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Vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano Tipo 18: Cosa Devono Sapere i Pazienti

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino della proteina L1 del Papillomavirus Umano di tipo 18, un componente del vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9). Questi studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in diverse popolazioni, tra cui bambini, adolescenti, adulti e individui immunocompromessi. Gli studi esplorano diversi schemi di dosaggio, tempistiche di vaccinazione e potenziali benefici nella prevenzione delle malattie correlate all’HPV.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Vaccino della Proteina L1 del HPV Tipo 18?

    Il vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano (HPV) Tipo 18 è un componente del vaccino HPV 9-valente, noto anche con il nome commerciale Gardasil 9. Questo vaccino aiuta a proteggere contro l’infezione e le malattie causate da nove tipi di HPV, incluso il tipo 18.[1]

    Il vaccino contiene particelle simil-virali (VLP) che imitano il virus HPV ma non causano infezione. Queste VLP sono prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule di lievito.[2]

    Come Funziona?

    Quando somministrato, il vaccino della Proteina L1 del HPV Tipo 18 stimola il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro l’HPV tipo 18. Questi anticorpi aiutano a proteggere contro future infezioni da HPV 18 neutralizzando il virus in caso di esposizione.[1]

    Cosa Tratta e Previene?

    Il vaccino della Proteina L1 del HPV Tipo 18, come parte del vaccino HPV 9-valente, aiuta a prevenire:

    • Infezioni persistenti da HPV
    • Precancri e cancri cervicali, vaginali e vulvari nelle donne
    • Precancri e cancri anali sia negli uomini che nelle donne
    • Verruche genitali sia negli uomini che nelle donne
    • Cancri della testa e del collo (anche se questo è ancora in fase di studio)

    L’HPV tipo 18 è responsabile di circa il 20% dei cancri cervicali in tutto il mondo, rendendolo il secondo tipo di HPV più comune che causa il cancro dopo l’HPV 16.[3]

    Come Viene Somministrato?

    Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Il programma di dosaggio standard include:

    • 2 dosi per individui di 9-14 anni, somministrate a distanza di 6-12 mesi
    • 3 dosi per individui di 15 anni e oltre, somministrate nell’arco di 6 mesi

    Alcuni studi in corso stanno valutando intervalli di dosaggio prolungati e regimi di dosaggio diversi.[1]

    Efficacia

    Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente, che include la Proteina L1 del HPV Tipo 18, è altamente efficace nel prevenire le infezioni da HPV e le malattie correlate. Il vaccino induce una forte risposta immunitaria, con oltre il 99% degli individui vaccinati che sviluppano anticorpi contro i tipi di HPV bersaglio.[1]

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il vaccino HPV, incluso il componente della Proteina L1 del Tipo 18, è stato ampiamente testato ed è considerato sicuro. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
    • Mal di testa
    • Febbre
    • Nausea
    • Vertigini

    Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono includere reazioni allergiche severe.[4]

    Chi Dovrebbe Vaccinarsi?

    Il vaccino HPV è raccomandato per:

    • Tutti i ragazzi e le ragazze di 11-12 anni (può iniziare già a 9 anni)
    • Adolescenti e giovani adulti fino a 26 anni che non sono stati vaccinati
    • Alcuni adulti di età compresa tra 27 e 45 anni che non sono stati vaccinati (dopo aver discusso con il loro medico)

    Il vaccino è più efficace quando somministrato prima della potenziale esposizione all’HPV attraverso l’attività sessuale.[5]

    Ricerca in Corso

    Diversi studi clinici sono attualmente in corso per studiare ulteriormente il vaccino HPV, incluso il componente della Proteina L1 del Tipo 18. Questi studi mirano a:

    • Valutare intervalli di dosaggio prolungati e regimi di dosaggio diversi[1]
    • Valutare l’efficacia del vaccino in popolazioni specifiche, come gli individui immunocompromessi[2]
    • Studiare il potenziale del vaccino nella prevenzione delle infezioni orali da HPV[3]
    • Investigare l’efficacia del vaccino nella prevenzione della recidiva di lesioni cervicali di alto grado nelle donne oltre i 45 anni[5]

    Questi studi in corso aiuteranno a perfezionare le strategie di vaccinazione e potenzialmente ad espandere gli usi del vaccino in futuro.

