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GSK4004280: Un Nuovo Potenziale Trattamento per l’Infezione da HIV-1

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso di GSK4004280, un nuovo inibitore orale del capside, per il trattamento delle infezioni da HIV-1. Lo studio mira a valutare gli effetti antivirali del farmaco, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in adulti mai trattati in precedenza con HIV-1. Questa ricerca rappresenta un passo importante nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per le persone che vivono con l’HIV.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è GSK4004280?

    GSK4004280 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni da HIV-1. Attualmente è sottoposto a sperimentazioni cliniche per testarne l’efficacia e la sicurezza negli esseri umani[1]. L’HIV-1 è il tipo più comune di Virus dell’Immunodeficienza Umana, che attacca il sistema immunitario del corpo e può portare all’AIDS se non trattato.

    Come Funziona GSK4004280?

    GSK4004280 è classificato come un inibitore del capside. Il capside è un guscio proteico che circonda il materiale genetico del virus HIV. Prendendo di mira questo capside, il farmaco mira a interferire con la capacità del virus di replicarsi e diffondersi nel corpo[1]. Questo approccio è diverso da molti trattamenti esistenti per l’HIV, che spesso mirano ad altre parti del ciclo di vita del virus.

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica per GSK4004280 è uno studio di Fase 2, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di persone dopo che la sicurezza iniziale è stata stabilita[1]. Ecco alcuni dettagli chiave sulla sperimentazione:

    • È una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo cosa fino alla fine dello studio[1].
    • L’obiettivo principale è valutare quanto bene GSK4004280 riduce la quantità di virus HIV-1 nel sangue (noto come carica virale) in un periodo di 10 giorni[1].
    • Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché come viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)[1].

    Chi Può Partecipare alla Sperimentazione?

    La sperimentazione sta cercando tipi specifici di partecipanti. Ecco alcuni dei principali criteri:

    • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni[1]
    • Persone generalmente sane a parte la loro infezione da HIV-1[1]
    • Individui che non hanno mai ricevuto un trattamento per l’HIV prima (naïve al trattamento)[1]
    • Coloro che hanno un certo livello di HIV nel sangue e un conteggio specifico di cellule T CD4+ (un tipo di cellula immunitaria colpita dall’HIV)[1]

    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come la gravidanza, certe altre infezioni o problemi di salute specifici[1].

    Cosa Aspettarsi Durante la Sperimentazione

    Se partecipi alla sperimentazione, ecco cosa potresti aspettarti:

    1. Sarai assegnato casualmente a ricevere GSK4004280 o un placebo per 10 giorni[1].
    2. Durante questo periodo, dovrai assumere il farmaco per via orale (per bocca) come indicato[1].
    3. Avrai controlli regolari ed esami del sangue per monitorare la tua carica virale e la salute generale[1].
    4. Dopo il periodo di 10 giorni, inizierai un regime di trattamento standard per l’HIV, indipendentemente dal fatto che tu abbia ricevuto GSK4004280 o placebo[1].
    5. Continuerai ad essere monitorato per un totale di 39 giorni per garantire la tua sicurezza e raccogliere più dati sugli effetti del farmaco[1].

    Potenziali Benefici e Rischi

    Come per qualsiasi sperimentazione clinica, ci sono potenziali benefici e rischi da considerare:

    Potenziali Benefici:

    • Potresti ricevere un nuovo trattamento che potrebbe essere più efficace delle opzioni esistenti[1].
    • Riceverai un monitoraggio medico attento durante tutta la sperimentazione[1].
    • Contribuirai all’avanzamento della ricerca sul trattamento dell’HIV[1].

    Potenziali Rischi:

    • Il farmaco potrebbe causare effetti collaterali, alcuni dei quali potrebbero essere gravi o inaspettati[1].
    • Il trattamento potrebbe non essere efficace per te, soprattutto se ricevi il placebo[1].
    • La partecipazione alla sperimentazione potrebbe richiedere un impegno di tempo significativo e molteplici visite mediche[1].

