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Rbl015.2

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso di BNT113, un nuovo farmaco, in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) in stadio avanzato, positivo al papillomavirus umano 16 (HPV16+) ed esprimente PD-L1. Lo studio mira a confrontare questa terapia combinata con il solo pembrolizumab in termini di sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta tumorale.

Indice dei Contenuti

Cos’è BNT113?

BNT113 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di un tipo specifico di cancro della testa e del collo. Si tratta di un concentrato per dispersione per iniezione, ovvero un medicinale liquido che deve essere diluito prima di essere somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)[1]. Il farmaco contiene due principi attivi, noti come RBL015.2 e RBL016.2, classificati come acidi nucleici – molecole che trasportano informazioni genetiche[2].

Condizione Target: Cancro della Testa e del Collo HPV16-Positivo

BNT113 è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) positivo al papillomavirus umano 16 (HPV16) e che esprime una proteina chiamata PD-L1[3]. Questo tipo specifico di cancro può colpire varie parti della testa e del collo, tra cui:

  • Orofaringe (parte della gola dietro la bocca)
  • Cavità orale (bocca)
  • Ipofaringe (parte inferiore della gola)
  • Laringe (corde vocali)

Il cancro oggetto di questo studio è considerato non resecabile (non può essere completamente rimosso chirurgicamente), ricorrente (è tornato dopo il trattamento), o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo)[4].

Come Funziona BNT113

Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, BNT113 è in fase di studio in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab. Il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali[5]. La combinazione di BNT113 e pembrolizumab è oggetto di studio per verificare se può fornire risultati migliori per i pazienti rispetto al solo pembrolizumab.

Panoramica della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per BNT113 è uno studio randomizzato di Fase II, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti dopo che gli studi iniziali sulla sicurezza sono stati completati. Lo studio è diviso in due parti[6]:

  1. Fase di run-in sulla sicurezza (Parte A): Questa parte valuta la sicurezza e la tollerabilità di BNT113 quando combinato con pembrolizumab.
  2. Fase randomizzata (Parte B): Questa parte confronta BNT113 più pembrolizumab con il solo pembrolizumab per vedere se la combinazione migliora la sopravvivenza globale e la risposta tumorale.

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni fattori chiave di idoneità includono[7]:

  • Età 18 anni o superiore
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16-positivo confermato
  • Cancro che esprime PD-L1
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici
  • Adeguata funzionalità degli organi

Ci sono anche diversi fattori che escluderebbero un paziente dalla partecipazione, come determinate condizioni mediche o trattamenti precedenti.

Potenziali Benefici

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare se BNT113, quando combinato con pembrolizumab, può[8]:

  • Migliorare la sopravvivenza globale (quanto a lungo vivono i pazienti)
  • Aumentare la proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono (tasso di risposta obiettiva)
  • Estendere il tempo prima che il cancro progredisca (sopravvivenza libera da progressione)
  • Prolungare la durata della risposta nei pazienti i cui tumori si riducono

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali. Lo studio monitora attentamente[9]:

  • Eventi avversi emergenti dal trattamento (effetti collaterali che si verificano durante il trattamento)
  • Effetti collaterali gravi o severi
  • Effetti collaterali che potrebbero richiedere aggiustamenti della dose o l’interruzione del trattamento

I pazienti che considerano la partecipazione a questo studio dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio randomizzato di Fase II
Condizione Carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) HPV16+
Intervento BNT113 + Pembrolizumab vs. solo Pembrolizumab
Obiettivi Primari Valutare la sicurezza, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva
Criteri di Eleggibilità Principali Età ≥18, HNSCC HPV16+, espressione PD-L1, nessuna precedente terapia sistemica per malattia avanzata
Principali Esclusioni Gravidanza, infezioni attive, malattie non controllate, chirurgia maggiore recente
Durata del Trattamento Fino a 25 settimane (massimo menzionato)

FAQ

  • Che cos’è BNT113 e come viene studiato? BNT113 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del cancro avanzato della testa e del collo. Lo studio confronta questa combinazione con il solo pembrolizumab per verificarne l’efficacia e la sicurezza.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere affetti da cancro della testa e del collo HPV16+ che non può essere curato con trattamenti locali. Il loro cancro deve esprimere PD-L1 ed essere misurabile. Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza di BNT113 con pembrolizumab e verificare se questa combinazione migliora la sopravvivenza globale rispetto al solo pembrolizumab. Mira anche a misurare quanto bene la combinazione riduce i tumori.
  • Quanto dura il trattamento in questo studio? La durata esatta non è specificata, ma il periodo massimo di trattamento menzionato è di 25 settimane. Tuttavia, questo può variare a seconda della risposta dei pazienti al trattamento.
  • Quali sono alcuni dei principali criteri di esclusione per questo studio? I pazienti con determinate condizioni non possono partecipare, inclusi quelli in gravidanza, con infezioni attive, malattie non controllate o una storia di determinate malattie autoimmuni. Sono esclusi anche coloro che hanno subito recenti interventi chirurgici importanti o altri trattamenti antitumorali.

Studi clinici in corso su Rbl015.2

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Glossario

  • Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC): Un tipo di cancro che inizia nelle cellule piatte che rivestono l'interno della bocca, del naso, della gola e della laringe.
  • Human Papillomavirus 16 (HPV16+): Un tipo specifico di papillomavirus umano che può causare alcuni tipi di cancro, inclusi alcuni tumori della testa e del collo.
  • PD-L1: Una proteina presente su alcune cellule tumorali che le aiuta a eludere il sistema immunitario. Alcuni trattamenti antitumorali prendono di mira questa proteina.
  • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive senza che il cancro peggiori.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
  • Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Complete Response (CR): Quando tutti i segni di cancro scompaiono in risposta al trattamento.
  • Partial Response (PR): Quando il cancro si riduce parzialmente in risposta al trattamento.