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Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Protein Subfamily B

È attualmente in corso uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase III denominato SPLEMENGO per valutare l’immunogenicità e la sicurezza di tre diverse strategie vaccinali contro il meningococco B negli adulti con asplenia. Lo studio si concentra sull’uso della proteina Fhbp della sottofamiglia B del gruppo Neisseria Meningitidis, un componente del vaccino Trumenba, insieme ad altri vaccini contro il meningococco B. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sulla protezione delle persone senza milza contro le infezioni meningococciche potenzialmente letali.

Indice dei contenuti

Cos’è NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPPO B PROTEINA FHBP SOTTOFAMIGLIA B?

NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPPO B PROTEINA FHBP SOTTOFAMIGLIA B è un componente di un vaccino progettato per proteggere contro la malattia meningococcica causata dai batteri Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo vaccino fa parte di un prodotto chiamato Trumenba, utilizzato per prevenire una grave infezione batterica che può causare meningite (infiammazione delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (una risposta potenzialmente letale all’infezione).[1]

Scopo del vaccino

Lo scopo principale di questo vaccino è stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri meningococcici del gruppo B. Questi anticorpi aiutano a proteggere gli individui dallo sviluppo della malattia meningococcica se vengono esposti ai batteri in futuro. Il vaccino è particolarmente importante per le persone a cui è stata rimossa la milza (pazienti asplenici), poiché sono a maggior rischio di gravi infezioni batteriche.[1]

Composizione del vaccino

Trumenba contiene due componenti principali:

  • NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPPO B PROTEINA FHBP SOTTOFAMIGLIA A: Questa è una delle due lipoproteine ricombinanti nel vaccino.
  • NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPPO B PROTEINA FHBP SOTTOFAMIGLIA B: Questa è la seconda lipoproteina ricombinante nel vaccino.

Queste proteine sono anche note rispettivamente come NEISSERIA MENINGITIDIS SIEROGRUPPO B LIPOPROTEINA RICOMBINANTE (RLP2086, SOTTOFAMIGLIA A) e NEISSERIA MENINGITIDIS SIEROGRUPPO B LIPOPROTEINA RICOMBINANTE (RLP2086, SOTTOFAMIGLIA B).[1]

Studio clinico attuale: SPLEMENGO

Attualmente è in corso uno studio clinico chiamato SPLEMENGO per valutare l’efficacia e la sicurezza di Trumenba e di altri vaccini meningococcici B negli adulti senza milza. Ecco alcuni punti chiave dello studio:

  • È uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III.
  • Lo studio mira a valutare l’immunogenicità (capacità di provocare una risposta immunitaria) e la sicurezza di tre diverse strategie di vaccinazione meningococcica B.
  • L’obiettivo primario è valutare la risposta immunitaria un mese dopo il completamento del programma di vaccinazione.
  • Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’immunità a lungo termine (fino a 48 mesi), la determinazione dei fattori che influenzano la risposta immunitaria e la valutazione della sicurezza dei vaccini.[1]

Criteri di idoneità per lo studio

Per partecipare allo studio SPLEMENGO, gli individui devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Età: da 18 a 75 anni
  • Asplenici (senza milza) da almeno 2 settimane
  • Corpi di Howell-Jolly visibili su striscio di sangue (queste sono cellule rosse del sangue anomale che indicano l’assenza di una milza funzionante)
  • Splenectomia confermata (rimozione chirurgica della milza)

Alcuni criteri di esclusione includono:

  • Precedente vaccinazione meningococcica B
  • Malattia acuta grave entro una settimana prima dell’inclusione
  • Storia di anafilassi (grave reazione allergica) dopo la vaccinazione
  • Allergia nota ai componenti del vaccino
  • Uso recente di determinati farmaci che possono influenzare il sistema immunitario[1]

Somministrazione del vaccino

Trumenba viene somministrato come iniezione intramuscolare. Nello studio SPLEMENGO, i partecipanti ricevono fino a tre dosi del vaccino nell’arco di 6 mesi. Il programma di dosaggio esatto può variare a seconda della specifica strategia vaccinale studiata.[1]

