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Myoviridae Bacteriophage Against Pseudomonas Aeruginosa (65.855 Bp)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso di TP-122A, un cocktail di batteriofagi, per il trattamento della polmonite associata a ventilatore (VAP). Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di TP-122A quando somministrate in aggiunta al trattamento standard. Lo studio si concentra su pazienti adulti con VAP causata da infezioni da Pseudomonas aeruginosa.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Batteriofago MYOVIRIDAE?

Il Batteriofago MYOVIRIDAE contro Pseudomonas aeruginosa (65.855 BP) è un tipo di virus che colpisce e distrugge specificamente il batterio Pseudomonas aeruginosa. Questo batteriofago, noto anche con il sinonimo Psa_F27/12, fa parte di un trattamento più ampio chiamato TP-122[1]. TP-122 è un cocktail di diversi batteriofagi progettato per combattere vari batteri nocivi che possono causare gravi infezioni nei pazienti ospedalizzati.

Condizione Bersaglio: Polmonite Associata al Ventilatore

L’obiettivo principale di questo trattamento è la Polmonite Associata al Ventilatore (VAP). La VAP è una grave infezione polmonare che può verificarsi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica negli ospedali[1]. È particolarmente pericolosa perché i pazienti in ventilazione sono spesso già in condizioni critiche, e questa ulteriore infezione può essere potenzialmente letale.

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l’efficacia di TP-122, che include il Batteriofago MYOVIRIDAE contro Pseudomonas aeruginosa. Questo studio è di Fase 1/2a, il che significa che è uno dei primi stadi di sperimentazione sull’uomo[1]. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare quanto sia sicuro il trattamento quando somministrato ai pazienti
  2. Osservare quanto bene i pazienti tollerano il trattamento
  3. Determinare se il trattamento aiuta a migliorare la condizione dei pazienti con VAP

Come Funziona il Trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite nebulizzazione, il che significa che viene trasformato in una nebbia fine che i pazienti possono inalare. I pazienti ricevono dosi multiple ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta alle cure standard che già ricevono per la loro condizione[1]. I batteriofagi in TP-122 sono progettati per colpire e distruggere specifici batteri nocivi senza danneggiare le cellule umane o i batteri benefici.

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni punti chiave includono:

  • I pazienti devono avere 18 anni o più
  • Devono avere VAP con un’infezione confermata da Pseudomonas aeruginosa
  • I pazienti devono essere in ventilazione meccanica ma con requisiti ventilatori stabili
  • Non devono avere certe altre condizioni mediche che potrebbero complicare lo studio

È importante notare che ci sono molti altri criteri specifici di inclusione ed esclusione che i professionisti sanitari utilizzeranno per determinare se un paziente è idoneo per lo studio[1].

Monitoraggio e Valutazione della Sicurezza

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Esamineranno diversi fattori, tra cui:

  • Eventuali eventi avversi che si verificano durante il trattamento
  • Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
  • Variazioni dei segni vitali
  • Modifiche nelle letture dell’elettrocardiogramma (ECG)

Questo attento monitoraggio aiuta a garantire la sicurezza del paziente e fornisce preziose informazioni su come il trattamento influisce sull’organismo[1].

Potenziali Benefici del Trattamento

Sebbene sia troppo presto per saperlo con certezza, i ricercatori sperano che questo trattamento possa offrire diversi benefici per i pazienti con VAP, tra cui:

  • Recupero più rapido dall’infezione
  • Riduzione del tempo di ventilazione meccanica
  • Degenze più brevi nell’unità di terapia intensiva (ICU)
  • Miglioramento dei tassi di sopravvivenza

Tuttavia, è importante ricordare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio e non sono garantiti[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Randomizzato, Parallelo, in Aperto, Fase 1/2a
Condizione Polmonite Associata a Ventilatore (VAP)
Intervento TP-122A (cocktail di batteriofagi) + Standard di Cura
Controllo Solo Standard di Cura
Risultati Primari Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali, ECG)
Risultati Secondari Guarigione clinica, risposta microbiologica, durata della ventilazione meccanica, degenza in terapia intensiva, sopravvivenza
Criteri Chiave di Inclusione Adulti con VAP, infezione da P. aeruginosa, requisiti ventilatori stabili
Criteri Chiave di Esclusione Recente trattamento oncologico, gravi condizioni respiratorie, stato di immunocompromissione
Somministrazione Nebulizzazione ogni 8 ore per 7 giorni

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valabilità di dosi multiple di TP-122A, un cocktail di batteriofagi, quando somministrato ogni 8 ore per 7 giorni in aggiunta al trattamento standard per la polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti adulti.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere affetti da polmonite associata a ventilazione meccanica e avere un’infezione confermata da Pseudomonas aeruginosa nelle vie respiratorie inferiori. Devono avere requisiti ventilatori stabili e soddisfare criteri specifici relativi all’ossigenazione e ad altri segni clinici.
  • Come viene somministrato il TP-122A in questo studio? Il TP-122A viene somministrato mediante nebulizzazione, il che significa che viene inalato sotto forma di nebbia. Il trattamento viene somministrato ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta al trattamento standard per la polmonite associata a ventilazione meccanica.
  • Quali sono i risultati primari misurati in questo studio? I risultati primari includono l’incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, variazioni dei parametri di laboratorio clinici, segni vitali e letture dell’elettrocardiogramma (ECG). Questi verranno confrontati tra il gruppo TP-122A più terapia standard e il gruppo con sola terapia standard.
  • Ci sono risultati secondari valutati in questo studio? Sì, i risultati secondari includono la proporzione di pazienti che raggiungono la guarigione clinica, il tempo necessario per la guarigione clinica, la risposta microbiologica, il numero di giorni in ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e i tassi di sopravvivenza. Queste misure aiuteranno a valutare la potenziale efficacia del TP-122A nel trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Myoviridae Bacteriophage Against Pseudomonas Aeruginosa (65.855 Bp)

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità del cocktail di batteriofagi TP-122A per il trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Portogallo Paesi Bassi

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di TP-122 per la polmonite associata a ventilatore in pazienti adulti.

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • Ventilator-Associated Pneumonia (VAP): Un tipo di infezione polmonare che si verifica nelle persone che utilizzano ventilatori meccanici negli ospedali. In genere si sviluppa dopo più di 48 ore dall'intubazione del paziente.
  • Bacteriophage: Un virus che infetta e si replica all'interno dei batteri. In questo studio, i batteriofagi vengono utilizzati come potenziale trattamento contro le infezioni batteriche.
  • Nebulization: Il processo di conversione di un liquido in uno spray fine o nebbia, spesso utilizzato per somministrare farmaci direttamente ai polmoni attraverso l'inalazione.
  • Standard of Care (SoC): Il metodo attualmente accettato per il trattamento di una particolare condizione, basato su evidenze scientifiche e consenso degli esperti.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che causa morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente, provoca un'incapacità persistente o significativa o interferisce sostanzialmente con le normali funzioni vitali, o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
  • Clinical Cure: La risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e sintomi relativi all'infezione, senza necessità di ulteriore terapia antibiotica.
  • Microbiological Response: L'effetto del trattamento sulla presenza di batteri nel sistema del paziente, spesso classificato come eradicazione (batteri non più rilevabili) o presunta eradicazione.
  • Mechanical Ventilation: L'uso di una macchina per aiutare un paziente a respirare spostando aria respirabile dentro e fuori dai polmoni.
  • Intensive Care Unit (ICU): Un reparto ospedaliero specializzato che fornisce medicina intensiva ai pazienti in condizioni critiche.