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Primrose Root Tincture (1:5), Extracting Solvent: Ethanol 50 % (V/V)

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso della Tintura di Radice di Primula (1:5), con Etanolo 50% (V/V) come solvente di estrazione, in combinazione con altri estratti erbali per il trattamento della bronchite acuta. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale a base di erbe con due prodotti di riferimento in uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Tintura di Radice di Primula?

La Tintura di Radice di Primula è un rimedio erboristico estratto dalle radici della pianta di primula. È preparata specificamente come tintura, il che significa che i principi attivi sono estratti utilizzando una soluzione di alcol e acqua. In questo caso, la tintura è realizzata utilizzando un rapporto di 1:5 tra radice di primula e solvente di estrazione, con il solvente composto al 50% da etanolo (alcol) in volume[1].

Usi Medici

L’uso medico principale della Tintura di Radice di Primula, come indicato dai dati della sperimentazione clinica, è per il trattamento della bronchite acuta. La bronchite acuta è una condizione caratterizzata dall’infiammazione dei bronchi, ovvero le vie aeree che trasportano l’aria da e verso i polmoni. Questa infiammazione spesso porta a tosse, produzione di muco e altri sintomi respiratori[1].

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza della Tintura di Radice di Primula, insieme ad altri prodotti erboristici, nel trattamento della bronchite acuta. Ecco alcuni punti chiave sulla sperimentazione:

  • La sperimentazione è randomizzata, controllata e in aperto, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento, e sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
  • È una sperimentazione multicentrica, il che significa che viene condotta in diverse strutture mediche.
  • L’obiettivo principale è valutare se il prodotto in esame (che include la Tintura di Radice di Primula) sia efficace quanto due prodotti di riferimento nel ridurre la gravità dei sintomi della bronchite[1].

L’efficacia del trattamento viene principalmente misurata utilizzando il Punteggio di Gravità della Bronchite (BSS). Questo punteggio tiene conto di vari sintomi della bronchite e aiuta i ricercatori a quantificare quanto bene funzioni il trattamento[1].

Dosaggio e Somministrazione

Secondo le informazioni della sperimentazione clinica:

  • Il medicinale viene somministrato per via orale (per bocca) sotto forma di gocce.
  • La dose giornaliera massima è di 175 gocce.
  • La dose totale massima durante il periodo di trattamento è di 1225 gocce.
  • Il periodo di trattamento dura 7 giorni[1].

È importante notare che questo dosaggio è specifico per la sperimentazione clinica e potrebbe non riflettere il dosaggio raccomandato per l’uso generale. Seguire sempre le istruzioni fornite dal proprio operatore sanitario o riportate sull’etichetta del prodotto.

Criteri di Idoneità

La sperimentazione clinica ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di bronchite acuta con sintomi presenti da 48-72 ore prima del trattamento
  • Un punteggio di gravità della tosse di almeno 50 mm su una Scala Analogica Visiva di 100 mm
  • Un Punteggio di Gravità della Bronchite di almeno 10 punti[1]

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come avere asma bronchiale allergica, bronchite cronica o altre malattie polmonari croniche.

Sicurezza e Precauzioni

Sebbene i rimedi erboristici come la Tintura di Radice di Primula siano spesso considerati naturali e sicuri, è importante essere consapevoli dei potenziali rischi e precauzioni:

  • La tintura contiene alcol, quindi potrebbe non essere adatta a tutti, in particolare a coloro che hanno una storia di abuso di alcol o problemi epatici.
  • Le persone con una storia di ipersensibilità ai farmaci, asma, allergie gravi o febbre da fieno in corso sono escluse dalla sperimentazione, suggerendo che queste condizioni potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse.
  • La sperimentazione esclude le donne in gravidanza o in allattamento, indicando che la sicurezza della tintura in queste popolazioni non è stata stabilita[1].

Come per qualsiasi medicinale, è fondamentale consultare un professionista sanitario prima di iniziare il trattamento con la Tintura di Radice di Primula, soprattutto se si hanno condizioni di salute preesistenti o si stanno assumendo altri farmaci.

