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Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Protein Subfamily A

Questo articolo tratta di uno studio clinico chiamato SPLEMENGO, che mira a valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di diverse strategie vaccinali contro il meningococco B in adulti senza milza (asplenia). Lo studio si concentra sul farmaco “Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Protein Subfamily A”, un componente del vaccino Trumenba, e lo confronta con altri approcci vaccinali. Questa ricerca è fondamentale per migliorare la protezione contro le infezioni da meningococco B nelle popolazioni vulnerabili.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Proteina FHBP del Gruppo B di Neisseria Meningitidis?

Neisseria meningitidis è un batterio che può causare gravi infezioni, tra cui la meningite (infiammazione delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (avvelenamento del sangue). Il ceppo del Gruppo B è una delle cause più comuni di malattia meningococcica in molte parti del mondo[1].

Il vaccino in studio contiene proteine di questo batterio, in particolare la FHBP (Proteina Legante il Fattore H) sia della sottofamiglia A che della sottofamiglia B. Queste proteine sono componenti importanti che aiutano a stimolare il sistema immunitario a proteggere contro le infezioni meningococciche B[1].

Informazioni su Trumenba: Il Vaccino in Studio

Il vaccino oggetto di questo studio si chiama Trumenba. È un vaccino meningococcico del gruppo B che contiene:

  • Proteina FHBP del gruppo B di Neisseria meningitidis sottofamiglia A: Questo è uno dei componenti principali del vaccino.
  • Proteina FHBP del gruppo B di Neisseria meningitidis sottofamiglia B: Questo è un altro componente chiave del vaccino.

Trumenba viene somministrato come sospensione iniettabile, tipicamente somministrata in un muscolo (per via intramuscolare). È progettato per aiutare a proteggere contro la malattia meningococcica causata dai batteri Neisseria meningitidis del gruppo B[1].

Lo Studio SPLEMENGO: Scopo e Obiettivi

Lo studio SPLEMENGO è uno studio clinico di fase III progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre diverse strategie di vaccinazione meningococcica B in adulti a cui è stata rimossa la milza (pazienti asplenici). Gli obiettivi principali di questo studio sono[1]:

  1. Obiettivo Primario: Valutare quanto bene il sistema immunitario risponde ai vaccini un mese dopo aver completato il programma di vaccinazione.

  2. Obiettivi Secondari:

    • Valutare quanto dura la risposta immunitaria, controllando a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la prima vaccinazione.
    • Identificare i fattori che influenzano la risposta immunitaria a ciascuna strategia vaccinale.
    • Valutare la sicurezza dei vaccini, esaminando sia i sintomi clinici che i risultati degli esami di laboratorio.
    • Valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini negli adulti di età superiore ai 65 anni.

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio cerca partecipanti che soddisfino criteri specifici[1]:

  • Criteri di Inclusione:

    • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
    • Hanno subito la rimozione della milza almeno 2 settimane prima dello studio
    • Hanno evidenza di rimozione della milza (corpi di Howell Jolly visibili nel sangue)
    • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante i primi 9 mesi dello studio

  • Criteri di Esclusione: Le persone non possono partecipare se:

    • Hanno precedentemente ricevuto un vaccino meningococcico B
    • Hanno disturbi della coagulazione che impediscono le iniezioni intramuscolari
    • Sono in gravidanza o allattamento
    • Hanno gravi malattie acute
    • Hanno determinate condizioni mediche o stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la loro risposta immunitaria

Procedure e Durata dello Studio

Lo studio SPLEMENGO prevede[1]:

  • Tre diverse strategie vaccinali in fase di test
  • Vaccinazioni somministrate nell’arco di 7 mesi
  • Visite di follow-up fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima vaccinazione
  • Esami del sangue per misurare la risposta immunitaria in vari momenti

Considerazioni sulla Sicurezza

Lo studio monitora attentamente la sicurezza dei vaccini. I partecipanti devono essere consapevoli che[1]:

