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Myoviridae Bacteriophage Against Pseudomonas Aeruginosa (92.792 Bp)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso di TP-122A, un cocktail di batteriofagi contenente il Batteriofago Myoviridae contro Pseudomonas Aeruginosa (92.792 Bp), per il trattamento della polmonite associata a ventilatore (VAP). Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122A quando somministrato insieme alle cure standard in pazienti adulti con VAP. Questo studio di fase 1/2a rappresenta un passo importante nell’esplorazione di trattamenti innovativi per questa grave condizione respiratoria.

Indice

Cos’è il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE?

Il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE CONTRO PSEUDOMONAS AERUGINOSA (92.792 BP) è un tipo specifico di virus che prende di mira e uccide il batterio Pseudomonas aeruginosa. Fa parte di un trattamento più ampio chiamato TP-122, che è una combinazione di diversi batteriofagi progettati per combattere vari batteri nocivi[1]. I batteriofagi, o fagi in breve, sono virus che infettano e distruggono specificamente i batteri senza danneggiare le cellule umane.

Condizione Target: Polmonite Associata al Ventilatore

Questo batteriofago è oggetto di studio come potenziale trattamento per la Polmonite Associata al Ventilatore (VAP). La VAP è una grave infezione polmonare che può verificarsi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica negli ospedali. È spesso causata da batteri come Pseudomonas aeruginosa, che possono essere difficili da trattare con antibiotici tradizionali[1].

Come Funziona

Il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE agisce prendendo di mira specificamente i batteri Pseudomonas aeruginosa. Quando il fago entra in contatto con questi batteri, si attacca ad essi e inietta il suo materiale genetico. Ciò fa sì che i batteri producano più fagi, portando infine alla distruzione della cellula batterica. Questo processo continua fino all’eliminazione di tutti i batteri target[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l’efficacia di TP-122, che include questo specifico batteriofago. La sperimentazione è uno studio di Fase 1/2a, il che significa che è una delle prime fasi di test sugli esseri umani. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono[1]:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122 quando somministrato tramite nebulizzazione (un metodo che trasforma il farmaco in una nebbia fine per l’inalazione)
  • Determinare quanto bene TP-122 funziona nel trattamento della VAP rispetto alle sole cure standard
  • Valutare come TP-122 influisce sulla durata della ventilazione meccanica e sulla durata del soggiorno nell’unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave includono[1]:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi confermata di VAP causata da Pseudomonas aeruginosa
  • Soddisfare specifici requisiti respiratori e di ventilazione

Ci sono anche diverse condizioni che escluderebbero una persona dalla partecipazione, come certi tipi di cancro, asma grave o essere immunocompromessi.

Sicurezza ed Efficacia

L’obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza di TP-122. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Valuteranno anche l’efficacia del trattamento misurando fattori come[1]:

  • Quanti pazienti raggiungono la “Guarigione Clinica” (miglioramento dei sintomi)
  • Quanto velocemente i pazienti migliorano
  • Se il trattamento elimina con successo i batteri Pseudomonas aeruginosa

Somministrazione

In questa sperimentazione, TP-122 viene somministrato tramite nebulizzazione. Ciò significa che il farmaco viene trasformato in una nebbia fine che i pazienti possono inalare direttamente nei polmoni. Il trattamento viene somministrato ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta alle cure standard per la VAP[1].

Potenziali Benefici

Sebbene sia importante notare che questo trattamento è ancora nelle prime fasi di sperimentazione, i ricercatori sperano che TP-122, incluso il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE, possa offrire diversi potenziali benefici[1]:

  • Un nuovo modo per trattare le infezioni resistenti agli antibiotici
  • Potenziale recupero più rapido dalla VAP
  • Possibile riduzione del tempo in cui i pazienti necessitano di ventilazione meccanica
  • Potenziale diminuzione della durata dei soggiorni in ICU

