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Rbl016.2

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso di BNT113 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) in stadio avanzato, positivo al papillomavirus umano 16 (HPV16+) ed esprimente PD-L1. Lo studio mira a confrontare questa terapia combinata con il solo pembrolizumab in termini di sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento di questo specifico tipo di cancro.

Indice dei Contenuti

Cos’è il BNT113?

Il BNT113 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di un tipo specifico di cancro della testa e del collo[1]. È una combinazione di due sostanze attive chiamate RBL015.2 e RBL016.2[1]. Queste sostanze sono classificate come acidi nucleici, molecole che trasportano informazioni genetiche nelle nostre cellule.

Condizione Target: Cancro della Testa e del Collo HPV16-Positivo

Il BNT113 è specificamente progettato per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) positivo al papillomavirus umano 16 (HPV16) e che esprime una proteina chiamata PD-L1[1]. Questo tipo di cancro può colpire varie parti della testa e del collo, tra cui:

  • Orofaringe (parte della gola dietro la bocca)
  • Cavità orale (bocca)
  • Ipofaringe (parte inferiore della gola)
  • Laringe (corde vocali)

Il cancro bersaglio del BNT113 è considerato non resecabile (non può essere completamente rimosso chirurgicamente), ricorrente (è tornato dopo il trattamento iniziale), o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo)[1].

Come Funziona il BNT113

Il BNT113 è in fase di studio in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab[1]. Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, è probabile che il BNT113 funzioni stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il pembrolizumab è noto per essere un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Dettagli della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza del BNT113 in combinazione con il pembrolizumab[1]. Questa sperimentazione ha due parti principali:

  1. Fase di run-in sulla sicurezza (Parte A): Questa fase mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del BNT113 quando usato con il pembrolizumab.
  2. Fase randomizzata (Parte B): Questa fase confronta il BNT113 più pembrolizumab con il solo pembrolizumab. Gli obiettivi principali sono vedere se la combinazione migliora la sopravvivenza globale e aumenta il numero di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono (chiamato tasso di risposta obiettiva).

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[1]. Alcuni fattori chiave di idoneità includono:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16-positivo
  • Cancro che esprime la proteina PD-L1
  • Nessuna precedente terapia anticancro sistemica per malattia ricorrente o metastatica
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici
  • Adeguata funzione degli organi (midollo osseo, fegato, reni)

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche o trattamenti precedenti che renderebbero un paziente non idoneo per lo studio.

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia del BNT113 è ancora in fase di studio, i ricercatori sperano di vedere i seguenti benefici[1]:

  • Miglioramento della sopravvivenza globale (pazienti che vivono più a lungo)
  • Tasso di risposta obiettiva più elevato (più tumori che si riducono o scompaiono)
  • Sopravvivenza libera da progressione più lunga (più tempo prima che il cancro cresca o si diffonda)
  • Durata della risposta più lunga (tumori che rimangono più piccoli per un tempo più lungo)

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali associati al BNT113[1]. La sperimentazione clinica sta monitorando attentamente:

  • Eventi avversi emergenti dal trattamento (effetti collaterali che si verificano durante il trattamento)
  • Effetti collaterali gravi o severi
  • Effetti collaterali che potrebbero richiedere riduzione della dose, ritardo o interruzione del trattamento

I pazienti che stanno considerando la partecipazione a questa sperimentazione clinica dovrebbero discutere i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante.

Aspetto Dettagli
Tipo di studio Fase II, in aperto, randomizzato
Obiettivo principale Confrontare BNT113 + pembrolizumab vs. pembrolizumab da solo nel HNSCC HPV16+
Endpoint primari Sopravvivenza globale, Tasso di risposta obiettiva
Criteri chiave di eleggibilità Adulti con HNSCC HPV16+ ricorrente/metastatico, PD-L1 positivo, nessuna precedente terapia sistemica
Trattamento BNT113 (sperimentale) + pembrolizumab vs. pembrolizumab da solo
Monitoraggio della sicurezza Eventi avversi, aggiustamenti della dose, interruzioni del trattamento

FAQ

  • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio è determinare se la combinazione di BNT113 e pembrolizumab sia più efficace del solo pembrolizumab nel trattamento del cancro avanzato della testa e del collo HPV16+ che esprime PD-L1. Lo studio valuterà la sopravvivenza globale, la risposta tumorale e la sicurezza dei trattamenti.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma squamoso della testa e del collo HPV16+ ricorrente o metastatico confermato che non può essere curato con terapie locali. Il cancro deve esprimere PD-L1 ed essere localizzato nell’orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata e devono soddisfare specifici criteri di salute.
  • Cosa sono BNT113 e pembrolizumab? BNT113 è un farmaco sperimentale contenente RBL015.2 e RBL016.2 come sostanze attive. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico approvato. Entrambi sono studiati in questo trial per vedere se la loro combinazione sia più efficace nel trattamento del cancro della testa e del collo HPV16+ rispetto al solo pembrolizumab.
  • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene misurata principalmente attraverso la sopravvivenza globale (tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa) e il tasso di risposta obiettiva (proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono). Altre misure includono la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.
  • Quali sono le principali preoccupazioni per la sicurezza dei partecipanti? Lo studio monitora attentamente gli eventi avversi emergenti dal trattamento, che vengono classificati secondo criteri standardizzati. Particolare attenzione viene prestata agli effetti collaterali gravi, agli eventi avversi immunocorrelati e a qualsiasi problema che possa portare alla riduzione della dose, al ritardo o all’interruzione del trattamento.

Studi clinici in corso su Rbl016.2

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Glossario

  • Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC): Un tipo di cancro che inizia nelle cellule piatte che rivestono l'interno della bocca, del naso, della gola e della laringe.
  • Human Papillomavirus 16 (HPV16): Un tipo specifico di papillomavirus umano che può causare alcuni tipi di cancro, inclusi alcuni tumori della testa e del collo.
  • PD-L1: Una proteina presente su alcune cellule tumorali che le aiuta a eludere il sistema immunitario. Alcuni trattamenti antitumorali prendono di mira questa proteina.
  • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a individuare e combattere le cellule tumorali.
  • BNT113: Un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del cancro testa-collo HPV16+ quando combinato con pembrolizumab.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
  • Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un modo standardizzato per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
  • Adverse Event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.