    Focus dello Studio Popolazione Obiettivi Chiave Risultati Principali
    Regimi a 2 dosi estesi Bambini e adolescenti 9-14 anni, giovani donne 16-26 anni Confrontare l’immunogenicità dei regimi a 2 dosi estesi con il regime standard a 3 dosi Livelli di anticorpi, tassi di sieroconversione, sicurezza
    Pazienti immunocompromessi Bambini e adolescenti con HIV, post-trapianto o post-chemioterapia Valutare l’immunogenicità in individui immunocompromessi Tassi di sieroconversione, livelli di anticorpi, sicurezza
    Prevenzione HPV orale Maschi adulti 20-45 anni Valutare l’efficacia nella prevenzione delle infezioni da HPV orale Incidenza delle infezioni da HPV orale, risposte anticorpali, sicurezza
    Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) MSM di età 19-26 anni Valutare l’efficacia del vaccino contro le infezioni da HPV anale Prevalenza dell’HPV anale, sieroprevalenza, efficacia del vaccino
    Vaccinazione post-trapianto Riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche Confrontare la vaccinazione precoce vs. tardiva dopo il trapianto Livelli di anticorpi, tassi di sieroconversione, sicurezza
    Prevenzione HSIL vulvare Donne trattate per HSIL vulvare Valutare l’efficacia nella prevenzione della recidiva di HSIL vulvare Tassi di recidiva, eliminazione dell’HPV, qualità della vita
    Vaccinazione post-trattamento Donne oltre i 45 anni trattate per lesioni cervicali di alto grado Valutare l’eliminazione dell’HPV e la prevenzione delle recidive Tassi di eliminazione dell’HPV, recidiva delle lesioni, sicurezza

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente? Il vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9) è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV). Contiene particelle simil-virali dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, inclusa la Proteina L1 del Papillomavirus Umano Tipo 18.
    • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni, donne oltre i 45 anni con lesioni cervicali di alto grado, bambini e adolescenti immunocompromessi e riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza del vaccino, l’efficacia nella prevenzione delle infezioni da HPV e delle malattie correlate, l’immunogenicità (risposta immunitaria) e l’esplorazione di diversi schemi di dosaggio e tempistiche di vaccinazione in varie popolazioni.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Gli schemi di dosaggio variano tra gli studi, con alcuni che confrontano regimi a 2 dosi con regimi a 3 dosi, mentre altri si concentrano su tempistiche specifiche di vaccinazione, come la vaccinazione precoce rispetto a quella tardiva nei riceventi di trapianto.
    • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave includono i livelli di anticorpi contro i tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza delle infezioni da HPV e delle malattie correlate, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e, in alcuni casi, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia delle strategie di vaccinazione.

    Studi in corso con Human Papillomavirus Type 18 L1 Protein

    • Data di inizio: 2025-03-12

      Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia

    Glossario

    • Human Papillomavirus (HPV): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi di HPV, e alcuni sono bersaglio dei vaccini per prevenire l'infezione.
    • 9-valent HPV vaccine (Gardasil 9): Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV, inclusi i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Contiene particelle simil-virali di questi tipi di HPV.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue contro un antigene specifico, come quelli presenti in un vaccino.
    • Geometric Mean Titer (GMT): Un modo di misurare la concentrazione media di anticorpi in un gruppo di soggetti, spesso utilizzato per valutare le risposte immunitarie indotte dal vaccino.
    • High-grade cervical intraepithelial lesion (HSIL): Alterazioni anomale delle cellule della cervice che sono considerate precancerose e possono progredire in cancro cervicale se non trattate.
    • Allogeneic stem cell transplantation: Una procedura in cui le cellule staminali di un donatore vengono trapiantate in un paziente per trattare determinati disturbi del sangue e del sistema immunitario.
    • Vulvar High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (vHSIL): Alterazioni anomale delle cellule della vulva che sono considerate precancerose e possono progredire in cancro vulvare se non trattate.
    • Competitive Luminex Immunoassay (cLIA): Una tecnica di laboratorio utilizzata per misurare i livelli di anticorpi nei campioni di sangue, spesso utilizzata negli studi sui vaccini per valutare le risposte immunitarie.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.