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Human Papillomavirus Type 52 L1 Protein

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52 come parte del vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino in diverse popolazioni, compresi bambini, adolescenti, adulti e individui immunocompromessi. Gli studi esplorano diversi schemi di dosaggio, intervalli prolungati tra le dosi e il potenziale del vaccino nella prevenzione di condizioni correlate all’HPV come lesioni cervicali, infezioni orali e verruche difficili da trattare.

Indice dei Contenuti

Introduzione

La Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52 è uno dei componenti chiave del vaccino HPV 9-valente, noto anche come Gardasil 9. Questo vaccino è progettato per prevenire infezioni e malattie causate da nove tipi di papillomavirus umano (HPV), incluso il tipo 52. L’HPV è un’infezione sessualmente trasmissibile comune che può portare a vari tipi di cancro e verruche genitali.[1]

Composizione del Vaccino

Il vaccino HPV 9-valente contiene proteine L1 di nove diversi tipi di HPV: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Queste proteine sono prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae). La Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52 è specificamente prodotta in cellule di lievito del ceppo Canade 3C-5 (Ceppo 1895).[1]

Le proteine L1 nel vaccino sono sotto forma di particelle simil-virali (VLP). Queste VLP imitano la struttura del virus reale ma non contengono materiale genetico, rendendole non infettive. Le proteine sono anche adsorbite su un adiuvante contenente alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[2]

Meccanismo d’Azione

Quando il vaccino viene somministrato, le proteine L1, inclusa la Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52, stimolano il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro questi specifici tipi di HPV. Questi anticorpi aiutano a prevenire future infezioni neutralizzando il virus prima che possa infettare le cellule.[2]

Indicazioni

Il vaccino HPV 9-valente contenente la Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52 è indicato per la prevenzione di:

  • Infezione anogenitale persistente da HPV
  • Cancri cervicali, vulvari, vaginali e anali causati dai tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
  • Verruche genitali causate dai tipi di HPV 6 e 11
  • Lesioni precancerose o displastiche causate dai nove tipi di HPV coperti dal vaccino[1]

Dosaggio e Somministrazione

Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni intramuscolari. Lo schema di dosaggio può variare a seconda dell’età del ricevente:

  • Per individui di 9-14 anni: Si raccomanda un regime a 2 dosi, con la seconda dose somministrata 6-12 mesi dopo la prima.
  • Per individui di 15 anni e oltre: Si raccomanda un regime a 3 dosi, con la seconda dose somministrata 2 mesi dopo la prima, e la terza dose somministrata 6 mesi dopo la prima.[3]

Studi recenti stanno anche esplorando intervalli di dosaggio prolungati e schemi di dosaggio alternativi per ottimizzare l’efficacia e la copertura del vaccino.[3]

Efficacia

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente, incluso il componente Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52, è altamente efficace nel prevenire infezioni e malattie causate dai tipi di HPV coperti. Il vaccino ha dimostrato:

  • Alti tassi di sieroconversione (sviluppo di anticorpi) contro tutti e nove i tipi di HPV
  • Significativa riduzione dell’incidenza di lesioni precancerose correlate all’HPV
  • Protezione di lunga durata, con studi che mostrano livelli di anticorpi sostenuti per diversi anni dopo la vaccinazione[3][4]

Profilo di Sicurezza

Il vaccino HPV 9-valente è stato ampiamente testato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Febbre
  • Nausea
  • Vertigini[5]

Gli eventi avversi gravi sono rari, e i benefici della vaccinazione sono considerati superiori ai rischi per le popolazioni indicate.[5]

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per investigare ulteriormente l’efficacia e le potenziali applicazioni del vaccino HPV 9-valente, incluso il componente Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 52. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Intervalli di dosaggio prolungati e schemi di dosaggio alternativi per migliorare la copertura e l’efficacia del vaccino[3]
  • Efficacia nella prevenzione delle infezioni orali da HPV e dei relativi cancri nei maschi adulti[4]
  • Uso del vaccino in popolazioni immunocompromesse, come i riceventi di trapianto di cellule staminali[6]
  • Potenziali applicazioni terapeutiche per condizioni esistenti correlate all’HPV, come verruche difficili da trattare[7]
  • Efficacia della vaccinazione in donne oltre i 45 anni che sono state trattate per lesioni cervicali di alto grado[8]

Questi studi in corso mirano ad espandere la nostra comprensione del potenziale del vaccino e ottimizzare il suo uso in varie popolazioni e scenari clinici.