Considerazioni sulla sicurezza

Come per qualsiasi vaccino, la sicurezza è un aspetto cruciale della ricerca. Lo studio SPLEMENGO include il monitoraggio della sicurezza sia clinica che biologica dei vaccini. Particolare attenzione viene data agli adulti di età superiore ai 65 anni. Gli effetti collaterali comuni dei vaccini possono includere dolore nel sito di iniezione, affaticamento e febbre lieve, ma le reazioni gravi sono rare.[1]

Ricerca futura e condivisione dei dati

Lo studio SPLEMENGO è progettato per fornire dati preziosi sull’uso dei vaccini meningococcici B negli adulti asplenici. Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, i dati individuali dei partecipanti saranno resi disponibili ad altri ricercatori per ulteriori analisi. Questo approccio di condivisione dei dati mira a massimizzare il valore scientifico della ricerca e potenzialmente portare a ulteriori intuizioni e miglioramenti nella prevenzione della malattia meningococcica.[1]

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio SPLEMENGO
Tipo di Studio Studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase III
Obiettivo Primario Valutare l’immunogenicità di tre strategie vaccinali contro il meningococco B in adulti asplenici
Durata dello Studio Follow-up di 4 anni
Vaccino Principale Trumenba (contenente Proteina Fhbp della Sottofamiglia B del Neisseria Meningitidis Gruppo B)
Fascia d’Età dei Partecipanti Da 18 a 75 anni
Principali Criteri di Inclusione Pazienti asplenici con corpi di Howell Jolly visibili
Endpoint Primario Proporzione di soggetti che rispondono un mese dopo il completamento della vaccinazione
Valutazione della Sicurezza Valutazione della sicurezza clinica e biologica per ciascuna strategia vaccinale

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico SPLEMENGO? L’obiettivo principale dello studio SPLEMENGO è valutare l’immunogenicità (risposta immunitaria) di tre diverse strategie di vaccinazione contro il meningococco B negli adulti senza milza un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto a uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito l’asportazione della milza da almeno due settimane. I partecipanti devono avere corpi di Howell Jolly visibili nel sangue e splenectomia confermata attraverso cartelle cliniche o ecografia.
  • Quali vaccini vengono studiati in questo trial? Lo studio esamina i vaccini contro il meningococco B, incluso Trumenba, che contiene la Proteina Fhbp della Sottofamiglia B del Neisseria Meningitidis Gruppo B. Lo studio confronta tre diverse strategie di vaccinazione utilizzando questi vaccini.
  • Per quanto tempo i partecipanti saranno seguiti in questo studio? I partecipanti saranno seguiti per 4 anni dalla visita iniziale di inclusione. Lo studio valuterà la persistenza e l’evoluzione della risposta immunitaria in vari momenti, inclusi 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la prima immunizzazione.
  • Quali sono alcuni motivi per cui qualcuno potrebbe non essere in grado di partecipare a questo studio? Alcuni criteri di esclusione includono: precedente vaccinazione contro il meningococco B, gravi disturbi della coagulazione del sangue, gravidanza o allattamento, malattia acuta grave, allergie note ai componenti del vaccino e determinati farmaci o condizioni che possono influenzare il sistema immunitario.

Studi clinici in corso su Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Protein Subfamily B

  • Data di inizio: 2022-09-15

    Studio sull’efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. La milza è un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono più a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Asplenia: Una condizione in cui una persona non ha una milza funzionante, sia a causa di rimozione chirurgica (splenectomia) che per un disturbo congenito.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Meningococcal B: Si riferisce a un tipo specifico di batterio chiamato Neisseria meningitidis sierogruppo B, che può causare gravi infezioni come meningite e sepsi.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • hSBA titer: Una misura della risposta immunitaria dell'organismo, in particolare la capacità degli anticorpi nel sangue di uccidere i batteri in presenza di proteine del complemento umano.
  • Howell Jolly bodies: Piccole inclusioni rotonde nei globuli rossi che vengono tipicamente rimosse dalla milza. La loro presenza nel sangue indica che la milza non funziona correttamente.
  • Splenectomy: Una procedura chirurgica per rimuovere la milza, spesso eseguita a causa di lesioni o determinate condizioni mediche.
  • Trumenba: Un nome commerciale per un vaccino meningococcico B che contiene la Proteina Fhbp della Neisseria Meningitidis Gruppo B Sottofamiglia A e B.
  • Intramuscular injection: Un metodo di somministrazione di farmaci o vaccini direttamente in un muscolo, tipicamente nel braccio superiore o nella coscia.