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Gad20-209-Fsp-A4

Questo articolo tratta gli studi clinici di GAd20-209-FSP, un vaccino genetico in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo approccio terapeutico innovativo quando combinato con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico.

Indice dei Contenuti

Cos’è GAD20-209-FSP-A4?

GAD20-209-FSP-A4 è parte di un vaccino genetico chiamato Nous-209, attualmente in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro[1]. Questo vaccino è considerato una terapia avanzata, specificamente un prodotto di terapia genica. È importante notare che GAD20-209-FSP-A4 è uno dei quattro componenti che costituiscono il vaccino completo Nous-209[1].

Come Funziona?

Il vaccino Nous-209, che include GAD20-209-FSP-A4, funziona in modo unico:

  • È basato su un virus chiamato adenovirus, specificamente uno trovato nei grandi primati (GAd20)[1].
  • Il vaccino trasporta materiale genetico che codifica per 209 Peptidi Frame Shift (FSP). Queste sono proteine speciali che si trovano spesso in certi tipi di cellule tumorali[1].
  • Quando introdotto nel corpo, è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che hanno queste specifiche proteine[1].
Questo approccio è una forma di immunoterapia, il che significa che utilizza il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro.

Condizioni Bersaglio

Il vaccino Nous-209, incluso GAD20-209-FSP-A4, è in fase di studio per il trattamento di:

  • Cancro colorettale con alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) che è localmente avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente, o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico)[1].
Questi termini (MSI-H e dMMR) si riferiscono a specifiche caratteristiche genetiche del cancro che lo rendono potenzialmente responsivo a questo tipo di trattamento[1].

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

Il vaccino è attualmente in fase di studio in una sperimentazione clinica:

  • È una sperimentazione di Fase I/II, il che significa che sta testando sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento[1].
  • La sperimentazione sta testando il vaccino in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, che è anch’esso un’immunoterapia[1].
  • L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti rispondono al trattamento (chiamato Tasso di Risposta Globale o ORR)[1].
  • La sperimentazione sta anche valutando quanto sia sicuro il trattamento e quanto durino le risposte[1].

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni punti chiave includono:

  • Avere 18 anni o più[1].
  • Avere un cancro colorettale MSI-H o dMMR confermato[1].
  • Avere un cancro che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso[1].
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi[1].
  • Avere una buona salute generale e funzione degli organi[1].
Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a una persona di partecipare, come certe altre condizioni mediche o trattamenti precedenti[1].

Potenziali Benefici e Rischi

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali benefici e rischi:

  • Potenziali benefici: Il trattamento potrebbe aiutare a rallentare o fermare la crescita del cancro, o addirittura ridurre i tumori in alcuni pazienti[1].
  • Potenziali rischi: Il trattamento potrebbe causare effetti collaterali. La sperimentazione sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi[1].
È importante notare che, trattandosi di un trattamento sperimentale, non tutti i potenziali rischi sono noti e i benefici non sono garantiti[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio di Fase I/II, Multicentrico, in Aperto
Trattamento Vaccino genetico GAd20-209-FSP + pembrolizumab
Condizione Target Cancro colorettale avanzato MSI-H o dMMR
Obiettivo Primario Valutare l’attività antitumorale (ORR) utilizzando RECIST v1.1
Obiettivi Secondari Valutare sicurezza, tollerabilità, Migliore Risposta Complessiva, Durata della Risposta, Sopravvivenza Libera da Progressione
Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti ≥18 anni, stato MSI-H/dMMR confermato, funzionalità d’organo adeguata, stato ECOG 0/1
Criteri di Esclusione Infezioni gravi attive, metastasi del SNC non trattate, recenti vaccinazioni con virus vivi, determinate immunodeficienze

FAQ

  • Che cos’è GAd20-209-FSP? GAd20-209-FSP è un vaccino genetico composto da quattro vettori derivati dall’Adenovirus 20 delle Grandi Scimmie. Trasporta materiale genetico che codifica 209 Frame Shift Peptides (FSP), progettati per colpire specifiche cellule tumorali.
  • Che tipo di cancro viene studiato in questi studi clinici? Gli studi si concentrano sul cancro del colon-retto localmente avanzato non resecabile o metastatico, con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).
  • Come viene somministrato il vaccino? GAd20-209-FSP viene somministrato come soluzione iniettabile per via intramuscolare (nel muscolo).
  • Qual è l’obiettivo principale degli studi di Fase II? L’obiettivo principale è valutare le prove preliminari dell’attività antitumorale del regime di vaccinazione più pembrolizumab, misurata dal tasso di risposta globale (ORR) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? I partecipanti idonei includono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con cancro del colon-retto MSI-H o dMMR confermato, funzione organica adeguata e un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi. I criteri specifici di idoneità variano tra le diverse coorti dello studio.

Studi clinici in corso su Gad20-209-Fsp-A4

  • Data di inizio: 2022-05-05

    Studio sulla terapia con Nous-209 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi instabili a microsatelliti

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi con instabilità dei microsatelliti, una condizione che può rendere i tumori più difficili da trattare. Il trattamento in esame utilizza un vaccino genetico chiamato Nous-209, che include due componenti principali: GAd20-209-FSP e MVA-209-FSP. Questi sono soluzioni per iniezione che contengono proteine specifiche progettate per stimolare…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Belgio Spagna Italia

Glossario

  • Microsatellite Instability-High (MSI-H): Una condizione in cui le cellule presentano un elevato numero di alterazioni genetiche nei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. Questa condizione è spesso associata a determinati tipi di cancro, inclusi alcuni tumori del colon-retto.
  • Mismatch Repair Deficient (dMMR): Una condizione in cui le cellule non hanno la capacità di correggere gli errori durante la replicazione del DNA, portando a un accumulo di mutazioni genetiche. Questo può contribuire allo sviluppo di alcuni tipi di cancro.
  • RECIST v1.1: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1, un insieme di regole utilizzate per valutare come un paziente oncologico risponde al trattamento misurando le dimensioni dei tumori prima e dopo il trattamento.
  • Overall Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
  • Frame Shift Peptides (FSPs): Piccoli frammenti proteici risultanti da mutazioni genetiche che causano uno spostamento nel quadro di lettura del DNA, potenzialmente creando nuovi bersagli che il sistema immunitario può riconoscere nelle cellule tumorali.
  • Adenovirus vector: Un virus modificato utilizzato per trasportare materiale genetico nelle cellule, in questo caso per stimolare una risposta immunitaria contro il cancro.