Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

Questo articolo esplora gli studi clinici che indagano su Arexvy, un vaccino ricombinante adiuvato sviluppato da GlaxoSmithKline per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti. Gli studi mirano a valutare la sicurezza del vaccino, la risposta immunitaria e l’efficacia in diverse popolazioni adulte, compresi gli anziani, gli individui immunocompromessi e quelli a maggior rischio di malattia da RSV. Gli studi esaminano anche diversi schemi di dosaggio e la co-somministrazione con altri vaccini per determinare le strategie di vaccinazione ottimali.

Cos’è Arexvy?

Arexvy è un nuovo vaccino sviluppato per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti. È stato creato da GlaxoSmithKline e ha ricevuto l’approvazione per l’uso nell’Unione Europea nel 2023^[1]. Il nome completo del vaccino è “Vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (ricombinante, adiuvato)” ed è anche noto con il nome in codice RSVPreF3 OA^[2].

L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa sintomi lievi simili al raffreddore. Tuttavia, può essere grave per neonati e anziani. L’RSV è una delle principali cause di ospedalizzazione nei neonati e può causare malattie gravi negli anziani, soprattutto in quelli con malattie cardiache o polmonari croniche^[3].

Come Funziona Arexvy?

Arexvy è un vaccino a subunità, il che significa che contiene parti specifiche del virus RSV anziché l’intero virus. In particolare, contiene:

Una forma ricombinante della proteina F dell’RSV, che si trova sulla superficie del virus
Un adiuvante chiamato AS01E, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria al vaccino

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro la proteina F dell’RSV. Questi anticorpi possono quindi riconoscere e combattere l’RSV se la persona vaccinata viene esposta al virus in futuro^[4].

A Chi è Destinato Arexvy?

Arexvy è attualmente approvato nell’Unione Europea per adulti di età pari o superiore a 60 anni^[5]. Questo gruppo di età è a maggior rischio di malattia grave da RSV.

La ricerca è in corso per valutare l’uso del vaccino in altre popolazioni, tra cui:

Adulti di 18-49 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV a causa di condizioni mediche sottostanti^[6]
Pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni^[7]

Efficacia

Gli studi clinici hanno dimostrato che Arexvy è efficace nello stimolare una risposta immunitaria contro l’RSV. Il vaccino produce:

Anticorpi neutralizzanti contro entrambi i principali sottotipi di RSV (RSV-A e RSV-B)
Anticorpi leganti specifici per RSVPreF3
Risposte delle cellule T specifiche per RSV

Negli adulti di 60 anni e oltre, una singola dose di Arexvy ha prodotto una forte risposta immunitaria che è persistita per almeno 12 mesi dopo la vaccinazione^[8].

Dosaggio

Arexvy viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio. La dose standard è di 0,5 mL^[9].

Per la maggior parte degli adulti di 60 anni e oltre, si raccomanda una singola dose. Tuttavia, alcuni studi in corso stanno valutando diversi programmi di dosaggio, tra cui:

Rivaccinazione annuale
Rivaccinazione dopo 2-3 anni
Serie primaria di due dosi per alcuni pazienti immunocompromessi

Il momento e la frequenza ottimali della vaccinazione sono ancora in fase di determinazione attraverso la ricerca in corso^[10].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Gli studi clinici hanno dimostrato che Arexvy è generalmente sicuro e ben tollerato. Gli effetti collaterali più comuni sono simili a quelli osservati con altri vaccini e includono:

Dolore nel sito di iniezione
Stanchezza
Mal di testa
Dolore muscolare

Questi effetti collaterali sono solitamente da lievi a moderati e si risolvono entro pochi giorni^[11].

Come per qualsiasi vaccino, esiste un piccolo rischio di reazione allergica grave (anafilassi). Le persone con una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente di Arexvy non dovrebbero ricevere il vaccino^[12].

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per valutare ulteriormente Arexvy, tra cui:

Studi sull’efficacia a lungo termine e la potenziale necessità di dosi di richiamo
Ricerche sulla co-somministrazione con altri vaccini, come i vaccini COVID-19
Sperimentazioni in popolazioni specifiche come i pazienti immunocompromessi
Studi per determinare il programma di vaccinazione ottimale

Questi studi in corso aiuteranno a fornire ulteriori informazioni su come utilizzare al meglio Arexvy per proteggere contro l’RSV^[13].

Aspetto della Sperimentazione	Dettagli
Nome del Vaccino	Arexvy (RSVPreF3 OA)
Produttore	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tipo di Vaccino	Ricombinante, adiuvato (AS01E)
Popolazione Target	Adulti ≥60 anni, Adulti 18-49 anni ad alto rischio, Adulti immunocompromessi ≥18 anni, Riceventi trapianto di polmone e rene
Obiettivi Primari	Valutare l’immunogenicità, la sicurezza e l’efficacia contro l’RSV
Obiettivi Secondari	Valutare diversi schemi di dosaggio, co-somministrazione con altri vaccini, persistenza immunitaria a lungo termine
Endpoint Chiave	Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A e RSV-B, Tassi di sieroresponsività, Risposte immunitarie cellulari, Eventi avversi
Disegni dello Studio	Studi clinici randomizzati controllati di Fase 2b e Fase 3
Regimi di Dosaggio	Dose singola, Due dosi, Rivaccinazione annuale, Programmi di rivaccinazione flessibili
Durata del Follow-up	Da 6 mesi a 5 anni post-vaccinazione

Studi clinici in corso su Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

Data di inizio: 2021-02-22

Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 60 anni

Non in reclutamento

3 1 1 1

Lo studio riguarda le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), un virus che può causare problemi respiratori, specialmente negli anziani. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per proteggere contro questo virus. Il vaccino è somministrato come una sospensione per iniezione e contiene una proteina del virus stabilizzata per migliorare…
Malattie indagate:
- Infezione da virus respiratorio sinciziale
Farmaci indagati:
- Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

Glossario

Respiratory Syncytial Virus (RSV): Un virus respiratorio comune che di solito causa sintomi lievi simili al raffreddore ma può essere grave, specialmente per neonati e anziani. È basse vie respiratorie.
Recombinant vaccine: Un tipo di vaccino creato utilizzando tecniche di ingegneria genetica per produrre proteine specifiche da un patogeno, invece di utilizzare il patogeno intero.
Adjuvant: Una sostanza aggiunta a un vaccino per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo, contribuendo a creare un'immunità più forte e duratura.
Humoral immune response: La parte del sistema immunitario che coinvolge gli anticorpi prodotti dalle cellule B per combattere gli invasori esterni come i virus.
Cellular immune response (CMI): La parte del sistema immunitario che coinvolge le cellule T, che possono attaccare direttamente le cellule infette e aiutare a coordinare altre risposte immunitarie.
Neutralizing antibodies: Anticorpi che possono legarsi a un virus e impedirgli di infettare le cellule o di replicarsi.
Seroresponse: Un aumento significativo dei livelli di anticorpi dopo la vaccinazione, tipicamente definito come un determinato aumento o il raggiungimento di una soglia specifica.
Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
Non-inferiority: Negli studi clinici, dimostrare che un nuovo trattamento non è peggiore di un trattamento esistente oltre un margine prestabilito.
Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione, causa disabilità persistente o significativa, o è altrimenti clinicamente significativo.
Immunocompromised: Avere un sistema immunitario indebolito, che può essere dovuto a determinate malattie o trattamenti medici.