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Gskvx000000017033

Questo articolo tratta di recenti studi clinici che indagano l’uso di GSKVx000000017033, un nuovo farmaco sviluppato da GlaxoSmithKline, per il trattamento dell’epatite B cronica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria di questo farmaco quando utilizzato in combinazione con altre terapie in pazienti con epatite B cronica che sono già in terapia con analoghi nucleos(t)idici.

Indice dei Contenuti

Cos’è GSKVX000000017033?

GSKVX000000017033 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB), un’infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell’epatite B[1]. Questo farmaco fa parte di un nuovo approccio al trattamento della CHB, che combina diversi tipi di medicinali per potenzialmente migliorare i risultati per i pazienti.

Come Funziona?

GSKVX000000017033 è un componente di un vaccino terapeutico chiamato GSK3528869A. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere contro il virus dell’epatite B. Funziona in modo diverso dai farmaci tradizionali ed è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenzialmente migliorare la capacità del corpo di controllare o eliminare il virus[1][2].

Studi Clinici

Il farmaco è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia. Sono in corso due studi principali:

  1. Uno studio di Fase I/II che combina GSKVX000000017033 con altri componenti (GSK3528869A) e vaccini a vettore virale[1].
  2. Uno studio di Fase II che testa GSKVX000000017033 come parte di GSK3528869A in combinazione con un trattamento oligonucleotidico antisenso (ASO)[2].

Questi studi mirano a determinare quanto bene funzioni il trattamento e se sia sicuro per i pazienti con epatite B cronica che stanno già assumendo farmaci antivirali standard.

Potenziali Benefici

I potenziali benefici di GSKVX000000017033 come parte del trattamento GSK3528869A includono:

  • Riduzione dei livelli di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)[1][2]
  • Possibile perdita di HBsAg, che è un segno di migliore controllo del virus[1][2]
  • Stimolazione del sistema immunitario per combattere contro il virus dell’epatite B[1][2]
  • Potenziale per raggiungere una risposta virologica sostenuta (SVR), che significa che il virus è non rilevabile nel sangue per un periodo prolungato[2]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi nuovo trattamento, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Gli studi clinici stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcuni potenziali effetti collaterali sotto osservazione includono:

  • Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, gonfiore)[2]
  • Reazioni sistemiche (come febbre o affaticamento)[2]
  • Cambiamenti negli esami del sangue, inclusi i test di funzionalità epatica[2]

È importante notare che il profilo di sicurezza completo di GSKVX000000017033 è ancora in fase di determinazione attraverso questi studi clinici.

Chi Può Ricevere Questo Trattamento?

Attualmente, GSKVX000000017033 è disponibile solo attraverso studi clinici. I partecipanti a questi studi tipicamente devono soddisfare criteri specifici, tra cui:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con epatite B cronica[1][2]
  • Pazienti che sono stati in terapia antivirale stabile (analoghi nucleos(t)idici) per almeno 6-24 mesi[1][2]
  • Nessuna evidenza di cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare (cancro al fegato)[1][2]
  • Livelli specifici di virus dell’epatite B nel sangue e test di funzionalità epatica entro determinati intervalli[1][2]

Conclusione

GSKVX000000017033, come parte del vaccino terapeutico GSK3528869A, rappresenta un nuovo approccio promettente per il trattamento dell’epatite B cronica. Combinando diverse strategie di trattamento, i ricercatori sperano di migliorare i risultati per i pazienti che vivono con questa infezione virale persistente. Sebbene i risultati siano incoraggianti, è importante ricordare che questo trattamento è ancora in fase sperimentale. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discutere le opzioni attuali e la potenziale partecipazione a studi clinici con i loro operatori sanitari.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco GSKVx000000017033
Condizione Studiata Epatite B Cronica
Fase dello Studio Fase I/II e Fase II
Obiettivi Principali Valutazione della sicurezza, efficacia e risposta immunitaria
Approccio Terapeutico Terapia combinata con altri trattamenti per l’epatite B
Endpoint Chiave Riduzione HBsAg, soppressione DNA HBV, marcatori della risposta immunitaria
Popolazione di Pazienti Adulti con epatite B cronica in terapia NA stabile
Durata dello Studio Variabile, fino a 841 giorni in alcuni studi
Via di Somministrazione Iniezione intramuscolare
Monitoraggio della Sicurezza Eventi avversi, anomalie di laboratorio, eventi epatici

