Dry Extract Of Hederae Folium (5-7.5:1), Extraction Solvent: Ethanol 30% (M/M)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso dell’Estratto Secco di Hederae Folium (5-7.5:1), Solvente di Estrazione: Etanolo 30% (M/M), comunemente noto come estratto di foglie di edera, nel trattamento della bronchite acuta. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale a base di erbe con altri due trattamenti per i sintomi della bronchite acuta.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Estratto di Foglie di Edera?

L’estratto di foglie di edera, scientificamente noto come estratto secco di Hederae folium, è un rimedio naturale derivato dalle foglie della pianta di edera. La formulazione specifica discussa in questo articolo è preparata utilizzando un processo di estrazione 5-7.5:1 con etanolo al 30% come solvente[1]. Questo estratto è l’ingrediente attivo di un medicinale chiamato Prospan® Hustentropfen, utilizzato per trattare condizioni respiratorie, in particolare la bronchite acuta.

Usi Medici

L’uso medico principale dell’estratto di foglie di edera è nel trattamento della bronchite acuta[1]. La bronchite acuta è un’infiammazione temporanea delle vie aeree (bronchi) nei polmoni, solitamente causata da un’infezione virale. Tipicamente causa tosse, che può essere accompagnata da produzione di muco, disagio al petto e altri sintomi respiratori.

Come Funziona

L’estratto di foglie di edera è classificato come espettorante[1]. Gli espettoranti sono medicinali che aiutano a sciogliere e rimuovere il muco dalle vie aeree. Funzionano:

  • Aumentando il contenuto d’acqua del muco, rendendolo più fluido e facile da espellere con la tosse
  • Stimolando il riflesso della tosse, aiutando a liberare le vie aeree
  • Potenzialmente riducendo l’infiammazione nei tubi bronchiali
Queste azioni possono aiutare ad alleviare la tosse e facilitare la respirazione nelle persone con bronchite acuta.

Dosaggio e Somministrazione

Prospan® Hustentropfen, che contiene estratto di foglie di edera, si presenta sotto forma di gocce orali. La dose giornaliera massima è di 72 gocce, con una dose totale massima di 504 gocce in un periodo di trattamento di 7 giorni[1]. Tuttavia, è fondamentale seguire le istruzioni specifiche di dosaggio fornite dal proprio operatore sanitario o come indicato sull’etichetta del prodotto.

Informazioni sullo Studio Clinico

È in corso uno studio clinico per confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’estratto di foglie di edera (indicato come prodotto “Test”) con altri due prodotti medicinali a base di erbe per il trattamento della bronchite acuta[1]. Questo studio mira a:

  1. Valutare se l’estratto di foglie di edera sia efficace quanto gli altri prodotti nel ridurre la gravità dei sintomi della bronchite
  2. Valutare se l’estratto di foglie di edera possa essere superiore agli altri prodotti
  3. Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di tutti e tre i trattamenti
La principale misura di efficacia in questo studio è il cambiamento nel Punteggio di Gravità della Bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento. Il BSS è uno strumento utilizzato dai medici per valutare la gravità dei sintomi della bronchite.

Criteri di Idoneità

Per partecipare allo studio clinico, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[1]. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Sintomi di bronchite acuta presenti da 48-72 ore
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Un certo livello di gravità della tosse e dei sintomi generali della bronchite
I criteri di esclusione includono:
  • Malattie polmonari croniche come asma o bronchite cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso recente di determinati farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
Questi criteri aiutano a garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati dello studio.

Potenziali Benefici

Basandosi sul suo uso come espettorante, l’estratto di foglie di edera potrebbe offrire diversi potenziali benefici per le persone con bronchite acuta[1]:

  • Riduzione della gravità della tosse
  • Facilitazione dell’espettorazione (espulsione) del muco
  • Miglioramento dei sintomi generali della bronchite
  • Potenziale recupero più rapido dalla bronchite acuta
Tuttavia, è importante notare che le risposte individuali al farmaco possono variare e questi benefici sono attualmente oggetto di ulteriore valutazione nello studio clinico.

Precauzioni e Controindicazioni

Sebbene l’estratto di foglie di edera sia generalmente considerato sicuro se utilizzato secondo le indicazioni, ci sono alcune precauzioni da tenere a mente[1]:

  • Non deve essere utilizzato da persone con allergie note all’edera o a qualsiasi ingrediente del prodotto
  • Si consiglia cautela per le persone con una storia di problemi gastrointestinali
  • Potrebbe non essere adatto per persone con determinate condizioni ereditarie che influenzano il metabolismo degli zuccheri
  • Il prodotto contiene una piccola quantità di alcol, che potrebbe essere motivo di preoccupazione per alcuni individui
Consultare sempre un operatore sanitario prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco, inclusi i rimedi a base di erbe come l’estratto di foglie di edera.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico
Obiettivo Primario Valutare la non inferiorità dell’estratto di foglie di edera rispetto a due prodotti di riferimento per il trattamento della bronchite acuta
Misura Principale dei Risultati Variazione del punteggio di gravità della bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento
Misure Secondarie Gravità della tosse, efficacia globale, sicurezza e tollerabilità
Durata del Trattamento 7 giorni di trattamento consecutivo, 14 giorni di osservazione totale
Fascia d’Età dei Partecipanti 18-75 anni
Criteri Principali di Inclusione Sintomi di bronchite acuta per 48-72 ore, punteggi minimi di gravità della tosse e BSS
Criteri Principali di Esclusione Malattie polmonari croniche, uso recente di determinati farmaci, gravidanza, febbre alta

Studi clinici in corso su Dry Extract Of Hederae Folium (5-7.5:1), Extraction Solvent: Ethanol 30% (M/M)

  • Data di inizio: 2024-02-14

    Studio sull’efficacia di estratti di timo, edera e primula per pazienti con bronchite acuta

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchite acuta, una condizione caratterizzata da infiammazione dei bronchi che provoca tosse e difficoltà respiratorie. Verranno confrontati tre prodotti medicinali a base di erbe per valutarne l’efficacia e la sicurezza. I trattamenti includono Bronchicum Tropfen, che contiene estratti fluidi di timo e radice di primula, Bronchipret® Tropfen,…

    Malattie indagate:
    Germania

Glossario

  • Acute bronchitis: Un'infiammazione a breve termine delle vie aeree (bronchi) nei polmoni, tipicamente causata da un'infezione virale e caratterizzata da tosse e altri sintomi respiratori.
  • Bronchitis Severity Score (BSS): Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della bronchite, inclusi tosse, produzione di espettorato e disagio toracico.
  • Visual Analogue Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente, spesso rappresentato come una linea orizzontale con descrittori verbali a ciascuna estremità.
  • Verbal Category Descriptive (VCD) score: Un sistema di punteggio utilizzato per categorizzare e descrivere la gravità dei sintomi utilizzando parole o frasi.
  • Phytopharmaceutical: Un prodotto medicinale derivato da piante o estratti vegetali.
  • Expectorant: Un tipo di farmaco che aiuta a sciogliere e rimuovere il muco dalle vie aeree, rendendo più facile espellerlo con la tosse e liberare i polmoni.
  • Non-inferiority trial: Un tipo di studio clinico progettato per dimostrare che un nuovo trattamento non è peggiore di un trattamento standard o esistente di un margine prestabilito.
  • Area Under the Curve (AUC): Una misura statistica utilizzata per analizzare l'effetto complessivo di un trattamento nel tempo, spesso utilizzata in farmacologia e studi clinici.