Methyl (E,6S)-7-[[1-[2-(2-Ethylbutylamino)-2-Oxoethyl]-2-Oxopyridin-3-Yl]Amino]-6-[(3-Methylimidazole-4-Carbonyl)Amino]-7-Oxohept-2-Enoate

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso di ZED1227, noto anche come Metil (E,6S)-7-[[1-[2-(2-Etilbutilammino)-2-Ossoetil]-2-Ossopiridin-3-Il]Ammino]-6-[(3-Metilimidazolo-4-Carbonil)Ammino]-7-Ossohept-2-Enoato, in pazienti con malattia celiaca che continuano a manifestare sintomi nonostante seguano una dieta senza glutine. Lo studio mira a valutare l’efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi della malattia celiaca e il suo profilo di sicurezza.

Cos’è ZED1227?

ZED1227 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della celiachia. Il suo nome scientifico è metil (E,6S)-7-[[1-[2-(2-etilbutilammino)-2-ossoetil]-2-ossopiridin-3-il]ammino]-6-[(3-metilimidazolo-4-carbonil)ammino]-7-ossoepta-2-enoato. Questo farmaco è in fase di sviluppo come capsula per uso orale.^[1]

Scopo dello Studio

L’obiettivo principale di questo studio è verificare se ZED1227 possa aiutare a migliorare i sintomi nelle persone affette da celiachia che continuano a sperimentare problemi nonostante seguano una dieta senza glutine. I ricercatori vogliono scoprire se questo farmaco può:^[1]

Ridurre i sintomi della celiachia, misurati attraverso un diario speciale chiamato Diario dei Sintomi della Celiachia (CDSD)
Migliorare la salute dell’intestino tenue, in particolare esaminando le proiezioni simili a dita chiamate villi
Diminuire la gravità dei sintomi digestivi non legati alle feci come dolore addominale, gonfiore e nausea

Come Funziona ZED1227

Sebbene il meccanismo esatto di ZED1227 non sia completamente spiegato nelle informazioni fornite, è in fase di studio come potenziale trattamento per la celiachia. La celiachia è un disturbo autoimmune in cui l’ingestione di glutine porta a danni nell’intestino tenue. ZED1227 potrebbe funzionare aiutando a proteggere l’intestino da questi danni o riducendo la risposta del sistema immunitario al glutine.^[1]

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni punti chiave includono:^[1]

Avere un’età compresa tra 18 e 80 anni
Avere una diagnosi confermata di celiachia
Aver seguito una dieta senza glutine per almeno 12 mesi
Continuare a sperimentare sintomi digestivi da moderati a gravi nonostante seguano una dieta senza glutine
Avere evidenza di danni intestinali (in particolare, un rapporto ridotto tra altezza dei villi e profondità delle cripte nell’intestino tenue)

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio, come certi altri disturbi digestivi, gravi complicazioni della celiachia o uso recente di farmaci specifici.

Disegno dello Studio

Questo studio è progettato come uno studio di Fase II, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Ciò significa:^[1]

Fase II: Lo studio sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di persone con celiachia.
Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo e chi sta ricevendo un placebo (una sostanza innocua senza principi attivi).
Randomizzato: I partecipanti sono assegnati casualmente a ricevere ZED1227 o un placebo.
Controllato con placebo: Gli effetti di ZED1227 saranno confrontati con gli effetti di un placebo per determinare se il farmaco è veramente efficace.

Potenziali Benefici

Se avesse successo, ZED1227 potrebbe potenzialmente aiutare le persone con celiachia che continuano ad avere sintomi nonostante seguano una dieta senza glutine. Lo studio mira a vedere miglioramenti in:^[1]

Sintomi generali della celiachia
Salute del rivestimento dell’intestino tenue
Sintomi specifici come dolore addominale, gonfiore e nausea

Considerazioni Importanti

È importante notare che:^[1]

I partecipanti devono continuare a seguire la loro dieta senza glutine per tutta la durata dello studio.
Lo studio prevede diverse procedure mediche, tra cui endoscopie del tratto gastrointestinale superiore con biopsie.
Come per qualsiasi studio clinico, potrebbero esserci potenziali rischi o effetti collaterali non ancora noti.
Questo è uno studio di ricerca e ZED1227 non è ancora approvato per l’uso generale nel trattamento della celiachia.

