici nel fegato, calcolato utilizzando età, livelli di AST e ALT e conta piastrinica.