Con il proseguire della ricerca, impareremo di più su quanto questo innovativo approccio terapeutico possa essere efficace e sicuro per i pazienti con Polmonite Associata al Ventilatore.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Randomizzato, Parallelo, in Aperto, Fase 1/2a
Condizione Polmonite Associata a Ventilatore (VAP)
Intervento TP-122A (cocktail di batteriofagi) + Standard di Cura
Controllo Solo Standard di Cura
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122A
Obiettivi Secondari Risposta clinica, risposta microbiologica, durata della ventilazione meccanica, permanenza in terapia intensiva
Criteri Principali di Inclusione Adulti (18+) con VAP, requisiti ventilatori stabili, infezione da P. aeruginosa
Criteri Principali di Esclusione Recente trattamento oncologico, gravi comorbidità, stato di immunocompromissione
Somministrazione Nebulizzazione ogni 8 ore per 7 giorni
Follow-up Valutazioni multiple durante i periodi di trattamento e follow-up

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica? Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di TP-122A, un cocktail di batteriofagi, quando somministrato ogni 8 ore per 7 giorni in aggiunta alle cure standard per pazienti adulti con polmonite associata a ventilatore (VAP).
  • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere diagnosticati con VAP, avere requisiti ventilatori stabili e una diagnosi microbiologica di infezione da Pseudomonas aeruginosa nelle vie respiratorie inferiori. Devono inoltre soddisfare altri specifici criteri di inclusione e non rientrare in alcun criterio di esclusione elencato nel protocollo dello studio.
  • Come viene somministrato il TP-122A in questa sperimentazione? Il TP-122A viene somministrato mediante nebulizzazione, il che significa che viene erogato come una nebbia che può essere inalata direttamente nei polmoni. Il trattamento viene somministrato ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta alle cure standard per la VAP.
  • Quali sono i risultati primari misurati in questo studio? I risultati primari si concentrano sulla sicurezza e la tollerabilità, inclusa l’incidenza di eventi avversi, cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici, segni vitali e letture elettrocardiografiche (ECG). Questi verranno confrontati tra il gruppo TP-122A con cure standard e il gruppo con sole cure standard.
  • Quali sono alcuni dei risultati secondari di interesse in questa sperimentazione? I risultati secondari includono la proporzione di pazienti che raggiunge la ‘Guarigione Clinica’, il tempo necessario per raggiungere la ‘Guarigione Clinica’, la risposta microbiologica, il numero di giorni di ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e i tassi di sopravvivenza. Queste misure aiuteranno a valutare la potenziale efficacia del TP-122A nel trattamento della VAP.

Sperimentazioni cliniche in corso su Myoviridae Bacteriophage Against Pseudomonas Aeruginosa (92.792 Bp)

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità del cocktail di batteriofagi TP-122A per il trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Portogallo Paesi Bassi

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di TP-122 per la polmonite associata a ventilatore in pazienti adulti.

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • Ventilator-Associated Pneumonia (VAP): Un tipo di infezione polmonare che si verifica nelle persone che utilizzano ventilatori meccanici negli ospedali. In genere si sviluppa più di 48 ore dopo che un paziente è stato intubato.
  • Bacteriophage: Un virus che infetta e si replica all'interno dei batteri. In questo contesto, i batteriofagi sono studiati come potenziali trattamenti per le infezioni batteriche.
  • Nebulization: Il processo di conversione di un liquido in uno spray fine o nebbia, spesso utilizzato per somministrare farmaci direttamente ai polmoni.
  • Standard of Care (SoC): Il trattamento o l'assistenza tipica fornita ai pazienti con una specifica condizione, basata sulle attuali conoscenze e pratiche mediche.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente, causa un'incapacità persistente o significativa o interferisce sostanzialmente con le normali funzioni vitali, o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
  • Clinical Cure: In questo studio, si riferisce alla risoluzione o al miglioramento significativo dei segni e sintomi relativi alla VAP, indicando un trattamento efficace.
  • Microbiological Response: L'effetto del trattamento sui batteri che causano l'infezione, come l'eradicazione (rimozione) dei batteri o una significativa riduzione del loro numero.
  • Mechanical Ventilation: L'uso di una macchina per aiutare un paziente a respirare spostando aria respirabile dentro e fuori dai polmoni.
  • Intensive Care Unit (ICU): Un reparto specializzato in ospedale che fornisce medicina intensiva, trattando pazienti con malattie e lesioni gravi o potenzialmente letali che richiedono cure costanti, supervisione attenta e monitoraggio.