Se soffri di celiachia e sei interessato a questo studio, è importante discuterne con il tuo medico curante per determinare se potrebbe essere appropriato per te.

Aspect	Details
Study Type	Studio di Fase II, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo
Drug Studied	ZED1227 (Metil (E,6S)-7-[[1-[2-(2-Etilbutilammino)-2-Ossoetil]-2-Ossopiridin-3-Il]Ammino]-6-[(3-Metilimidazolo-4-Carbonil)Ammino]-7-Ossohept-2-Enoato)
Main Objective	Valutare l’efficacia nel miglioramento dei sintomi della celiachia in pazienti che seguono una dieta senza glutine
Primary Endpoint	Variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali specifici CDSD dal basale alla settimana 15
Secondary Endpoints	Cambiamenti nella morfologia della mucosa duodenale, sintomi gastrointestinali non fecali e infiammazione della mucosa
Key Inclusion Criteria	Adulti 18-80 anni, celiachia confermata da biopsia, dieta senza glutine da ≥12 mesi, sintomi persistenti
Key Exclusion Criteria	Gravi complicazioni della celiachia, altre malattie intestinali, uso recente di determinati farmaci
Treatment Duration	15 settimane

Studi clinici in corso su Methyl (E,6S)-7-[[1-[2-(2-Ethylbutylamino)-2-Oxoethyl]-2-Oxopyridin-3-Yl]Amino]-6-[(3-Methylimidazole-4-Carbonyl)Amino]-7-Oxohept-2-Enoate

Data di inizio: 2024-05-29

Studio sull’efficacia di ZED1227 nei pazienti con celiachia che presentano sintomi nonostante una dieta priva di glutine

Non in reclutamento
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La celiachia è una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine, una proteina presente in alcuni cereali. Anche seguendo una dieta senza glutine, alcune persone continuano a manifestare sintomi come diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea. Questo studio si propone di valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato ZED1227 in capsule,…
Malattie indagate:
- Malattia celiaca
Farmaci indagati:
- Methyl (E,6S)-7-[[1-[2-(2-Ethylbutylamino)-2-Oxoethyl]-2-Oxopyridin-3-Yl]Amino]-6-[(3-Methylimidazole-4-Carbonyl)Amino]-7-Oxohept-2-Enoate
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Glossario

Celiac Disease: Un disturbo autoimmune in cui il consumo di glutine provoca danni all'intestino tenue. Colpisce le persone che sono geneticamente predisposte.
Gluten-Free Diet (GFD): Una dieta che esclude rigorosamente il glutine, una proteina presente nel grano, nell'orzo e nella segale. È il trattamento principale per la malattia celiaca.
ZED1227: Il farmaco sperimentale studiato in questo trial, noto anche con il nome chimico Metil (E,6S)-7-[[1-[2-(2-Etilbutilammino)-2-Ossoetil]-2-Ossopiridin-3-Il]Ammino]-6-[(3-Metilimidazolo-4-Carbonil)Ammino]-7-Ossoept-2-Enoato.
Celiac Disease Symptom Diary (CDSD): Uno strumento utilizzato per registrare e misurare la gravità dei sintomi della malattia celiaca sperimentati dai pazienti.
Villous Height to Crypt Depth Ratio (VH:CrD): Una misurazione della struttura dell'intestino tenue utilizzata per valutare i danni causati dalla malattia celiaca. Un rapporto più basso indica maggiori danni.
Intraepithelial Lymphocytes (IELs): Cellule immunitarie presenti nel rivestimento dell'intestino tenue. Un aumento del numero di queste cellule può indicare un'infiammazione associata alla malattia celiaca.
Endoscopy: Una procedura medica in cui un tubo lungo e sottile con una telecamera viene inserito nel corpo per esaminare gli organi interni. In questo studio, viene utilizzata per esaminare l'intestino tenue e prelevare biopsie.
Biopsy: Una procedura medica in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto dal corpo per l'esame. In questo studio, le biopsie vengono prelevate dall'intestino tenue per valutare l'attività della malattia celiaca.