Aspect Details
Study Type Studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico
Condition Bronchite acuta
Intervention Prodotto medicinale a base di erbe contenente tintura di radice di primula (1:5), Solvente di estrazione: Etanolo 50% (V/V)
Primary Outcome Variazione del punteggio di gravità della bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento
Secondary Outcomes Variazioni della gravità della tosse, efficacia globale e valutazione della sicurezza
Duration Periodo di osservazione di 14 giorni con 7 giorni di trattamento
Age Range 18-75 anni
Key Inclusion Criteria Sintomi di bronchite acuta per 48-72 ore, BSS ≥ 10 punti, punteggio di gravità della tosse ≥ 50mm su VAS
Key Exclusion Criteria Malattie polmonari croniche, gravidanza, febbre alta, uso recente di alcuni farmaci

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico che coinvolge la Tintura di Radice di Primula? L’obiettivo principale è valutare la non inferiorità del prodotto in esame (che include la Tintura di Radice di Primula) rispetto a due prodotti di riferimento nel trattamento della bronchite acuta, esaminando in particolare i cambiamenti nel Punteggio di Gravità della Bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, presentare sintomi di bronchite acuta da 48-72 ore, un punteggio di gravità della tosse di almeno 50 mm su una Scala Analogica Visiva di 100 mm e un Punteggio di Gravità della Bronchite di almeno 10 punti alla prima visita.
  • Quanto dura lo studio clinico? Lo studio ha un periodo di osservazione di 14 giorni, con trattamento consecutivo durante i primi 7 giorni.
  • Quali sono alcuni criteri di esclusione per lo studio? I criteri di esclusione includono asma bronchiale allergica, bronchite cronica, gravidanza o allattamento, temperatura corporea superiore a 38,3°C e uso di alcuni farmaci come corticoidi o antibiotici nei 7 giorni precedenti la prima visita.
  • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene misurata principalmente attraverso i cambiamenti nel Punteggio di Gravità della Bronchite (BSS) tra la prima visita e dopo 7 giorni di trattamento. Le misure secondarie includono i cambiamenti nella gravità della tosse utilizzando la Scala Analogica Visiva e i punteggi della Scala Descrittiva a Categorie Verbali.

Studi clinici in corso su Primrose Root Tincture (1:5), Extracting Solvent: Ethanol 50 % (V/V)

  • Data di inizio: 2024-02-14

    Studio sull’efficacia di estratti di timo, edera e primula per pazienti con bronchite acuta

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchite acuta, una condizione caratterizzata da infiammazione dei bronchi che provoca tosse e difficoltà respiratorie. Verranno confrontati tre prodotti medicinali a base di erbe per valutarne l’efficacia e la sicurezza. I trattamenti includono Bronchicum Tropfen, che contiene estratti fluidi di timo e radice di primula, Bronchipret® Tropfen,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania

Glossario

  • Acute Bronchitis: Un'infiammazione temporanea delle vie aeree (bronchi) nei polmoni, solitamente causata da un'infezione virale e caratterizzata da tosse e altri sintomi respiratori.
  • Bronchitis Severity Score (BSS): Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della bronchite, inclusi tosse, produzione di espettorato e disagio toracico.
  • Visual Analogue Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente, spesso rappresentato come una linea orizzontale con descrittori verbali a ciascuna estremità.
  • Verbal Category Descriptive (VCD) score: Un sistema di punteggio in cui i pazienti descrivono i loro sintomi utilizzando specifiche categorie verbali, aiutando a valutare la gravità della loro condizione.
  • Non-inferiority: Un tipo di disegno di studio clinico volto a dimostrare che un nuovo trattamento non è peggiore di un trattamento standard di un margine prestabilito.
  • Phytopharmaceutical: Un prodotto medicinale derivato da piante o materiali vegetali, spesso utilizzato nella medicina erboristica.
  • Extracting Solvent: Un liquido utilizzato per separare i principi attivi desiderati dal materiale vegetale nella produzione di medicinali erboristici.
  • Tincture: Un estratto erboristico liquido concentrato ottenuto mediante macerazione di erbe in alcool o altro solvente.