Int-787

Int-787

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare il potenziale di INT-787, un nuovo farmaco progettato per trattare l’epatite alcolica grave (sAH). Questo studio mira a determinare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale di INT-787 nei pazienti con questa grave condizione epatica. I risultati dello studio potrebbero aprire la strada a migliori opzioni di trattamento per coloro che soffrono di sAH.

Cos’è INT-787?

INT-787 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’epatite alcolica grave (sAH). Attualmente è in corso una sperimentazione clinica di Fase 2a, il che significa che si trova nelle prime fasi di test sull’uomo per determinarne la sicurezza e l’efficacia^[1]. Questo farmaco è in fase di sviluppo come potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da questa grave condizione epatica.

Quale Condizione Tratta INT-787?

INT-787 è specificamente studiato per trattare l’epatite alcolica grave (sAH). Si tratta di una forma grave di danno epatico causato dal consumo eccessivo di alcol. Nella sAH, il fegato si infiamma e si danneggia, portando a varie complicazioni per la salute. È una condizione potenzialmente letale che attualmente ha opzioni di trattamento limitate, rendendo cruciale lo sviluppo di nuovi farmaci come INT-787^[1].

Dettagli dello Studio FRESH

La sperimentazione clinica per INT-787 si chiama Studio FRESH (Effetto FXR sull’Epatite Alcolica Grave). Ecco alcuni dettagli chiave dello studio:

Tipo di studio: È uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente, proof-of-concept. Questo significa:
- È uno studio in fase iniziale per testare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
- I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere INT-787 o un placebo (una sostanza senza principi attivi).
- Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo (questo è il significato di “doppio cieco”).
- Lo studio viene condotto in più centri medici.
- Verranno testate diverse dosi del farmaco per trovare la dose più efficace e sicura.
Scopo: Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’efficacia e come il corpo elabora INT-787 (noto come farmacocinetica) nei pazienti con epatite alcolica grave^[1].

Come Funziona INT-787

Sebbene il meccanismo esatto di INT-787 non sia dettagliato nelle informazioni fornite, possiamo dedurre alcuni dettagli basandoci sul nome dello studio. Il “FXR” nel titolo dello studio probabilmente si riferisce al Recettore X Farnesoide, che è un importante regolatore nel fegato. L’attivazione di FXR ha dimostrato di avere effetti benefici sulla salute del fegato, tra cui la riduzione dell’infiammazione e della fibrosi (cicatrizzazione del fegato). INT-787 potrebbe funzionare prendendo di mira questo recettore per migliorare la funzione epatica nei pazienti con epatite alcolica grave^[1].

Benefici Attesi di INT-787

I ricercatori stanno esaminando diversi modi per misurare se INT-787 è efficace:

Risposta al modello di Lille: Questo è un sistema di punteggio utilizzato per prevedere l’esito dei pazienti con epatite alcolica grave. Un punteggio più basso (inferiore a 0,45) indica una migliore risposta al trattamento^[1].
Variazione del punteggio MELD: Il punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD) viene utilizzato per valutare la gravità della malattia epatica. Una diminuzione di questo punteggio indicherebbe un miglioramento della funzione epatica^[1].
Variazione della bilirubina totale: La bilirubina è una sostanza prodotta quando il fegato scompone i vecchi globuli rossi. Livelli elevati possono indicare problemi al fegato, quindi una diminuzione sarebbe un segno positivo^[1].
Tassi di mortalità o trapianto di fegato: Lo studio esaminerà se INT-787 può ridurre il numero di decessi o la necessità di trapianti di fegato rispetto al placebo^[1].

Monitoraggio della Sicurezza

La sicurezza di INT-787 è un aspetto cruciale dello studio. I ricercatori monitoreranno attentamente:

Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs): Qualsiasi nuovo problema medico che si verifica durante lo studio.
Eventi avversi gravi (SAEs): Qualsiasi problema medico grave che si manifesta.
Eventi avversi di particolare interesse (AESIs): Problemi medici specifici che i ricercatori stanno particolarmente osservando.
Eventi avversi infettivi: Qualsiasi infezione che si verifica durante lo studio^[1].

Implicazioni Future

Se INT-787 si dimostrasse sicuro ed efficace in questo studio, potrebbe potenzialmente diventare una nuova opzione di trattamento per i pazienti con epatite alcolica grave. Questo sarebbe un sviluppo significativo, poiché le attuali opzioni di trattamento per questa condizione sono limitate. Lo studio fornirà anche preziose informazioni su come il farmaco si comporta nel corpo dei pazienti con malattia epatica avanzata, il che sarà cruciale per pianificare future sperimentazioni cliniche^[1].

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Farmaco	INT-787
Condizione	Epatite Alcolica Severa (sAH)
Outcome Primario	Risposta al modello di Lille basata sul punteggio di Lille
Outcome Secondari	Variazioni del punteggio MELD, variazioni della bilirubina totale, tassi di mortalità, effetti collaterali, farmacocinetica
Durata dello Studio	Fino a 12 settimane
Misurazioni Chiave	Punteggio di Lille, punteggio MELD, bilirubina totale, mortalità, effetti collaterali, esposizione e concentrazione del farmaco

Studi clinici in corso su Int-787

Data di inizio: 2023-08-21

Studio sull’efficacia di INT-787 per pazienti con epatite alcolica grave

Reclutamento in corso
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Lo studio si concentra su una condizione chiamata epatite alcolica grave, una malattia del fegato causata da un consumo eccessivo di alcol. Questa condizione può portare a gravi problemi di salute e richiede un trattamento efficace. Il farmaco in esame è chiamato INT-787, una sostanza chimica somministrata sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello…
Malattie indagate:
- Epatite alcolica
Farmaci indagati:
- Int-787

Glossario

Severe Alcohol-Associated Hepatitis (sAH): Una grave condizione epatica causata dal consumo eccessivo di alcol, che porta all'infiammazione e al danneggiamento del fegato.
Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
Lille Score: Un sistema di punteggio utilizzato per prevedere l'esito dei pazienti con epatite alcolica. Un punteggio inferiore a 0,45 indica una migliore risposta al trattamento.
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score: Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della malattia epatica. Varia da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave e risultati peggiori.
International Normalized Ratio (INR): Una misurazione standardizzata del tempo di coagulazione del sangue, utilizzata come parte del calcolo del punteggio MELD.
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Effetti collaterali o esperienze indesiderate che si verificano durante uno studio clinico dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
Serious Adverse Events (SAEs): Effetti collaterali gravi o potenzialmente letali che si verificano durante uno studio clinico.
Area Under the Curve (AUC): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata negli studi farmacocinetici.
Maximum Plasma Concentration (Cmax): La concentrazione più alta di un farmaco nel plasma sanguigno dopo la somministrazione, utilizzata negli studi farmacocinetici.
Elimination Half-life: Il tempo necessario per eliminare la metà di un farmaco dal corpo, utilizzato per determinare gli schemi di dosaggio.