Aspetto dello Studio Dettagli
Popolazioni dello Studio Bambini e adolescenti (9-14 anni), adulti (16-26 anni), soggetti immunocompromessi, donne con vHSIL, pazienti con verruche difficili da trattare
Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino 9vHPV in varie popolazioni e schemi posologici
Regimi di Dosaggio Programmi a 2 dosi e 3 dosi, intervalli prolungati tra le dosi (fino a 60 mesi)
Endpoint Primari Livelli di anticorpi, tassi di sieroconversione, incidenza di infezioni/lesioni correlate all’HPV, profilo di sicurezza
Endpoint Secondari Immunogenicità a lungo termine, qualità della vita, eliminazione delle infezioni da HPV esistenti, prevenzione delle recidive
Popolazioni Speciali Pazienti immunocompromessi (infetti da HIV, riceventi trapianti, post-chemioterapia)
Nuove Applicazioni Trattamento delle verruche difficili da trattare, prevenzione delle infezioni orali da HPV, vaccinazione post-trattamento per lesioni cervicali

FAQ

  • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente? Il vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9) è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV), inclusi i tipi 6,31, 33, 45, 52 e 58. Contiene particelle simil-virali della proteina L1 di ciascuno di questi tipi di HPV.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, adulti di età compresa tra 16 e 26 anni, individui immunocompromessi, donne con lesioni squamose intraepiteliali vulvari di alto grado (vHSIL) e pazienti con verruche palmari o plantari difficili da trattare.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità di diversi schemi di dosaggio, la valutazione dell’efficacia del vaccino nella prevenzione delle condizioni correlate all’HPV, il confronto delle risposte immunitarie tra diverse fasce d’età e l’investigazione del potenziale del vaccino nel trattamento di lesioni o infezioni esistenti correlate all’HPV.
  • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Gli schemi di dosaggio variano tra gli studi, con alcuni che confrontano regimi a 2 dosi con regimi a 3 dosi, mentre altri investigano intervalli prolungati tra le dosi.
  • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave includono i livelli di anticorpi contro i tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza di infezioni o lesioni correlate all’HPV, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, i miglioramenti della qualità della vita e, in alcuni casi, la clearance delle infezioni da HPV esistenti o la remissione delle condizioni correlate all’HPV.

Studi clinici in corso su Human Papillomavirus Type 52 L1 Protein

  • Data di inizio: 2025-03-12

    Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia

Glossario

  • Human Papillomavirus (HPV): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi diversi di HPV, alcuni dei quali sono bersaglio del vaccino HPV 9-valente.
  • 9-valent HPV vaccine (Gardasil 9): Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). Contiene particelle simil-virali della proteina L1 da ciascuno di questi tipi di HPV.
  • L1 Protein: La principale proteina del capside dell'HPV, che si auto-assembla in particelle simil-virali utilizzate nei vaccini HPV per stimolare una risposta immunitaria.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di individui, calcolata utilizzando la media geometrica dei titoli anticorpali individuali.
  • High-grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL): Alterazioni anomale precancerose nelle cellule della cervice o della vulva che presentano un rischio più elevato di progressione verso il cancro se non trattate.
  • Allogeneic Stem Cell Transplantation (AlloSCT): Una procedura in cui le cellule staminali di un donatore vengono trapiantate in un paziente per trattare determinati disturbi del sangue e del sistema immunitario.
  • Competitive Luminex Immunoassay (cLIA): Un test di laboratorio utilizzato per misurare i livelli di anticorpi contro specifici tipi di HPV nei campioni di sangue.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante una sperimentazione clinica, che può essere o meno correlato al trattamento in studio.