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NMRA-335140: Un Promettente Nuovo Trattamento per il Disturbo Depressivo Maggiore

NMRA-335140, noto anche come Navacaprant, è un farmaco sperimentale attualmente oggetto di studi clinici per il suo potenziale nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e del Disturbo Bipolare II. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di NMRA-335140 nel migliorare i sintomi della depressione e dell’anedonia (l’incapacità di provare piacere) nei pazienti con queste condizioni. Gli studi comprendono varie fasi, inclusi studi di estensione a lungo termine, per valutare accuratamente l’impatto del farmaco sulla salute mentale dei pazienti e sul loro benessere generale.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è NMRA-335140?

    NMRA-335140 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). È noto anche con altri nomi, tra cui BTRX-335140, CYM-53093 e Navacaprant[1]. Questo farmaco è attualmente sottoposto a studi clinici per testarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento della depressione.

    Quali Condizioni Tratta NMRA-335140?

    L’obiettivo principale di NMRA-335140 è il trattamento del disturbo depressivo maggiore[2]. L’MDD è una grave condizione di salute mentale caratterizzata da persistenti sentimenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività e altri sintomi che impattano significativamente la vita quotidiana. Inoltre, i ricercatori stanno esplorando il suo potenziale nel trattamento della depressione associata al disturbo bipolare II[5]. Il disturbo bipolare II è un disturbo dell’umore che comporta l’alternanza di episodi di depressione e ipomania (una forma più lieve di mania).

    Come Funziona NMRA-335140

    Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia dettagliato nelle informazioni fornite, NMRA-335140 è oggetto di studio per i suoi effetti sui sintomi della depressione. Un’area di particolare interesse è il suo impatto sull’anedonia, ovvero la ridotta capacità di provare piacere[1]. L’anedonia è un sintomo comune e angosciante della depressione che può influenzare significativamente la qualità della vita di una persona.

    Studi Clinici Attuali

    NMRA-335140 è attualmente valutato in diversi studi clinici:

    • Studi di fase 3 per il disturbo depressivo maggiore: Si tratta di studi su larga scala che confrontano NMRA-335140 con un placebo in persone con MDD[2][3][4].
    • Studio di sicurezza a lungo termine: Uno studio di 52 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di NMRA-335140 in persone con MDD[1].
    • Studio di fase 2a per il disturbo bipolare II: Uno studio su scala più ridotta che esamina gli effetti di NMRA-335140 sui sintomi della depressione in persone con disturbo bipolare II[5].

    Dosaggio e Somministrazione

    Negli attuali studi clinici, NMRA-335140 viene testato a un dosaggio di 80 milligrammi (mg) assunti una volta al giorno per via orale[1]. Questo dosaggio è coerente in tutti gli studi menzionati. È importante notare che questo dosaggio potrebbe cambiare in base ai risultati di questi studi e delle future ricerche.

    Misurazione dell’Efficacia

    L’efficacia di NMRA-335140 viene misurata utilizzando diverse scale standardizzate:

    • Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): Si tratta di una scala a 10 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Viene compilata da un professionista sanitario e copre aree come l’umore, il sonno, l’appetito e la concentrazione[2].
    • Scala del Piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS): Questo questionario di 14 item misura l’anedonia, ovvero la capacità di provare piacere. Viene compilato dal paziente e aiuta a valutare come la depressione influisce sul godimento di varie attività[2].
    • Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9): Si tratta di un questionario di autovalutazione di 9 item che i pazienti compilano per valutare la gravità dei loro sintomi depressivi[1].
    • Scala di Valutazione dell’Ansia di Hamilton (HAM-A): Questa scala misura la gravità dei sintomi d’ansia, che spesso si manifestano insieme alla depressione[1].
    • Scale di Impressione Clinica Globale (CGI-S e CGI-I): Queste scale aiutano i clinici a valutare la gravità complessiva della malattia e il miglioramento nel tempo[1].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Come per qualsiasi nuovo farmaco, il monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali è una parte cruciale degli studi clinici per NMRA-335140. Lo studio sulla sicurezza a lungo termine è specificamente progettato per valutare eventuali effetti avversi che potrebbero verificarsi con l’uso prolungato del farmaco[1]. Ciò include il monitoraggio di:

    • Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
    • Cambiamenti negli esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
    • Effetti sugli esami fisici e oftalmologici (oculari)
    • Impatti sulla funzionalità sessuale
    • Eventuali cambiamenti nei pensieri o comportamenti suicidari

    È importante notare che il profilo di sicurezza completo di NMRA-335140 sarà noto solo dopo il completamento di questi studi e di potenziali studi futuri.

