N-{2-Tert-Butyl-1-[(4,4-Difluorocyclohexyl)Methyl]-1H-1,3-Benzodiazol-5-Yl}Ethane-1-Sulfonamide

Questo articolo tratta gli studi clinici in corso di ART27.13, un farmaco cannabinoide sintetico che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dell’anoressia e della perdita di peso correlate al cancro. Gli studi mirano a valutare l’efficacia del farmaco nel migliorare l’appetito, aumentare il peso corporeo e migliorare la qualità della vita dei pazienti oncologici che manifestano questi sintomi. Esploreremo gli aspetti chiave degli studi, inclusi i loro obiettivi, i criteri di idoneità e i risultati attesi.

Introduzione all’ART27.13

L’ART27.13 è un nuovo promettente farmaco in fase di studio per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso correlate al cancro. Questo farmaco, noto anche con il nome chimico N-{2-TERT-BUTIL-1-[(4,4-DIFLUOROCICLOESILMETIL]-1H-1,3-BENZODIAZOL-5-IL}ETANO-1-SULFONAMIDE, è un cannabinoide sintetico. I cannabinoidi sintetici sono sostanze chimiche artificiali che agiscono sugli stessi recettori cerebrali del THC (tetraidrocannabinolo), il principale principio attivo della marijuana.^[1]

Come Funziona l’ART27.13

In quanto cannabinoide sintetico, l’ART27.13 è progettato per interagire con il sistema endocannabinoide del corpo, che svolge un ruolo nella regolazione dell’appetito, del metabolismo e di altre funzioni corporee. Mirando a questo sistema, l’ART27.13 mira a stimolare l’appetito e potenzialmente invertire la perdita di peso nei pazienti oncologici.^[1]

Condizioni Trattate dall’ART27.13

L’ART27.13 è specificamente studiato per il trattamento di:

Anoressia correlata al cancro: Si tratta di una perdita di appetito o desiderio di mangiare, comune nei pazienti oncologici.
Perdita di peso correlata al cancro: La perdita di peso involontaria è un problema frequente e serio per molti pazienti oncologici.

Queste condizioni possono influire significativamente sulla qualità della vita del paziente e sulla sua capacità di tollerare i trattamenti antitumorali.^[1]

Studio Clinico Attuale

L’ART27.13 è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase 1/2. Questo tipo di studio è progettato per:

Valutare la sicurezza del farmaco (Fase 1)
Raccogliere dati preliminari sulla sua efficacia (Fase 2)

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

Determinare l’efficacia dell’ART27.13 in termini di aumento di peso, aumento della massa magra, miglioramento dello stato di performance (misurato dal Karnofsky Performance Status o KPS) e riduzione dell’anoressia.
Continuare a valutare il profilo di sicurezza dell’ART27.13 nei pazienti con anoressia correlata al cancro.
Valutare l’impatto dell’ART27.13 sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo studio misurerà questi risultati a 4, 8 e 12 settimane di trattamento.^[1]

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

Avere una diagnosi confermata di cancro
Sperimentare anoressia (diminuzione dell’appetito o avversione al cibo)
Avere una perdita di peso involontaria documentata di oltre il 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
Avere almeno 18 anni
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Alcuni criteri di esclusione includono:

Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali sintomatiche
Gravidanza o allattamento
Recente intervento chirurgico importante
Alcune altre condizioni mediche che potrebbero influenzare l’appetito o il peso

È importante notare che questi sono solo alcuni dei criteri, e l’elenco completo è più esteso.^[1]

Somministrazione e Dosaggio

L’ART27.13 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Il dosaggio e lo schema esatti sono oggetto di studio nella sperimentazione clinica. Alcuni pazienti potrebbero ricevere una dose stabile di 650µg per 12 settimane, mentre altri potrebbero avere il loro dosaggio aggiustato durante lo studio.^[1]

Potenziali Benefici

Se avesse successo, l’ART27.13 potrebbe potenzialmente offrire diversi benefici ai pazienti oncologici:

Aumento dell’appetito
Aumento di peso
Miglioramento della massa magra
Migliore qualità della vita complessiva
Migliore capacità di tollerare i trattamenti antitumorali

Tuttavia, è importante ricordare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio e non sono ancora confermati.^[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi farmaco, soprattutto uno in fase di sperimentazione clinica, ci sono importanti considerazioni sulla sicurezza:

Si consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno le prime 4 settimane di trattamento, poiché l’ART27.13 può causare vertigini e sonnolenza.
Il farmaco può interagire con altri medicinali, in particolare quelli che influenzano o sono influenzati dall’enzima CYP3A4.
I pazienti con una storia di abuso di droghe, incluso l’uso ricreativo di cannabinoidi, sono esclusi dallo studio.
Il monitoraggio regolare di vari parametri di salute, inclusi esami del sangue e funzione cardiaca, fa parte del protocollo dello studio.