    È importante discutere questi potenziali benefici e rischi con il tuo fornitore di assistenza sanitaria e il team di ricerca prima di decidere di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica.

    Aspetto Dettagli
    Farmaco in Studio GSK4004280 (inibitore del capside orale)
    Tipo di Studio Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Obiettivo Principale Valutare l’attività antivirale della monoterapia con GSK4004280 per 10 giorni
    Obiettivi Secondari Valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica; Determinare la relazione tra esposizione al farmaco e variazione dell’HIV-1 RNA
    Criteri dei Partecipanti Adulti 18-65 anni, infetti da HIV-1, mai trattati, conta CD4+ ≥200 cellule/µL, HIV-1 RNA ≥3000 copie/mL
    Durata del Trattamento 10 giorni di GSK4004280 o placebo, seguito da terapia antiretrovirale standard fino al Giorno 39
    Endpoint Primario Variazione massima dell’HIV-1 RNA plasmatico dal basale fino al Giorno 11

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è GSK4004280? GSK4004280 è un inibitore orale del capside studiato come potenziale trattamento per le infezioni da HIV-1. È un nuovo tipo di farmaco che ha come bersaglio il capside dell’HIV, che è una parte importante della struttura del virus.
    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’attività antivirale di GSK4004280 quando somministrato come monoterapia per 10 giorni in adulti infetti da HIV-1 che non hanno ricevuto un trattamento precedente.
    • Chi può partecipare a questo studio? Lo studio è aperto ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con infezione da HIV-1 documentata, naive al trattamento (che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per l’HIV) e che soddisfano specifici criteri di salute, inclusa una conta dei linfociti T CD4+ di 200 cellule/µL o superiore.
    • Quanto dura il trattamento in questo studio? I partecipanti ricevono GSK4004280 o un placebo per 10 giorni, seguito da un trattamento standard per l’HIV (terapia antiretrovirale combinata) fino al Giorno 39 dello studio.
    • Quali sono i principali parametri che i ricercatori misureranno? I ricercatori misureranno principalmente la variazione massima dei livelli di HIV-1 RNA nel sangue dall’inizio del trattamento fino al Giorno 11. Valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché come viene metabolizzato dall’organismo (farmacocinetica).

    Studi in corso con Gsk4004280

    • Data di inizio: 2023-12-15

      Studio sull’efficacia di GSK4004280 e GSK4011499 in adulti con infezione da HIV-1 non trattati

      Non in reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia antivirale di due nuovi farmaci, chiamati VH4004280 e VH4011499, somministrati per via orale. Questi farmaci sono noti come inibitori del capside, una parte del virus che protegge il suo materiale genetico. Lo studio è progettato per…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Italia Spagna Francia

    Glossario

    • Capsid Inhibitor: Un tipo di farmaco che ha come bersaglio il capside, che è un guscio proteico che protegge il materiale genetico dell'HIV. Interferendo con il capside, questi farmaci mirano a impedire al virus di riprodursi.
    • Treatment-Naïve: Si riferisce a individui che non hanno mai ricevuto un trattamento per una particolare condizione. In questo studio, significa che i partecipanti non hanno mai assunto farmaci per l'HIV in precedenza.
    • Monotherapy: Trattamento che utilizza un singolo farmaco, in contrapposizione alla terapia combinata che utilizza più farmaci. In questo studio, GSK4004280 viene inizialmente somministrato da solo per valutarne gli effetti.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • CD4+ T-cell count: Una misura del numero di linfociti T CD4 (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Questo è un importante indicatore della salute del sistema immunitario nelle persone con HIV.
    • Plasma HIV-1 RNA: Una misura della quantità di materiale genetico dell'HIV nel sangue, nota anche come carica virale. Viene utilizzata per monitorare la progressione dell'infezione da HIV e l'efficacia del trattamento.
    • Antiretroviral therapy: Una combinazione di farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV sopprimendo il virus e rallentando la progressione della malattia.