    Ricerche Future

    Gli attuali studi clinici aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di NMRA-335140 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e potenzialmente del disturbo bipolare II. Se questi studi mostreranno risultati positivi, potrebbero portare a ulteriori ricerche e potenzialmente all’approvazione della FDA per l’uso nel trattamento di queste condizioni. L’esplorazione dei suoi effetti sull’anedonia potrebbe anche aprire nuove strade per il trattamento di questo aspetto impegnativo della depressione[5].

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco NMRA-335140 (noto anche come Navacaprant, BTRX-335140, CYM-53093)
    Condizioni Studiate Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), Disturbo Bipolare II
    Tipi di Studio Studi di Fase 2a e Fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo
    Dosaggio 80 mg una volta al giorno, somministrato per via orale
    Durata dello Studio 6 settimane (studi principali), fino a 52 settimane (studio di estensione a lungo termine)
    Misura Primaria di Outcome Variazione del punteggio totale della Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
    Outcome Secondario Chiave Variazione del punteggio totale della Scala del Piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
    Valutazioni di Sicurezza Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs), valutazioni di laboratorio cliniche, ECG, segni vitali, esami fisici

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è NMRA-335140 e per cosa viene studiato? NMRA-335140, noto anche come Navacaprant, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e del Disturbo Bipolare II. Viene valutato per il suo potenziale nel migliorare i sintomi della depressione e dell’anedonia nei pazienti con queste condizioni.
    • Come viene somministrato NMRA-335140 negli studi clinici? Negli studi clinici, NMRA-335140 viene somministrato per via orale sotto forma di compressa. Il dosaggio più comune in studio è di 80 mg una volta al giorno (QD).
    • Quanto durano tipicamente gli studi clinici per NMRA-335140? La durata degli studi clinici varia. Alcuni studi durano 6 settimane, mentre altri, come lo studio di estensione a lungo termine, possono durare fino a 52 settimane (1 anno). Questo permette ai ricercatori di valutare sia gli effetti a breve che a lungo termine del farmaco.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi clinici? I principali risultati misurati includono i cambiamenti nella gravità della depressione utilizzando scale come la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), i cambiamenti nell’anedonia utilizzando la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), e la sicurezza e tollerabilità generale del farmaco.
    • Ci sono effetti collaterali o problemi di sicurezza associati a NMRA-335140? La sicurezza e la tollerabilità sono aspetti chiave studiati in questi trial. I ricercatori stanno monitorando gli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs) e utilizzando varie scale cliniche per valutare potenziali effetti collaterali o problemi di sicurezza. Tuttavia, gli effetti collaterali specifici non sono dettagliati nelle informazioni fornite poiché gli studi sono ancora in corso.

    Studi in corso con Nmra-335140

    Glossario

    • Major Depressive Disorder (MDD): Una condizione di salute mentale caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, disperazione e perdita di interesse nelle attività, che compromette significativamente il funzionamento quotidiano.
    • Bipolar II Disorder: Un disturbo dell'umore caratterizzato dall'alternarsi di episodi di depressione e ipomania (una forma più lieve di mania), con la depressione che spesso è il sintomo predominante.
    • Anhedonia: L'incapacità di provare piacere da attività solitamente considerate piacevoli, un sintomo comune nella depressione e in altri disturbi mentali.
    • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Una scala clinica a 10 elementi utilizzata per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
    • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Un questionario di autovalutazione a 14 elementi progettato per valutare l'anedonia in varie popolazioni cliniche.
    • Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio di un trattamento medico in uno studio clinico.
    • Open-label Extension Study: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo, spesso condotto dopo uno studio controllato con placebo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
    • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in fase di test, utilizzata negli studi clinici per aiutare a determinare l'efficacia del farmaco reale.
    • Double-blind Study: Un tipo di studio clinico in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento reale e chi sta ricevendo un placebo.
    • Clinical Global Impression Scale (CGI): Uno strumento utilizzato dai professionisti sanitari per valutare la gravità generale della condizione di un paziente e il suo miglioramento nel tempo in risposta al trattamento.