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Mva-209-Fsp-B3

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare l’efficacia di Mva-209-Fsp-B3, un componente del vaccino genetico Nous-209, nel trattamento del cancro colorettale avanzato. Questo approccio innovativo combina il vaccino con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, per colpire i tumori con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale attività antitumorale di questa terapia combinata in pazienti con cancro colorettale localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Indice dei Contenuti

Cos’è MVA-209-FSP?

MVA-209-FSP è un vaccino genetico sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro colorettale avanzato[1]. È noto anche con il nome di Nous-209. Questo vaccino è progettato per colpire un tipo specifico di cancro colorettale chiamato cancro colorettale con instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

Il vaccino è composto da quattro componenti, ciascuno denominato in modo leggermente diverso:

  • MVA-209-FSP-B1
  • MVA-209-FSP-B2
  • MVA-209-FSP-B3
  • MVA-209-FSP-B4

Questi componenti lavorano insieme come parte del trattamento complessivo MVA-209-FSP[2].

Come Funziona MVA-209-FSP?

MVA-209-FSP è un tipo di vaccino genetico. Ecco una spiegazione di come funziona:

  1. Virus Modificato: Il vaccino utilizza una forma modificata di un virus chiamato Modified Vaccinia Ankara (MVA). Questo virus è stato alterato in modo che non possa causare malattie ma possa ancora stimolare il sistema immunitario[3].
  2. Inserto Genetico: Ciascuno dei quattro componenti di MVA-209-FSP porta un inserto genetico. Questo inserto codifica per 209 Peptidi Frame Shift (FSP)[4].
  3. Proteine Frame Shift: Queste sono proteine anomale trovate nei tumori MSI-H. Introducendo queste proteine attraverso il vaccino, l’obiettivo è addestrare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule che producono queste proteine anomale[5].
  4. Risposta Immunitaria: Il vaccino mira a stimolare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che producono queste proteine frame shift.

MVA-209-FSP viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, il che significa che viene iniettato direttamente in un muscolo[6].

Condizione Target: Cancro Colorettale con Instabilità Microsatellitare Alta (MSI-H)

MVA-209-FSP è in fase di studio specificamente per pazienti con:

  • Cancro colorettale con instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR): Questo è un tipo di cancro colorettale caratterizzato da un elevato numero di mutazioni genetiche. Questi tumori spesso producono proteine anomale (come le proteine frame shift mirate da MVA-209-FSP)[7].
  • Stadio avanzato: Il vaccino è in fase di sperimentazione in pazienti con cancro colorettale localmente avanzato non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo)[8].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

MVA-209-FSP è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica. Ecco alcuni dettagli chiave sulla sperimentazione:

  • Fase della Sperimentazione: Questa è una sperimentazione di Fase I/II, il che significa che sta testando sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento[9].
  • Terapia Combinata: Il vaccino è in fase di studio in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, che è un farmaco immunoterapico già utilizzato nel trattamento del cancro[10].
  • Obiettivo Principale: L’obiettivo primario è valutare quanto bene funziona il trattamento misurando il tasso di risposta globale (ORR) dei tumori dei pazienti[11].
  • Obiettivi Secondari: La sperimentazione sta anche esaminando la sicurezza, quanto durano gli effetti del trattamento e quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori[12].

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni fattori chiave di idoneità includono:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un cancro colorettale MSI-H o dMMR confermato
  • Avere un cancro che è localmente avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente, o si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1)
  • Avere una funzione degli organi adeguata
  • Non essere in gravidanza o in allattamento

Ci sono anche diversi fattori che escluderebbero un paziente dalla partecipazione, come certe altre condizioni mediche o trattamenti precedenti[13].

Potenziali Benefici e Rischi

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali benefici e rischi da considerare:

Potenziali Benefici:

  • Il trattamento potrebbe aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali
  • Potrebbe stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace
  • I pazienti potrebbero avere accesso a un nuovo trattamento prima che sia ampiamente disponibile

Potenziali Rischi:

  • Il trattamento potrebbe non funzionare così bene come sperato
  • Potrebbero esserci effetti collaterali inaspettati
  • La partecipazione alla sperimentazione potrebbe richiedere più tempo e visite mediche rispetto al trattamento standard

È importante notare che, essendo questo un trattamento sperimentale, non tutti i potenziali rischi sono noti. La sperimentazione clinica è progettata per raccogliere maggiori informazioni sia sull’efficacia che sulla sicurezza di MVA-209-FSP[14].