Lo studio è progettato per continuare a valutare il profilo di sicurezza dell’ART27.13, il che significa che tutti gli effetti collaterali e le preoccupazioni sulla sicurezza saranno attentamente monitorati e valutati.^[1]

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	ART27.13 (N-{2-TERT-BUTYL-1-[(4,4-DIFLUOROCYCLOHEXYL)METHYL]-1H-1,3-BENZODIAZOL-5-YL}ETHANE-1-SULFONAMIDE)
Tipo di Farmaco	Cannabinoide Sintetico
Somministrazione	Orale (capsule rigide)
Condizione Target	Anoressia e perdita di peso correlate al cancro
Fase di Sperimentazione	Fase 1/2
Obiettivi Primari	Valutare l’aumento di peso, l’incremento della massa corporea magra, il miglioramento dello stato funzionale e la riduzione dell’anoressia
Obiettivi Secondari	Valutare il profilo di sicurezza e i miglioramenti della qualità della vita
Criteri Principali di Inclusione	Pazienti oncologici con perdita di peso non intenzionale >5% negli ultimi 6 mesi, aspettativa di vita ≥12 settimane, KPS >50
Criteri Principali di Esclusione	Tumori cerebrali, chirurgia maggiore recente, condizioni mediche significative che interferiscono con lo studio, storia di abuso di droghe
Endpoint Primari	Cambiamenti nella massa corporea magra e nei sintomi dell’anoressia a 4, 8 e 12 settimane
Considerazioni sulla Sicurezza	Si consiglia ai partecipanti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno 4 settimane a causa di potenziali capogiri e sonnolenza

Studi clinici in corso su N-{2-Tert-Butyl-1-[(4,4-Difluorocyclohexyl)Methyl]-1H-1,3-Benzodiazol-5-Yl}Ethane-1-Sulfonamide

Data di inizio: 2021-10-01

Studio sull’uso del cannabinoide sintetico ART27.13 per pazienti con anoressia da cancro e perdita di peso

Reclutamento in corso
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Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da anoressia da cancro e perdita di peso. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato ART27.13, un cannabinoide sintetico, nel migliorare il peso corporeo e la massa magra, oltre a ridurre i sintomi di anoressia. Il farmaco verrà somministrato in capsule rigide e assunto per via…
Malattie indagate:
- Appetito ridotto
Farmaci indagati:
- Placebo
- N-{2-Tert-Butyl-1-[(4,4-Difluorocyclohexyl)Methyl]-1H-1,3-Benzodiazol-5-Yl}Ethane-1-Sulfonamide

Glossario

Anorexia: In questo contesto, l'anoressia si riferisce alla perdita dell'appetito o all'avversione al cibo, spesso sperimentata dai pazienti oncologici. Non è la stessa cosa del disturbo alimentare anoressia nervosa.
Cannabinoid: Una classe di composti che agiscono sui recettori cannabinoidi nel corpo. Possono essere di origine naturale (come nelle piante di cannabis) o sintetici (artificiali), come l'ART27.13.
Lean Body Mass: Il peso del corpo meno il peso del grasso corporeo. Include muscoli, organi, ossa e altri tessuti non grassi.
DEXA Scan: Assorbiometria a raggi X a doppia energia, un tipo di scansione utilizzata per misurare la densità ossea e la composizione corporea, inclusa la massa magra.
Karnofsky Performance Status (KPS): Una scala utilizzata per misurare il benessere generale e le attività della vita quotidiana di un paziente oncologico. Va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Quality of Life (QoL): Una misura del benessere generale di un individuo, che include gli aspetti fisici, mentali e sociali della vita.
Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
Cytochrome P450 (CYP3A4): Un importante enzima nel corpo coinvolto nel metabolismo di molti farmaci. Alcuni medicinali possono inibire o indurre questo enzima, potenzialmente influenzando il modo in cui altri farmaci vengono processati nel corpo.