Recombinant Human Surfactant Protein-D

È in corso uno studio clinico di Fase 3 per valutare l’efficacia di Zelpultide Alfa, una proteina surfattante-D umana ricombinante, nella prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri ad alto rischio. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di Zelpultide Alfa aggiunto alle cure standard rispetto alle cure standard più placebo nella riduzione dell’incidenza di BPD grave e morte in questi neonati vulnerabili.

Cos’è lo Zelpultide Alfa?

Lo zelpultide alfa, noto anche come AT-100 o Proteina D del Surfactante Umano Ricombinante (rhSP-D), è un nuovo farmaco in fase di studio per prevenire problemi polmonari nei neonati molto prematuri^[1]. È un tipo di proteina simile a una sostanza naturale presente nei polmoni.

Come Funziona?

Lo zelpultide alfa è progettato per proteggere i polmoni dei neonati prematuri. È un tipo di medicina chiamata surfactante, che aiuta a mantenere aperte e funzionanti le minuscole sacche d’aria nei polmoni^[1]. Questo è particolarmente importante per i neonati prematuri poiché i loro polmoni non sono ancora completamente sviluppati.

A Chi è Destinato Questo Trattamento?

Questo trattamento è in fase di studio per neonati molto prematuri ad alto rischio di sviluppare una grave condizione polmonare chiamata displasia broncopolmonare (BPD)^[1]. La BPD è una malattia polmonare cronica che può verificarsi nei neonati prematuri, soprattutto in quelli nati tra le 23 e le 28 settimane di gravidanza.

Studio Clinico Attuale

Lo zelpultide alfa è attualmente in fase di sperimentazione in uno studio clinico di Fase 3^[1]. Questo è un passo importante per determinare se il farmaco è sicuro ed efficace. Lo studio sta confrontando lo zelpultide alfa aggiunto alle cure standard rispetto alle sole cure standard nei neonati prematuri.

Gli obiettivi principali dello studio sono verificare se lo zelpultide alfa può:

Ridurre il numero di neonati che sviluppano BPD grave o muoiono^[1]
Diminuire altri problemi respiratori legati alla nascita prematura^[1]
Migliorare lo sviluppo cerebrale a lungo termine^[1]
Ridurre la necessità di cure mediche e i costi associati^[1]

Potenziali Benefici

Se avesse successo, lo zelpultide alfa potrebbe aiutare a:

Prevenire o ridurre la gravità della BPD nei neonati prematuri^[1]
Ridurre il tempo che i neonati devono trascorrere attaccati ai respiratori^[1]
Migliorare i risultati di salute complessivi per i neonati prematuri^[1]

Come Viene Somministrato?

Lo zelpultide alfa viene somministrato direttamente nei polmoni del neonato attraverso un tubo respiratorio. Viene somministrato insieme alle cure standard per i neonati prematuri^[1]. La dose giornaliera massima in fase di sperimentazione è di 6 mg per chilogrammo di peso del neonato, e il trattamento può essere somministrato fino a 7 giorni^[1].

È importante notare che questo farmaco è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale. Lo studio clinico in corso aiuterà a determinare se è sicuro ed efficace per i neonati prematuri.

Aspetto	Dettagli
Nome del farmaco	Zelpultide Alfa (AT-100)
Principio attivo	Proteina D del surfattante umano ricombinante (rhSP-D)
Condizione target	Displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri
Fase dello studio	Fase 3
Obiettivo principale	Confrontare l’efficacia di Zelpultide Alfa + SOC vs SOC + placebo nella prevenzione della BPD e della morte
Endpoint primario	Incidenza di BPD di grado 2 o 3 o morte alla settimana 36 di età postmestruale
Principali criteri di inclusione	Nato tra 23-27 settimane di gestazione, trattato con surfattante, in ventilazione meccanica
Principali criteri di esclusione	Peso alla nascita <400g o >1500g, anomalie congenite maggiori, ordine DNR attivo
Somministrazione	Instillazione endotracheopolmonare
Dose giornaliera massima	6 mg/kg
Periodo massimo di trattamento	7 giorni

Studi clinici in corso su Recombinant Human Surfactant Protein-D

Data di inizio: 2025-01-09

Studio clinico per valutare se Zelpultide Alfa può prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati prematuri ad alto rischio rispetto al trattamento standard.

Non ancora in reclutamento
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Lo studio clinico si concentra sulla displasia broncopolmonare (BPD), una malattia polmonare che può colpire i neonati prematuri. Questa condizione può causare problemi respiratori nei bambini nati molto prima del termine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato zelpultide alfa, noto anche come recombinant human surfactant protein-D. Questo farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni…
Malattie indagate:
- Displasia broncopolmonare
Farmaci indagati:
- Recombinant Human Surfactant Protein-D

Glossario

Bronchopulmonary dysplasia (BPD): Una malattia polmonare cronica che colpisce principalmente i neonati prematuri, caratterizzata da uno sviluppo anomalo del tessuto polmonare e che spesso richiede una terapia con ossigeno prolungata.
Recombinant Human Surfactant Protein-D (rhSP-D): Una versione prodotta in laboratorio di una proteina naturale presente nei polmoni che aiuta a ridurre l'infiammazione e a proteggere dalle infezioni.
Endotracheopulmonary instillation: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente nei polmoni attraverso un tubo per la respirazione.
Gestational age: La durata della gravidanza dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino alla nascita, tipicamente misurata in settimane e giorni.
Invasive mechanical ventilation: Un metodo di supporto vitale che utilizza una macchina per aiutare il paziente a respirare attraverso un tubo inserito nelle vie aeree.
Standard of care (SOC): Il trattamento attualmente accettato e ampiamente utilizzato per una particolare condizione medica.
Placebo: Una sostanza o trattamento senza effetto terapeutico attivo, utilizzato come controllo negli studi clinici.
Phase 3 trial: Uno studio clinico su larga scala per confermare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento rispetto ai trattamenti standard.