Aspect Details
Drug Name Mva-209-Fsp-B3 (parte del vaccino genetico Nous-209)
Trial Phase Fase I/II
Target Condition Cancro del colon-retto MSI-H/dMMR localmente avanzato non resecabile o metastatico
Combination Therapy Vaccino genetico Nous-209 + pembrolizumab
Administration Route Iniezione intramuscolare
Primary Endpoint Tasso di risposta globale (ORR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1
Secondary Endpoints Sicurezza, tollerabilità, Migliore Risposta Globale (BOR), Durata della Risposta (DoR), Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Key Eligibility Criteria Adulti ≥18 anni, stato MSI-H/dMMR, funzionalità d’organo adeguata, performance status ECOG 0/1

FAQ

  • Che cos’è Mva-209-Fsp-B3? Mva-209-Fsp-B3 è uno dei quattro componenti del vaccino genetico Nous-209. È un vettore Modified Vaccinia Ankara (MVA) che trasporta informazioni genetiche che codificano per le Frame Shift Proteins (FSP). Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a colpire specifiche cellule tumorali.
  • Su quale tipo di cancro si concentra questo studio clinico? Lo studio clinico si concentra sul cancro colorettale localmente avanzato non resecabile o metastatico che presenta elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).
  • Come viene somministrato il vaccino Mva-209-Fsp-B3? Il vaccino Mva-209-Fsp-B3 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, il che significa che viene iniettato direttamente nel muscolo.
  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale di questo studio clinico è valutare le evidenze preliminari dell’attività antitumorale del vaccino genetico Nous-209 (che include Mva-209-Fsp-B3) in combinazione con pembrolizumab. Questo viene misurato attraverso il tasso di risposta globale (ORR) utilizzando i criteri standard RECIST v1.1.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei includono adulti (18 anni o più) con cancro colorettale MSI-H/dMMR localmente avanzato non resecabile o metastatico. Devono avere una funzionalità degli organi adeguata, un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi e soddisfare criteri specifici riguardanti i trattamenti precedenti e lo stato di salute generale.

Studi clinici in corso su Mva-209-Fsp-B3

  • Data di inizio: 2022-05-05

    Studio sulla terapia con Nous-209 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi instabili a microsatelliti

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi con instabilità dei microsatelliti, una condizione che può rendere i tumori più difficili da trattare. Il trattamento in esame utilizza un vaccino genetico chiamato Nous-209, che include due componenti principali: GAd20-209-FSP e MVA-209-FSP. Questi sono soluzioni per iniezione che contengono proteine specifiche progettate per stimolare…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Belgio Spagna Italia

Glossario

  • Mva-209-Fsp-B3: Uno dei quattro componenti del vaccino genetico Nous-209, basato sul virus Modified Vaccinia Ankara (MVA). Trasporta informazioni genetiche che codificano le Frame Shift Proteins (FSP) per stimolare una risposta immunitaria contro specifiche cellule tumorali.
  • Microsatellite Instability-High (MSI-H): Una condizione in cui le cellule presentano un elevato numero di mutazioni genetiche nei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. Questa condizione è spesso associata a determinati tipi di cancro, inclusi alcuni tumori del colon-retto.
  • Mismatch Repair Deficient (dMMR): Una condizione in cui le cellule non hanno la capacità di correggere gli errori nella replicazione del DNA, portando a un accumulo di mutazioni genetiche. Questo può contribuire allo sviluppo di determinati tumori.
  • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie.
  • RECIST v1.1: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1, un metodo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento valutando i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.
  • Overall Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Frame Shift Proteins (FSPs): Proteine anomale prodotte dalle cellule tumorali a causa di mutazioni genetiche, che possono essere prese di mira dal sistema immunitario quando stimolato dal vaccino.
  • Modified Vaccinia Ankara (MVA): Una forma indebolita del virus vaccinia utilizzata come vettore per trasportare materiale genetico nei vaccini.
  • Intramuscular Injection: Un metodo di somministrazione del farmaco attraverso l'iniezione diretta in un muscolo.
  • Unresectable: Descrive un tumore che non può essere completamente rimosso attraverso la chirurgia a causa delle sue dimensioni, posizione o diffusione.