Iph6501

Iph6501

È in corso uno studio clinico innovativo per studiare il potenziale di IPH6501, un nuovo farmaco progettato per trattare pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. Questo studio internazionale, primo sull’uomo, mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di IPH6501 in pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. Lo studio consiste in due fasi: una fase di determinazione della dose per stabilire il dosaggio ottimale e una fase di espansione della dose per esplorare ulteriormente gli effetti del farmaco in specifici gruppi di pazienti.

Cos’è IPH6501?

IPH6501 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue. È specificamente progettato per colpire il Linfoma Non-Hodgkin che esprime CD20, un gruppo di tumori del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati linfociti.^[1]

Quale condizione tratta IPH6501?

IPH6501 è in fase di sviluppo per trattare il Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B (LNH). Si tratta di un tipo di cancro che inizia nei globuli bianchi chiamati linfociti B, che sono una parte importante del sistema immunitario. Il farmaco è specificamente progettato per pazienti il cui linfoma è tornato dopo il trattamento (recidivato) o non ha risposto bene ai trattamenti precedenti (refrattario).^[1]

Studio Clinico Attuale

IPH6501 è attualmente in fase di sperimentazione in uno studio clinico. Questo studio è descritto come uno “studio internazionale, first-in-human, multicentrico, in aperto di Fase 1/2”. Analizziamo cosa significa:

Internazionale e multicentrico: Lo studio viene condotto in più paesi e in diversi centri medici.
First-in-human: È la prima volta che il farmaco viene testato su soggetti umani.
In aperto: Sia i ricercatori che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato.
Fase 1/2: Combina le prime due fasi degli studi clinici, che si concentrano sulla sicurezza, il dosaggio e i primi segni di efficacia.

Obiettivi dello Studio Clinico

Gli obiettivi principali di questo studio clinico sono:

Valutare il profilo di sicurezza di IPH6501
Determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco
Trovare la dose giusta per studi futuri (chiamata “dose raccomandata per la fase 2” o RP2D)^[1]

Fasi dello Studio Clinico

Lo studio è diviso in due fasi principali:

Fase 1 – Determinazione della Dose

Questa fase include pazienti con LNH a cellule B CD20+ avanzato confermato. Ha due parti:

Aumento della dose: Questa parte mira a trovare la dose più alta che non causa effetti collaterali inaccettabili (chiamata Dose Massima Tollerata o MTD).
Valutazione della dose: Questa parte determinerà la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).^[1]

Fase 2 – Espansione della Dose

In questa fase, uno o più gruppi di pazienti con sottotipi specifici di LNH a cellule B CD20+ avanzato riceveranno la dose determinata nella Fase 1.^[1]

Misure di Sicurezza ed Efficacia

Lo studio misurerà diversi risultati per valutare sia la sicurezza che l’efficacia di IPH6501:

Sicurezza e tollerabilità: Questo è l’obiettivo principale, monitorato durante tutto il periodo di studio fino a 22 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Misura quanti pazienti hanno una riduzione significativa del loro cancro.
Durata della Risposta (DoR): Esamina quanto durano gli effetti positivi del trattamento.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Misura quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.^[1]

Farmacocinetica e Immunogenicità

Lo studio esaminerà anche come IPH6501 si comporta nel corpo:

Farmacocinetica: Include la misurazione della concentrazione massima del farmaco nel sangue (Cmax) e l’esposizione totale nel tempo (AUC).
Immunogenicità: Lo studio verificherà se i pazienti sviluppano anticorpi contro IPH6501, che potrebbero potenzialmente influenzarne l’efficacia.^[1]

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico
Farmaco	IPH6501
Condizione Target	Linfoma Non-Hodgkin a cellule B CD20+ recidivato/refrattario
Obiettivo Primario	Valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose raccomandata per la Fase 2
Obiettivi Secondari	Valutare l’attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e l’immunogenicità
Durata dello Studio	Fino a 22 mesi (inclusi trattamento e follow-up)
Risultati Chiave	Profilo di sicurezza, Tasso di Risposta Obiettiva, Durata della Risposta, Sopravvivenza Libera da Progressione

Studi clinici in corso su Iph6501

Data di inizio: 2024-05-16

Studio sulla Sicurezza e Attività di IPH6501 in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin CD20-positivo Recidivante o Refrattario

Reclutamento in corso
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin che esprime CD20, una malattia in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è chiamato IPH6501, una soluzione per infusione…
Malattie indagate:
- Linfoma non-Hodgkin refrattario
Farmaci indagati:
- Iph6501

Glossario

Non-Hodgkin Lymphoma (NHL): Un tipo di cancro che inizia nei globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema immunitario del corpo.
CD20: Una proteina presente sulla superficie delle cellule B, inclusi alcuni tipi di cellule del linfoma, che è spesso bersaglio nei trattamenti del linfoma.
Relapsed: Quando il cancro ritorna dopo un periodo di miglioramento o remissione successivo al trattamento.
Refractory: Quando il cancro non risponde al trattamento o smette di rispondere dopo un miglioramento iniziale.
Phase 1/2 study: Uno studio clinico che combina il test iniziale sulla sicurezza di un nuovo farmaco (Fase 1) con i test preliminari sulla sua efficacia (Fase 2).
Open-label: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che non causa effetti collaterali inaccettabili.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come appropriata per ulteriori test negli studi clinici di Fase 2.
Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
Duration of Response (DoR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.
Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
Pharmacokinetic profile: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
Antidrug antibodies (ADA): Anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta a un farmaco, che possono potenzialmente ridurne l'efficacia o causare effetti collaterali.