  • Non possono ricevere alcuni altri vaccini durante i primi 7 mesi dello studio
  • Alcuni vaccini (come quelli antinfluenzali) sono consentiti in momenti specifici
  • Devono segnalare eventuali effetti collaterali o cambiamenti di salute al team dello studio

Potenziali Benefici dello Studio

Mentre i singoli partecipanti potrebbero o meno beneficiare direttamente dello studio, la ricerca mira a[1]:

  • Migliorare la protezione contro la malattia meningococcica B per le persone senza milza
  • Determinare la migliore strategia di vaccinazione per questo gruppo vulnerabile
  • Contribuire alla comprensione più ampia dell’efficacia dei vaccini in diverse popolazioni
Aspetto Dettagli
Nome dello Studio SPLEMENGO
Tipo di Studio Multicentrico, randomizzato, fase III
Obiettivo Primario Valutare l’immunogenicità di tre strategie vaccinali contro il meningococco B in adulti asplenici
Popolazione dello Studio Adulti (18-75 anni) con asplenia
Farmaco Principale Trumenba (contenente Proteina Fhbp della Sottofamiglia A e B del Neisseria Meningitidis Gruppo B)
Via di Somministrazione Iniezione intramuscolare
Durata del Follow-up 4 anni
Misure di Outcome Principali Proporzione di soggetti responder, persistenza della risposta immunitaria, sicurezza

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico SPLEMENGO? L’obiettivo principale dello studio SPLEMENGO è valutare l’immunogenicità (risposta immunitaria) di tre diverse strategie di vaccinazione contro il meningococco B negli adulti con asplenia un mese dopo il completamento del programma di vaccinazione.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito la rimozione della milza (asplenia) da almeno due settimane. Devono avere corpi di Howell Jolly visibili su uno striscio di sangue e asportazione della milza confermata attraverso cartelle cliniche o ecografia.
  • Quale vaccino viene studiato in questo trial? Lo studio esamina Trumenba, un vaccino contro il meningococco del gruppo B che contiene la Proteina Fhbp della Sottofamiglia A e B del Neisseria Meningitidis Gruppo B. Viene confrontato con altre strategie di vaccinazione contro il meningococco B.
  • Per quanto tempo i partecipanti saranno seguiti in questo studio? I partecipanti saranno seguiti per 4 anni dalla visita di inclusione. Lo studio valuterà la persistenza e l’evoluzione della risposta immunitaria in vari momenti, inclusi 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la prima immunizzazione.
  • Quali sono alcuni dei principali criteri di esclusione per questo trial? I principali criteri di esclusione includono una storia di vaccinazione contro il meningococco B, malattia febbrile acuta grave entro una settimana prima dell’inclusione, allergia nota ai componenti del vaccino e determinate condizioni mediche o trattamenti che possono compromettere la risposta immunitaria, come la chemioterapia o l’uso di steroidi ad alto dosaggio.

Studi clinici in corso su Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Protein Subfamily A

  • Data di inizio: 2022-09-15

    Studio sull’efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. La milza è un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono più a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Asplenia: Una condizione in cui una persona non ha una milza funzionante, sia a causa di rimozione chirurgica che di una condizione medica che influisce sulla funzione della milza.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Meningococcal B: Un tipo di batterio (Neisseria meningitidis sierogruppo B) che può causare gravi infezioni, tra cui meningite e sepsi.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • hSBA titer: Una misura dei livelli di anticorpi nel sangue che possono uccidere i batteri meningococcici, utilizzata per valutare l'efficacia del vaccino.
  • Howell Jolly bodies: Piccole inclusioni rotonde nei globuli rossi che sono tipicamente rimosse dalla milza. La loro presenza indica una funzione ridotta o assente della milza.
  • Trumenba: Un vaccino contro il meningococco del gruppo B contenente proteine ricombinanti da Neisseria meningitidis.
  • Intramuscular injection: Un metodo di somministrazione di farmaci o vaccini direttamente in un muscolo.