FAQ

  • Che cos’è GSKVx000000017033? GSKVx000000017033 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epatite B cronica. Fa parte di un approccio terapeutico combinato che viene testato negli studi clinici.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? In generale, possono essere idonei adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con epatite B cronica che sono stabili con la terapia a base di analoghi nucleos(t)idici. I criteri specifici includono livelli di DNA dell’HBV inferiori a 90 UI/mL e livelli di HBsAg superiori a 100 UI/mL.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria di GSKVx000000017033 quando utilizzato in combinazione con altre terapie per l’epatite B. I ricercatori stanno esaminando fattori come la riduzione dei livelli di HBsAg e lo sviluppo di una risposta immunitaria contro il virus dell’epatite B.
  • Quanto durano gli studi clinici? La durata varia, ma tipicamente prevede diversi mesi di trattamento seguiti da un periodo di monitoraggio. Alcuni studi durano fino a 841 giorni (circa 2,3 anni) dalla prima dose alla fine dello studio.
  • Quali sono i potenziali effetti collaterali monitorati? I ricercatori monitorano una serie di potenziali effetti collaterali, tra cui reazioni nel sito di iniezione, alterazioni degli esami del sangue e qualsiasi evento avverso grave. Particolare attenzione viene prestata agli effetti collaterali epatici e alle potenziali condizioni immuno-mediate.

Studi clinici in corso su Gskvx000000017033

  • Data di inizio: 2019-03-28

    Studio sulla sicurezza ed efficacia del trattamento sequenziale con Bepirovirsen e immunoterapia mirata per l’Epatite B cronica in pazienti in terapia con analoghi nucleos(t)idici

    Non in reclutamento

    2 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’Epatite B cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale persistente. Il trattamento in esame prevede l’uso di un farmaco chiamato Bepirovirsen, somministrato come soluzione per iniezione, seguito da una terapia immunitaria mirata per l’Epatite B cronica. Questa terapia è destinata a pazienti che stanno già ricevendo…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Belgio Italia Germania Romania Francia Spagna +2
  • Data di inizio: 2019-03-18

    Studio sulla sicurezza ed efficacia del vaccino vettore virale HBV e vaccino proteico adiuvato in pazienti adulti con Epatite B cronica

    Non in reclutamento

    2 1

    La ricerca si concentra su pazienti adulti affetti da Epatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale persistente. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi vaccini sviluppati da GlaxoSmithKline, noti come vaccini vettoriali virali HBV e vaccini proteici adiuvati, identificati con il codice GSK3528869A. Questi vaccini sono somministrati…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Belgio Germania Spagna

Glossario

  • Chronic Hepatitis B (CHB): Un'infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell'epatite B che può portare a gravi danni al fegato se non trattata.
  • HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina presente sulla superficie del virus dell'epatite B. La sua presenza nel sangue indica un'infezione attiva da epatite B.
  • Nucleos(t)ide analogue (NA) therapy: Un tipo di farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite B cronica sopprimendo la replicazione del virus.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto benefico desiderato.
  • HBeAg: Antigene e dell'epatite B, una proteina prodotta dal virus dell'epatite B. La sua presenza indica solitamente che il virus si sta replicando attivamente.
  • Sustained Virologic Response (SVR): Una misura del successo del trattamento dell'epatite, tipicamente definita come livelli non rilevabili di virus nel sangue per un periodo specifico dopo il completamento del trattamento.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
  • T-cells: Un tipo di globuli bianchi che svolge un ruolo centrale nella risposta immunitaria, aiutando a identificare e distruggere le cellule infette.